Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedering af børn

4. november 2022 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos børn

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde
  3. Personer, der har behov for elektiv generel anæstesikirurgi
  4. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
  5. Opfyld vægtstandarden

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til næsespray
  2. Pædiatriske populationer, der kræver særlig pleje eller domstols-/social velfærdstilsyn
  3. Forsøgspersoner, der havde været under generel anæstesi, da de blev randomiseret
  4. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom og en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
  5. Personer med hjerte-kar-sygdomme
  6. Forsøgspersoner, hvis hæmoglobin er under den nedre normalgrænse
  7. Personer med en historie eller mulighed for en vanskelig luftvej
  8. Unormal leverfunktion og/eller unormal nyrefunktion
  9. Adrenoceptoragonister eller antagonister eller analgetika blev anvendt før randomisering
  10. Deltog i kliniske forsøg (modtog eksperimentelle lægemidler)
  11. Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddelingredienser eller komponenter
  12. Andre omstændigheder, som investigator vurderede upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray

I lavvægtsgruppen vil forsøgspersonerne modtage en lav dosis dexmedetomidin næsespray.

I højvægtsgruppen vil forsøgspersonerne modtage en høj dosis dexmedetomidin næsespray.
Placebo komparator: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray blank præparat
Medicin: Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray blank præparat

I lavvægtsgruppen vil forsøgspersonerne modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

I højvægtsgruppen vil forsøgspersonerne modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsesprayblindpræparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der møder forældre-barn-adskillelse vellykket
Tidsramme: inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen
inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen
Andel af forsøgspersoner, der opfylder Ramsay sedationsscore på 3 mindst én gang inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen
Tidsramme: inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen
inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der møder forældre-barn-adskillelse vellykket inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter påbegyndelse af administration
FUNK-skalaen er en skala fra 1 til 4 for sedation, angst og adskillelse fra forældre. Adskillelsessucces defineres som en skala på 3 eller 4 pr. emne.
Inden for 45 minutter efter påbegyndelse af administration
Tid fra begyndelsen af ​​administrationen til den vellykkede forældre-barn-adskillelse for første gang gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 dage
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage
FUNK-skalaen er en skala fra 1 til 4 for sedation, angst og adskillelse fra forældre. Adskillelsessucces defineres som en skala på 3 eller 4 pr. emne.
i gennemsnit 3 dage
Andel af forsøgspersoner, hvis Ramsay-score er tilfredsstillende mindst én gang inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter påbegyndelse af administration
Sedationsniveau ved hjælp af Ramsay-skalaen. Ramsay Satisfaction er defineret som en skala på ≥ 3.
Inden for 45 minutter efter påbegyndelse af administration
Tid fra begyndelsen af ​​administrationen til den tilfredsstillende Ramsay-score for første gang
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​administrationen til den første succesfulde Ramsay-score
Sedationsniveau ved hjælp af Ramsay-skalaen. Ramsay Satisfaction er defineret som en skala på ≥ 3.
fra begyndelsen af ​​administrationen til den første succesfulde Ramsay-score
Andel af forsøgspersoner, hvis UMSS-skala er tilfredsstillende mindst én gang inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen
Tidsramme: inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen
Sedationsniveau ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tilfredshed er defineret som en skala på ≥2.
inden for 45 minutter efter begyndelsen af ​​administrationen
Tid fra begyndelsen af ​​administrationen til den tilfredsstillende UMSS-score for første gang gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage
Sedationsniveau ved hjælp af University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tilfredshed er defineret som en skala på ≥ 2.
i gennemsnit 3 dage
Tidspunkt for opvågning af anæstesi gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 dage
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage
i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR0171401-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ Sedation af børn

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin hydrochlorid næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner