Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Dexmedetomidine Hydrochloride nesespray i preoperativ sedering av barn

4. november 2022 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie om effekt og sikkerhet av Dexmedetomidine Hydrochloride nesespray for preoperativ sedasjon hos barn

Studien blir utført for å evaluere effekten og sikkerheten til dexmedetomidinhydroklorid nesespray for preoperativ sedasjon hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. Mann eller kvinne
  3. Personer som trenger elektiv generell anestesikirurgi
  4. Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
  5. Oppfyll vektstandarden

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for nesespray
  2. Pediatriske populasjoner som krever spesiell omsorg eller retts-/sosialtilsyn
  3. Forsøkspersoner som hadde vært under generell anestesi da de ble randomisert
  4. Personer med en historie med psykiske lidelser og en historie med kognitiv svikt epilepsi
  5. Personer med hjerte- og karsykdommer
  6. Personer hvis hemoglobin er under den nedre normalgrensen
  7. Personer med en historie eller mulighet for vanskelige luftveier
  8. Unormal leverfunksjon og/eller unormal nyrefunksjon
  9. Adrenoreseptoragonister eller antagonister eller analgetika ble brukt før randomisering
  10. Deltok i kliniske studier (mottok eksperimentelle legemidler)
  11. Anamnese med overfølsomhet overfor legemiddelingredienser eller komponenter
  12. Andre forhold som etterforskeren bedømte som upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidine Hydrochloride nesespray
Legemiddel: Dexmedetomidine Hydrochloride nesespray

I lavvektsgruppen vil forsøkspersonene få en lav dose dexmedetomidin nesespray.

I høyvektsgruppen vil forsøkspersonene få en høy dose dexmedetomidin nesespray.
Placebo komparator: Dexmedetomidinhydroklorid nesespray blank preparat
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid nesespray blank preparat

I lavvektsgruppen vil forsøkspersonene få dexmedetomidinhydroklorid nesesprayblankpreparat.

I høyvektsgruppen vil forsøkspersonene få dexmedetomidinhydroklorid nesesprayblankpreparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som møter foreldre-barn-separasjon vellykket
Tidsramme: innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
Andel av forsøkspersoner som oppfyller Ramsay sedasjonsscore på 3 minst én gang innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
Tidsramme: innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som møter foreldre-barn-separasjon vellykket innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
Tidsramme: Innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
FUNK-skalaen er en skala fra 1 til 4 for sedasjon, angst og separasjon fra foreldre. Separasjonssuksess er definert som en skala på 3 eller 4 per vare.
Innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
Tid fra begynnelsen av administrasjonen til vellykket separasjon mellom foreldre og barn for første gang gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 dager
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
FUNK-skalaen er en skala fra 1 til 4 for sedasjon, angst og separasjon fra foreldre. Separasjonssuksess er definert som en skala på 3 eller 4 per vare.
gjennomsnittlig 3 dager
Andel av forsøkspersoner hvis Ramsay-poengsum er tilfredsstillende minst én gang innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
Tidsramme: Innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
Sedasjonsnivå ved bruk av Ramsay-skalaen. Ramsay Satisfaction er definert som en skala på ≥ 3.
Innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
Tid fra begynnelsen av administrasjonen til tilfredsstillende Ramsay-score for første gang
Tidsramme: fra begynnelsen av administrasjonen til den første vellykkede Ramsay-score
Sedasjonsnivå ved bruk av Ramsay-skalaen. Ramsay Satisfaction er definert som en skala på ≥ 3.
fra begynnelsen av administrasjonen til den første vellykkede Ramsay-score
Andel av forsøkspersoner hvis UMSS-skala er tilfredsstillende minst én gang innen 45 minutter etter begynnelsen av administrasjonen
Tidsramme: innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
Sedasjonsnivå ved bruk av University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tilfredshet er definert som en skala på ≥ 2.
innen 45 minutter etter begynnelsen av administreringen
Tid fra begynnelsen av administrasjonen til tilfredsstillende UMSS-poengsum for første gang gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
Sedasjonsnivå ved bruk av University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tilfredshet er definert som en skala på ≥ 2.
gjennomsnittlig 3 dager
Tidspunkt for oppvåkning av anestesi gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 dager
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
gjennomsnittlig 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR0171401-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere