Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje v předoperační sedaci dětí

4. listopadu 2022 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie o účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci u dětí

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena
  3. Subjekty vyžadující elektivní operaci celkové anestezie
  4. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
  5. Splňujte normu hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro nosní sprej
  2. Pediatrická populace vyžadující zvláštní péči nebo soudní/sociální dohled
  3. Subjekty, které byly v době, kdy byly randomizovány, v celkové anestezii
  4. Subjekty s anamnézou duševní choroby a anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  5. Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
  6. Subjekty, jejichž hemoglobin je pod spodní hranicí normálu
  7. Subjekty s anamnézou nebo možností obtížných dýchacích cest
  8. Abnormální funkce jater a/nebo abnormální funkce ledvin
  9. Před randomizací byli používáni agonisté nebo antagonisté adrenoceptorů nebo analgetika
  10. Účast v klinických studiích (obdržela experimentální léky)
  11. Anamnéza přecitlivělosti na složky nebo složky léčiva
  12. Další okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin hydrochlorid nosní sprej
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid nosní sprej

Ve skupině s nízkou hmotností budou subjekty dostávat nízkou dávku dexmedetomidinového nosního spreje.

Ve skupině s vysokou hmotností budou subjekty dostávat vysokou dávku dexmedetomidinu nosního spreje.
Komparátor placeba: Dexmedetomidin hydrochloridový nosní sprej slepý přípravek
Lék: Dexmedetomidin hydrochloridový nosní sprej slepý přípravek

Ve skupině s nízkou hmotností budou subjekty dostávat slepý přípravek nosního spreje s dexmedetomidin hydrochloridem.

Ve skupině s vysokou hmotností budou subjekty dostávat slepý přípravek nosního spreje s dexmedetomidin hydrochloridem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které úspěšně splnily separaci rodičů a dětí
Časové okno: do 45 minut po začátku podávání
do 45 minut po začátku podávání
Podíl subjektů, které dosáhly Ramsayho sedativního skóre 3 alespoň jednou během 45 minut po začátku podávání
Časové okno: do 45 minut po začátku podávání
do 45 minut po začátku podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které úspěšně prošly separací rodič-dítě do 45 minut po začátku podávání
Časové okno: Do 45 minut po začátku podávání
FUNK stupnice je stupnice od 1 do 4 pro sedaci, úzkost a odloučení od rodičů. Úspěšnost separace je definována jako škála 3 nebo 4 na položku.
Do 45 minut po začátku podávání
Doba od začátku podávání do prvního úspěšného oddělení rodiče a dítěte po dokončení studie, v průměru 3 dny
Časové okno: v průměru 3 dny
FUNK stupnice je stupnice od 1 do 4 pro sedaci, úzkost a odloučení od rodičů. Úspěšnost separace je definována jako škála 3 nebo 4 na položku.
v průměru 3 dny
Podíl subjektů, jejichž Ramsayovo skóre je uspokojivé alespoň jednou během 45 minut po začátku podávání
Časové okno: Do 45 minut po začátku podávání
Úroveň sedace pomocí Ramsayovy stupnice. Ramsayova spokojenost je definována jako škála ≥ 3.
Do 45 minut po začátku podávání
Čas od začátku podání do prvního uspokojivého Ramsayho skóre
Časové okno: od začátku podání do prvního úspěšného Ramsayho skóre
Úroveň sedace pomocí Ramsayovy stupnice. Ramsayova spokojenost je definována jako škála ≥ 3.
od začátku podání do prvního úspěšného Ramsayho skóre
Podíl subjektů, jejichž škála UMSS je uspokojivá alespoň jednou během 45 minut po začátku podávání
Časové okno: do 45 minut po začátku podávání
Úroveň sedace pomocí sedativní stupnice University of Michigan. Spokojenost UMSS je definována jako škála ≥ 2.
do 45 minut po začátku podávání
Doba od začátku podávání k prvnímu uspokojivému skóre UMSS po dokončení studie, průměrně 3 dny
Časové okno: v průměru 3 dny
Úroveň sedace pomocí sedativní stupnice University of Michigan. Spokojenost UMSS je definována jako škála ≥ 2.
v průměru 3 dny
Doba probuzení v anestezii po dokončení studie, průměrně 3 dny
Časové okno: v průměru 3 dny
v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR0171401-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit