Um teste de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina na sedação pré-operatória de crianças
4 de novembro de 2022 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo sobre a eficácia e segurança do spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória em crianças
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Macho ou fêmea
- Indivíduos que necessitam de cirurgia eletiva de anestesia geral
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
- Conheça o padrão de peso
Critério de exclusão:
- Não é adequado para spray nasal
- Populações pediátricas que requerem cuidados especiais ou supervisão do tribunal/bem-estar social
- Indivíduos que estavam sob anestesia geral quando foram randomizados
- Indivíduos com histórico de doença mental e histórico de epilepsia com comprometimento cognitivo
- Indivíduos com doenças cardiovasculares
- Indivíduos cuja hemoglobina está abaixo do limite inferior do normal
- Indivíduos com histórico ou possibilidade de via aérea difícil
- Função hepática anormal e/ou função renal anormal
- Agonistas ou antagonistas de adrenoceptores ou analgésicos foram usados antes da randomização
- Participou de ensaios clínicos (recebeu medicamentos experimentais)
- História de hipersensibilidade a ingredientes ou componentes de drogas
- Outras circunstâncias que o investigador julgou inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina
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No grupo de baixo peso, os indivíduos receberão uma dose baixa de spray nasal de dexmedetomidina. No grupo de peso elevado, os indivíduos receberão uma dose elevada de spray nasal de dexmedetomidina. |
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Comparador de Placebo: Preparação em branco para spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina
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No grupo de baixo peso, os indivíduos receberão preparação em branco de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina. No grupo de peso elevado, os indivíduos receberão preparação em branco de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de sujeitos que cumprem a separação pai-filho com sucesso
Prazo: dentro de 45 minutos após o início da administração
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dentro de 45 minutos após o início da administração
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Proporção de indivíduos que atingem a pontuação de sedação de Ramsay de 3 pelo menos uma vez dentro de 45 minutos após o início da administração
Prazo: dentro de 45 minutos após o início da administração
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dentro de 45 minutos após o início da administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos que cumprem a separação pai-filho com sucesso dentro de 45 minutos após o início da administração
Prazo: Dentro de 45 minutos após o início da administração
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A escala FUNK é uma escala de 1 a 4 para sedação, ansiedade e separação dos pais.
O sucesso da separação é definido como uma escala de 3 ou 4 por item.
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Dentro de 45 minutos após o início da administração
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Tempo desde o início da administração até a separação bem-sucedida de pais e filhos pela primeira vez até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Prazo: média de 3 dias
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A escala FUNK é uma escala de 1 a 4 para sedação, ansiedade e separação dos pais.
O sucesso da separação é definido como uma escala de 3 ou 4 por item.
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média de 3 dias
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Proporção de indivíduos cuja pontuação de Ramsay é satisfatória pelo menos uma vez dentro de 45 minutos após o início da administração
Prazo: Dentro de 45 minutos após o início da administração
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Nível de sedação usando a escala de Ramsay.
A Satisfação de Ramsay é definida como uma escala de ≥ 3.
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Dentro de 45 minutos após o início da administração
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Tempo desde o início da administração até a pontuação satisfatória de Ramsay pela primeira vez
Prazo: desde o início da administração até a primeira pontuação bem-sucedida de Ramsay
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Nível de sedação usando a escala de Ramsay.
A Satisfação de Ramsay é definida como uma escala de ≥ 3.
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desde o início da administração até a primeira pontuação bem-sucedida de Ramsay
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Proporção de indivíduos cuja Escala UMSS é satisfatória pelo menos uma vez dentro de 45 minutos após o início da administração
Prazo: dentro de 45 minutos após o início da administração
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Nível de sedação usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan.
A satisfação UMSS é definida como uma escala de ≥ 2 .
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dentro de 45 minutos após o início da administração
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Tempo desde o início da administração até a pontuação UMSS satisfatória pela primeira vez até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Prazo: média de 3 dias
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Nível de sedação usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan.
A satisfação UMSS é definida como uma escala de ≥ 2.
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média de 3 dias
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Tempo de despertar da anestesia até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Prazo: média de 3 dias
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média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- HR0171401-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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