Deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen kokeilu lasten leikkausta edeltävässä sedaatiossa
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimus deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta leikkausta edeltävään sedaatioon lapsilla
Tutkimuksessa arvioidaan deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta ennen leikkausta tapahtuvaan sedaatioon lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Mies vai nainen
- Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista yleisanestesialeikkausta
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
- Täytä painostandardi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu nenäsuihkeeksi
- Erityistä hoitoa tai tuomioistuimen/sosiaalista valvontaa tarvitsevat lapsiryhmät
- Koehenkilöt, jotka olivat olleet yleisanestesiassa, kun heidät satunnaistettiin
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja kognitiivisia heikkenemishäiriöitä
- Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauteja
- Potilaat, joiden hemoglobiini on normaalin alarajan alapuolella
- Koehenkilöt, joilla on ollut hengitystievaikeudet tai joilla on mahdollisuus
- Epänormaali maksan toiminta ja/tai epänormaali munuaisten toiminta
- Adrenoseptoriagonisteja tai -antagonisteja tai analgeetteja käytettiin ennen satunnaistamista
- Osallistunut kliinisiin kokeisiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Aiempi yliherkkyys lääkkeen aineosille tai komponenteille
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidine Hydrochloride -nenäsumute
|
Pienipainoisessa ryhmässä koehenkilöt saavat pienen annoksen deksmedetomidiini-nenäsumutetta. Korkeapainoisessa ryhmässä koehenkilöt saavat suuren annoksen deksmedetomidiini-nenäsumutetta. |
|
Placebo Comparator: Deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollavalmiste
|
Pienipainoisessa ryhmässä koehenkilöt saavat deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollakoevalmistetta. Korkeapainoisessa ryhmässä koehenkilöt saavat deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollavalmistetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kohtaavat vanhemman ja lapsen eron onnistuneen
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Ramsay-sedaatiopisteen 3 vähintään kerran 45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kohtaavat vanhemman ja lapsen eron onnistuneesti 45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
FUNK-asteikko on asteikko 1-4 rauhoitusta, ahdistusta ja vanhemmista eroamista varten.
Erottamisen onnistuminen määritellään asteikolla 3 tai 4 per kohde.
|
45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
|
Aika annon aloittamisesta onnistuneeseen vanhemman ja lapsen eroon ensimmäisen kerran tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 päivää
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää
|
FUNK-asteikko on asteikko 1-4 rauhoitusta, ahdistusta ja vanhemmista eroamista varten.
Erottamisen onnistuminen määritellään asteikolla 3 tai 4 per kohde.
|
keskimäärin 3 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Ramsay-pistemäärä on tyydyttävä vähintään kerran 45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
Sedaatiotaso Ramsayn asteikolla.
Ramsayn tyytyväisyys määritellään asteikolla ≥ 3.
|
45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
|
Aika hoidon alusta tyydyttävään Ramsayn pisteeseen ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: hoidon alusta ensimmäiseen onnistuneeseen Ramsay-pisteeseen
|
Sedaatiotaso Ramsayn asteikolla.
Ramsayn tyytyväisyys määritellään asteikolla ≥ 3.
|
hoidon alusta ensimmäiseen onnistuneeseen Ramsay-pisteeseen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden UMSS-asteikko on tyydyttävä vähintään kerran 45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
Sedaatiotaso käyttämällä Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa.
UMSS-tyytyväisyys määritellään asteikolla ≥ 2 .
|
45 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
|
|
Aika annon alusta tyydyttävään UMSS-pisteeseen ensimmäisen kerran tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 3 päivää
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää
|
Sedaatiotaso käyttämällä Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa.
UMSS-tyytyväisyys määritellään asteikolla ≥ 2.
|
keskimäärin 3 päivää
|
|
Anestesian heräämisaika tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 päivää
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää
|
keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR0171401-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .