盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂用于儿童术前镇静的试验
2022年11月4日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂用于儿童术前镇静的有效性和安全性研究
正在进行该研究以评估盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂用于儿童术前镇静的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 男女不限
- 需要择期全身麻醉手术的受试者
- 符合 ASA 身体状况分类
- 符合体重标准
排除标准：
- 不适合喷鼻剂
- 需要特殊护理或法院/社会福利监督的儿科人群
- 在随机分配时接受全身麻醉的受试者
- 有精神病史和认知障碍癫痫病史的受试者
- 患有心血管疾病的受试者
- 血红蛋白低于正常下限的受试者
- 有困难气道病史或可能的受试者
- 肝功能异常和/或肾功能异常
- 随机分组前使用了肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂或镇痛药
- 参加过临床试验（获得实验药物）
- 对药物成分或成分过敏史
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂
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在低体重组中，受试者将接受低剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。 在高体重组中，受试者将接受高剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。 |
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安慰剂比较：盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂空白制剂
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在低体重组中，受试者将接受盐酸右美托咪定鼻腔喷雾空白制剂。 在高体重组中，受试者将接受盐酸右美托咪定鼻腔喷雾空白制剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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满足亲子分离成功的受试者比例
大体时间：给药开始后45分钟内
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给药开始后45分钟内
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给药开始后 45 分钟内至少一次达到 Ramsay 镇静评分 3 分的受试者比例
大体时间：给药开始后45分钟内
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给药开始后45分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药开始后45分钟内亲子分离成功的受试者比例
大体时间：给药开始后45分钟内
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FUNK 量表是镇静、焦虑和与父母分离的 1 到 4 量表。
分离成功定义为每个项目 3 或 4 的等级。
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给药开始后45分钟内
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从开始给药到完成学业，第一次亲子分离成功，平均3天
大体时间：平均3天
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FUNK 量表是镇静、焦虑和与父母分离的 1 到 4 量表。
分离成功定义为每个项目 3 或 4 的等级。
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平均3天
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开始给药后 45 分钟内至少一次 Ramsay 评分令人满意的受试者比例
大体时间：给药开始后45分钟内
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使用 Ramsay 量表的镇静水平。
Ramsay 满意度被定义为 ≥ 3 的等级。
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给药开始后45分钟内
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从开始给药到第一次获得满意的Ramsay评分的时间
大体时间：从开始管理到第一次成功的拉姆齐评分
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使用 Ramsay 量表的镇静水平。
Ramsay 满意度被定义为 ≥ 3 的等级。
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从开始管理到第一次成功的拉姆齐评分
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在给药开始后 45 分钟内至少有一次 UMSS 量表令人满意的受试者比例
大体时间：给药开始后45分钟内
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使用密歇根大学镇静量表的镇静水平。
UMSS 满意度定义为 ≥ 2 的量表。
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给药开始后45分钟内
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从开始给药到第一次获得满意的UMSS分数到完成研究的时间，平均3天
大体时间：平均3天
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使用密歇根大学镇静量表的镇静水平。
UMSS 满意度定义为 ≥ 2 的量表。
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平均3天
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麻醉苏醒到完成研究的时间，平均3天
大体时间：平均3天
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平均3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月4日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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