Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met dexmedetomidine hydrochloride neusspray bij preoperatieve sedatie van kinderen

4 november 2022 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine hydrochloride neusspray voor preoperatieve sedatie bij kinderen

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine hydrochloride neusspray voor preoperatieve sedatie bij kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Man of vrouw
  3. Proefpersonen die electieve algemene anesthesiechirurgie nodig hebben
  4. Conform de ASA Physical Status-classificatie
  5. Voldoe aan de gewichtsnorm

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor neusspray
  2. Pediatrische patiënten die speciale zorg of toezicht van de rechtbank/sociale dienst nodig hebben
  3. Onderwerpen die onder algemene anesthesie waren toen ze werden gerandomiseerd
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en een voorgeschiedenis van epilepsie met cognitieve stoornissen
  5. Proefpersonen met hart- en vaatziekten
  6. Proefpersonen van wie de hemoglobine onder de ondergrens van normaal ligt
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of mogelijkheid van een moeilijke luchtweg
  8. Abnormale leverfunctie en/of abnormale nierfunctie
  9. Voorafgaand aan randomisatie werden adrenoceptoragonisten of -antagonisten of analgetica gebruikt
  10. Deelgenomen aan klinische onderzoeken (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
  11. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten of componenten van geneesmiddelen
  12. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt achtte voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine Hydrochloride Neusspray
Geneesmiddel: Dexmedetomidine Hydrochloride Neusspray

In de groep met een laag gewicht krijgen de proefpersonen een lage dosis dexmedetomidine-neusspray.

In de groep met een hoog gewicht krijgen de proefpersonen een hoge dosis dexmedetomidine-neusspray.
Placebo-vergelijker: Dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat
Geneesmiddel: Dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat

In de groep met laag gewicht krijgen de proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat.

In de groep met een hoog gewicht krijgen de proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de scheiding tussen ouders en kinderen met succes doorstaat
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na aanvang van de toediening
binnen 45 minuten na aanvang van de toediening
Percentage proefpersonen dat de Ramsay-sedatiescore van 3 minstens één keer haalt binnen 45 minuten na het begin van de toediening
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na aanvang van de toediening
binnen 45 minuten na aanvang van de toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat binnen 45 minuten na het begin van de toediening de scheiding tussen ouders en kinderen met succes doorstaat
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na aanvang van de toediening
De FUNK-schaal is een schaal van 1 tot 4 voor sedatie, angst en scheiding van ouders. Scheidingssucces wordt gedefinieerd als een schaal van 3 of 4 per item.
Binnen 45 minuten na aanvang van de toediening
Tijd vanaf het begin van de toediening tot de succesvolle scheiding van ouder en kind voor de eerste keer tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
De FUNK-schaal is een schaal van 1 tot 4 voor sedatie, angst en scheiding van ouders. Scheidingssucces wordt gedefinieerd als een schaal van 3 of 4 per item.
gemiddeld 3 dagen
Percentage proefpersonen bij wie de Ramsay-score minstens één keer bevredigend is binnen 45 minuten na het begin van de toediening
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na aanvang van de toediening
Sedatieniveau met behulp van de Ramsay-schaal. Ramsay-tevredenheid wordt gedefinieerd als een schaal van ≥ 3.
Binnen 45 minuten na aanvang van de toediening
Tijd vanaf het begin van de toediening tot de eerste bevredigende Ramsay-score
Tijdsspanne: vanaf het begin van de toediening tot de eerste succesvolle Ramsay-score
Sedatieniveau met behulp van de Ramsay-schaal. Ramsay-tevredenheid wordt gedefinieerd als een schaal van ≥ 3.
vanaf het begin van de toediening tot de eerste succesvolle Ramsay-score
Percentage proefpersonen bij wie de UMSS-schaal minstens één keer bevredigend is binnen 45 minuten na het begin van de toediening
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na aanvang van de toediening
Sedatieniveau met behulp van de University of Michigan Sedation Scale. UMSS - tevredenheid wordt gedefinieerd als een schaal van ≥ 2 .
binnen 45 minuten na aanvang van de toediening
Tijd vanaf het begin van de toediening tot de bevredigende UMSS-score voor de eerste keer tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 dagen
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
Sedatieniveau met behulp van de University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tevredenheid wordt gedefinieerd als een schaal van ≥ 2.
gemiddeld 3 dagen
Tijd van ontwaken van de anesthesie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR0171401-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine Hydrochloride Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren