Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med dexmedetomidinhydroklorid nässpray vid preoperativ sedering av barn

4 november 2022 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie om effektivitet och säkerhet av dexmedetomidinhydroklorid nässpray för preoperativ sedering hos barn

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidinhydroklorid nässpray för preoperativ sedering hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Man eller kvinna
  3. Försökspersoner som kräver elektiv generell anestesikirurgi
  4. Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
  5. Uppfyller viktstandarden

Exklusions kriterier:

  1. Ej lämplig för nässpray
  2. Pediatriska populationer som kräver särskild vård eller tillsyn av domstol/socialvård
  3. Försökspersoner som hade varit under narkos när de randomiserades
  4. Försökspersoner med en historia av psykisk ohälsa och en historia av kognitiv svikt epilepsi
  5. Försökspersoner med hjärt-kärlsjukdom
  6. Försökspersoner vars hemoglobin är under den nedre normalgränsen
  7. Ämnen med en historia eller möjlighet till svåra luftvägar
  8. Onormal leverfunktion och/eller onormal njurfunktion
  9. Adrenoceptoragonister eller antagonister eller analgetika användes före randomisering
  10. Deltagit i kliniska prövningar (fått experimentella läkemedel)
  11. Historik av överkänslighet mot läkemedelsingredienser eller komponenter
  12. Andra omständigheter som utredaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray
Läkemedel: Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray

I lågviktsgruppen kommer försökspersonerna att få en låg dos av dexmedetomidin nässpray.

I högviktsgruppen kommer försökspersonerna att få en hög dos av dexmedetomidin nässpray.
Placebo-jämförare: Dexmedetomidinhydroklorid nässpray blankpreparat
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid nässpray blankpreparat

I lågviktsgruppen kommer försökspersonerna att få dexmedetomidinhydroklorid nässprayblankpreparat.

I högviktsgruppen kommer försökspersonerna att få dexmedetomidinhydroklorid nässprayblankpreparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som möter förälder-barn separation framgångsrik
Tidsram: inom 45 minuter efter påbörjad administrering
inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Andel försökspersoner som uppfyller Ramsays sederingspoäng på 3 minst en gång inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Tidsram: inom 45 minuter efter påbörjad administrering
inom 45 minuter efter påbörjad administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som träffar förälder-barnseparation framgångsrik inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Tidsram: Inom 45 minuter efter påbörjad administrering
FUNK-skalan är en skala från 1 till 4 för sedering, ångest och separation från föräldrar. Separationsframgång definieras som en skala på 3 eller 4 per artikel.
Inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Tid från början av administrering till framgångsrik separation mellan föräldrar och barn för första gången tills studien slutförts, i genomsnitt 3 dagar
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
FUNK-skalan är en skala från 1 till 4 för sedering, ångest och separation från föräldrar. Separationsframgång definieras som en skala på 3 eller 4 per artikel.
i genomsnitt 3 dagar
Andel försökspersoner vars Ramsay-poäng är tillfredsställande minst en gång inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Tidsram: Inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Sedationsnivå med Ramsay-skalan. Ramsay Satisfaction definieras som en skala på ≥ 3.
Inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Tid från början av administrationen till tillfredsställande Ramsay-poäng för första gången
Tidsram: från början av administrationen till den första framgångsrika Ramsay-poängen
Sedationsnivå med Ramsay-skalan. Ramsay Satisfaction definieras som en skala på ≥ 3.
från början av administrationen till den första framgångsrika Ramsay-poängen
Andel försökspersoner vars UMSS-skala är tillfredsställande minst en gång inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Tidsram: inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Sedationsnivå med hjälp av University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tillfredsställelse definieras som en skala på ≥ 2 .
inom 45 minuter efter påbörjad administrering
Tid från början av administrationen till tillfredsställande UMSS-poäng för första gången genom slutförande av studien, i genomsnitt 3 dagar
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
Sedationsnivå med hjälp av University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tillfredsställelse definieras som en skala på ≥ 2.
i genomsnitt 3 dagar
Tid för uppvaknande av anestesi genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR0171401-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera