어린이의 수술 전 진정에 대한 Dexmedetomidine 염산염 비강 분무제의 시험
2022년 11월 4일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
어린이의 수술 전 진정을 위한 Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray의 효능 및 안전성에 관한 연구
소아의 수술 전 진정에 대한 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 남성 또는 여성
- 선택적 전신 마취 수술이 필요한 피험자
- ASA 물리적 상태 분류 준수
- 체중 기준 충족
제외 기준:
- 비강 스프레이에는 적합하지 않습니다.
- 특별 관리 또는 법원/사회 복지 감독이 필요한 소아 집단
- 무작위 배정 당시 전신 마취 상태에 있던 피험자
- 정신 질환 병력 및 인지 장애 간질 병력이 있는 피험자
- 심혈관 질환이 있는 피험자
- 헤모글로빈이 정상 하한치 미만인 피험자
- 기도 곤란의 병력이 있거나 가능성이 있는 피험자
- 비정상적인 간 기능 및/또는 비정상적인 신장 기능
- 무작위화 전에 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제 또는 진통제를 사용했습니다.
- 임상시험 참여(시험약 접수)
- 약물 성분 또는 성분에 대한 과민증의 병력
- 기타 연구자가 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 염산염 비강 분무제
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저체중 그룹에서 피험자는 저용량의 덱스메데토미딘 비강 스프레이를 받게 됩니다. 고체중 그룹에서 피험자는 고용량의 덱스메데토미딘 비강 스프레이를 받게 됩니다. |
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위약 비교기: 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 블랭크 제제
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저체중 그룹에서 피험자는 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 블랭크 제제를 받게 됩니다. 고체중 그룹에서 피험자는 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 블랭크 제제를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부모-자녀 분리에 성공한 피험자의 비율
기간: 투여 시작 후 45분 이내
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투여 시작 후 45분 이내
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투여 시작 후 45분 이내에 1회 이상 Ramsay 진정 점수 3을 충족하는 피험자의 비율
기간: 투여 시작 후 45분 이내
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투여 시작 후 45분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시작 후 45분 이내에 부모-자녀 분리에 성공한 피험자의 비율
기간: 투여 시작 후 45분 이내
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FUNK 척도는 진정, 불안, 부모와의 분리 정도를 1에서 4까지의 척도입니다.
분리 성공은 항목당 3 또는 4의 척도로 정의됩니다.
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투여 시작 후 45분 이내
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투여 시작부터 처음으로 성공적인 부모-자녀 분리까지의 시간, 연구 완료까지의 시간, 평균 3일
기간: 평균 3일
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FUNK 척도는 진정, 불안, 부모와의 분리 정도를 1에서 4까지의 척도입니다.
분리 성공은 항목당 3 또는 4의 척도로 정의됩니다.
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평균 3일
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투여 시작 후 45분 이내에 1회 이상 Ramsay 점수가 만족스러운 대상자의 비율
기간: 투여 시작 후 45분 이내
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Ramsay 척도를 사용한 진정 수준.
Ramsay 만족도는 ≥ 3의 척도로 정의됩니다.
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투여 시작 후 45분 이내
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투여 시작부터 처음으로 만족스러운 Ramsay 점수가 나올 때까지의 시간
기간: 관리 시작부터 첫 번째 성공적인 Ramsay 점수까지
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Ramsay 척도를 사용한 진정 수준.
Ramsay 만족도는 ≥ 3의 척도로 정의됩니다.
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관리 시작부터 첫 번째 성공적인 Ramsay 점수까지
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투여 시작 후 45분 이내에 1회 이상 UMSS 척도가 만족스러운 피험자의 비율
기간: 투여 시작 후 45분 이내
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University of Michigan 진정 척도를 사용한 진정 수준.
UMSS 만족도는 ≥ 2의 척도로 정의됩니다.
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투여 시작 후 45분 이내
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투여 시작부터 처음으로 만족스러운 UMSS 점수에 도달하여 연구 완료까지의 시간, 평균 3일
기간: 평균 3일
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University of Michigan 진정 척도를 사용한 진정 수준.
UMSS 만족도는 ≥ 2의 척도로 정의됩니다.
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평균 3일
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연구 완료를 통한 마취 각성 시간, 평균 3일
기간: 평균 3일
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평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR0171401-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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