Próba aerozolu do nosa chlorowodorku deksmedetomidyny w przedoperacyjnej sedacji dzieci
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa w sedacji przedoperacyjnej u dzieci
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa w sedacji przedoperacyjnej u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyzna czy kobieta
- Osoby wymagające planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
- Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
- Spełnij normę wagi
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do aerozolu do nosa
- Populacje pediatryczne wymagające szczególnej opieki lub nadzoru sądowego/opieki społecznej
- Pacjenci, którzy byli w znieczuleniu ogólnym, kiedy byli randomizowani
- Osoby z historią chorób psychicznych i historią padaczki z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Osoby z chorobami układu krążenia
- Osoby, u których stężenie hemoglobiny jest poniżej dolnej granicy normy
- Osoby z historią lub możliwością wystąpienia trudnych dróg oddechowych
- Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) nieprawidłowa czynność nerek
- Agonistów lub antagonistów receptorów adrenergicznych lub środki przeciwbólowe stosowano przed randomizacją
- Uczestniczył w badaniach klinicznych (otrzymał leki eksperymentalne)
- Historia nadwrażliwości na składniki lub składniki leku
- Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek deksmedetomidyny w aerozolu do nosa
|
W grupie o niskiej masie ciała pacjenci otrzymają małą dawkę deksmedetomidyny w aerozolu do nosa. W grupie o dużej masie ciała pacjenci otrzymają dużą dawkę deksmedetomidyny w aerozolu do nosa. |
|
Komparator placebo: Preparat do aerozolu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny
|
W grupie o niskiej masie ciała pacjenci otrzymają preparat ślepej próby chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa. W grupie o dużej masie osobniki otrzymają preparat ślepej próby chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które pomyślnie przeszły separację rodzic-dziecko
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
w ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej raz w ciągu 45 minut po rozpoczęciu podawania uzyskano 3 punkty w skali sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
w ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których separacja rodzic-dziecko zakończyła się pomyślnie w ciągu 45 minut po rozpoczęciu podawania
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
Skala FUNK to skala od 1 do 4 dla uspokojenia, lęku i separacji od rodziców.
Sukces separacji definiuje się w skali 3 lub 4 na element.
|
W ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania do pomyślnej separacji rodzic-dziecko po raz pierwszy do zakończenia badania, średnio 3 dni
Ramy czasowe: średnio 3 dni
|
Skala FUNK to skala od 1 do 4 dla uspokojenia, lęku i separacji od rodziców.
Sukces separacji definiuje się w skali 3 lub 4 na element.
|
średnio 3 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik Ramsaya jest zadowalający co najmniej raz w ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
Poziom sedacji za pomocą skali Ramsaya.
Satysfakcja Ramsaya definiowana jest jako skala ≥ 3.
|
W ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania do zadowalającego wyniku Ramsaya po raz pierwszy
Ramy czasowe: od początku podawania do pierwszego udanego wyniku Ramsaya
|
Poziom sedacji za pomocą skali Ramsaya.
Satysfakcja Ramsaya definiowana jest jako skala ≥ 3.
|
od początku podawania do pierwszego udanego wyniku Ramsaya
|
|
Odsetek osób, u których skala UMSS jest zadowalająca przynajmniej raz w ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
Poziom sedacji przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan.
Satysfakcję z UMSS definiuje się w skali ≥ 2 .
|
w ciągu 45 minut od rozpoczęcia podawania
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania do uzyskania zadowalającego wyniku UMSS po raz pierwszy do ukończenia badania, średnio 3 dni
Ramy czasowe: średnio 3 dni
|
Poziom sedacji przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan.
Satysfakcję z UMSS definiuje się w skali ≥ 2.
|
średnio 3 dni
|
|
Czas wybudzenia znieczulenia do zakończenia badania, średnio 3 dni
Ramy czasowe: średnio 3 dni
|
średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR0171401-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .