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Un essai du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine dans la sédation préopératoire des enfants

4 novembre 2022 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude sur l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation préopératoire chez les enfants

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation préopératoire chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Masculin ou féminin
  3. Sujets nécessitant une chirurgie d'anesthésie générale élective
  4. Conforme à la classification de l'état physique ASA
  5. Répondre à la norme de poids

Critère d'exclusion:

  1. Ne convient pas au spray nasal
  2. Populations pédiatriques nécessitant des soins particuliers ou une surveillance judiciaire/sociale
  3. Sujets qui avaient été sous anesthésie générale lorsqu'ils ont été randomisés
  4. Sujets ayant des antécédents de maladie mentale et des antécédents d'épilepsie avec troubles cognitifs
  5. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires
  6. Sujets dont l'hémoglobine est inférieure à la limite inférieure de la normale
  7. Sujets ayant des antécédents ou une possibilité de voies respiratoires difficiles
  8. Fonction hépatique anormale et/ou fonction rénale anormale
  9. Des agonistes ou des antagonistes des récepteurs adrénergiques ou des analgésiques ont été utilisés avant la randomisation
  10. Participation à des essais cliniques (réception de médicaments expérimentaux)
  11. Antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients ou composants du médicament
  12. Autres circonstances que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine
Médicament: Vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine

Dans le groupe de faible poids, les sujets recevront une faible dose de spray nasal de dexmédétomidine.

Dans le groupe de poids élevé, les sujets recevront une forte dose de spray nasal de dexmédétomidine.
Comparateur placebo: Préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine
Médicament: Préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine

Dans le groupe de faible poids, les sujets recevront une préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine.

Dans le groupe de poids élevé, les sujets recevront une préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui rencontrent avec succès la séparation parent-enfant
Délai: dans les 45 minutes après le début de l'administration
dans les 45 minutes après le début de l'administration
Proportion de sujets ayant atteint le score de sédation Ramsay de 3 au moins une fois dans les 45 minutes suivant le début de l'administration
Délai: dans les 45 minutes après le début de l'administration
dans les 45 minutes après le début de l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui rencontrent une séparation parent-enfant réussie dans les 45 minutes après le début de l'administration
Délai: Dans les 45 minutes après le début de l'administration
L'échelle FUNK est une échelle de 1 à 4 pour la sédation, l'anxiété et la séparation des parents. Le succès de séparation est défini comme une échelle de 3 ou 4 par item.
Dans les 45 minutes après le début de l'administration
Temps entre le début de l'administration et la réussite de la séparation parent-enfant pour la première fois jusqu'à la fin de l'étude，une moyenne de 3 jours
Délai: une moyenne de 3 jours
L'échelle FUNK est une échelle de 1 à 4 pour la sédation, l'anxiété et la séparation des parents. Le succès de séparation est défini comme une échelle de 3 ou 4 par item.
une moyenne de 3 jours
Proportion de sujets dont le score de Ramsay est satisfaisant au moins une fois dans les 45 minutes après le début de l'administration
Délai: Dans les 45 minutes après le début de l'administration
Niveau de sédation selon l'échelle de Ramsay. La satisfaction de Ramsay est définie comme une échelle ≥ 3.
Dans les 45 minutes après le début de l'administration
Temps entre le début de l'administration et le score de Ramsay satisfaisant pour la première fois
Délai: du début de l'administration au premier score de Ramsay réussi
Niveau de sédation selon l'échelle de Ramsay. La satisfaction de Ramsay est définie comme une échelle ≥ 3.
du début de l'administration au premier score de Ramsay réussi
Proportion de sujets dont l'échelle UMSS est satisfaisante au moins une fois dans les 45 minutes suivant le début de l'administration
Délai: dans les 45 minutes après le début de l'administration
Niveau de sédation à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan. La satisfaction UMSS est définie comme une échelle ≥ 2 .
dans les 45 minutes après le début de l'administration
Temps entre le début de l'administration et le score UMSS satisfaisant pour la première fois jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Délai: une moyenne de 3 jours
Niveau de sédation à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan. La satisfaction UMSS est définie comme une échelle ≥ 2.
une moyenne de 3 jours
Temps de réveil de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Délai: une moyenne de 3 jours
une moyenne de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR0171401-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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