Испытание назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида в предоперационной седации у детей
4 ноября 2022 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование эффективности и безопасности назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида для предоперационной седации у детей
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида для предоперационной седации у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина
- Субъекты, которым требуется плановая операция под общей анестезией
- Соответствие классификации физического состояния ASA
- Соответствовать стандарту веса
Критерий исключения:
- Не подходит для назального спрея
- Дети, нуждающиеся в особом уходе или надзоре со стороны суда/социального обеспечения
- Субъекты, которые находились под общей анестезией, когда они были рандомизированы
- Субъекты с историей психических заболеваний и эпилепсией с когнитивными нарушениями в анамнезе
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Субъекты, у которых гемоглобин ниже нижней границы нормы
- Субъекты с историей или возможностью затрудненного дыхания
- Нарушение функции печени и/или нарушение функции почек
- До рандомизации использовались агонисты или антагонисты адренорецепторов или анальгетики.
- Участвовал в клинических испытаниях (получал экспериментальные препараты)
- Гиперчувствительность к ингредиентам или компонентам препарата в анамнезе.
- Другие обстоятельства, которые исследователь счел неуместными для участия в данном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей дексмедетомидина гидрохлорид
|
В группе с низким весом субъекты получат низкую дозу назального спрея дексмедетомидина. В группе с высоким весом субъекты получат высокую дозу назального спрея дексмедетомидина. |
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей дексмедетомидина гидрохлорид пустой препарат
|
В группе с низким весом субъекты будут получать пустой препарат назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина. В группе с высоким весом субъекты будут получать пустой препарат назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля испытуемых, успешно преодолевших разлучение родителей и детей
Временное ограничение: в течение 45 минут после начала введения
|
в течение 45 минут после начала введения
|
|
Доля субъектов, у которых по шкале Рамзи седативное действие достигает 3 баллов хотя бы один раз в течение 45 минут после начала введения
Временное ограничение: в течение 45 минут после начала введения
|
в течение 45 минут после начала введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых разделение родителей и детей прошло успешно в течение 45 минут после начала введения
Временное ограничение: В течение 45 минут после начала введения
|
Шкала FUNK представляет собой шкалу от 1 до 4 для успокоения, беспокойства и разлуки с родителями.
Успех разделения определяется по шкале от 3 до 4 баллов за элемент.
|
В течение 45 минут после начала введения
|
|
Время от начала введения до успешного разделения родителей и детей в первый раз до завершения исследования, в среднем 3 дня.
Временное ограничение: в среднем 3 дня
|
Шкала FUNK представляет собой шкалу от 1 до 4 для успокоения, беспокойства и разлуки с родителями.
Успех разделения определяется по шкале от 3 до 4 баллов за элемент.
|
в среднем 3 дня
|
|
Доля субъектов, у которых оценка по шкале Рамсея была удовлетворительной хотя бы один раз в течение 45 минут после начала введения
Временное ограничение: В течение 45 минут после начала введения
|
Уровень седации по шкале Рамзи.
Удовлетворенность Рамсея определяется по шкале ≥ 3.
|
В течение 45 минут после начала введения
|
|
Время от начала введения до удовлетворительной оценки по шкале Рамсея в первый раз
Временное ограничение: от начала введения до первой успешной оценки Рамзи
|
Уровень седации по шкале Рамзи.
Удовлетворенность Рамсея определяется по шкале ≥ 3.
|
от начала введения до первой успешной оценки Рамзи
|
|
Доля субъектов, у которых шкала UMSS была удовлетворительной хотя бы один раз в течение 45 минут после начала введения
Временное ограничение: в течение 45 минут после начала введения
|
Уровень седации по шкале седации Мичиганского университета.
Удовлетворенность UMSS определяется по шкале ≥ 2.
|
в течение 45 минут после начала введения
|
|
Время от начала введения до удовлетворительной оценки по шкале UMSS в первый раз до завершения исследования, в среднем 3 дня.
Временное ограничение: в среднем 3 дня
|
Уровень седации по шкале седации Мичиганского университета.
Удовлетворенность UMSS определяется по шкале ≥ 2.
|
в среднем 3 дня
|
|
Время пробуждения анестезии через завершение исследования, в среднем 3 дня
Временное ограничение: в среднем 3 дня
|
в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- HR0171401-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .