Un ensayo de aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina en la sedación preoperatoria de niños
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio sobre la eficacia y seguridad del aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación preoperatoria en niños
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación preoperatoria en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Masculino o femenino
- Sujetos que requieren cirugía de anestesia general electiva
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
- Cumplir con el estándar de peso
Criterio de exclusión:
- No apto para spray nasal.
- Poblaciones pediátricas que requieren atención especial o supervisión de la corte/bienestar social
- Sujetos que habían estado bajo anestesia general cuando fueron aleatorizados
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de epilepsia con deterioro cognitivo
- Sujetos con enfermedad cardiovascular
- Sujetos cuya hemoglobina está por debajo del límite inferior de lo normal
- Sujetos con antecedentes o posibilidad de vía aérea difícil
- Función hepática anormal y/o función renal anormal
- Se usaron agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos o analgésicos antes de la aleatorización
- Participó en ensayos clínicos (recibió medicamentos experimentales)
- Antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes o componentes de los medicamentos
- Otras circunstancias que el investigador juzgó inapropiadas para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina
|
En el grupo de bajo peso, los sujetos recibirán una dosis baja de aerosol nasal de dexmedetomidina. En el grupo de alto peso, los sujetos recibirán una dosis alta de aerosol nasal de dexmedetomidina. |
|
Comparador de placebos: Preparación en blanco del aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina
|
En el grupo de bajo peso, los sujetos recibirán una preparación en blanco de aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina. En el grupo de alto peso, los sujetos recibirán una preparación en blanco para aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que cumplen con éxito la separación de padres e hijos
Periodo de tiempo: dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
|
dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
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Proporción de sujetos que alcanzan la puntuación de sedación de Ramsay de 3 al menos una vez dentro de los 45 minutos posteriores al comienzo de la administración
Periodo de tiempo: dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
|
dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que logran la separación padre-hijo con éxito dentro de los 45 minutos posteriores al comienzo de la administración
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
|
La escala FUNK es una escala de 1 a 4 para sedación, ansiedad y separación de los padres.
El éxito de la separación se define como una escala de 3 o 4 por ítem.
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Dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
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Tiempo desde el comienzo de la administración hasta la separación exitosa de padres e hijos por primera vez hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días
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La escala FUNK es una escala de 1 a 4 para sedación, ansiedad y separación de los padres.
El éxito de la separación se define como una escala de 3 o 4 por ítem.
|
un promedio de 3 días
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Proporción de sujetos cuya puntuación de Ramsay es satisfactoria al menos una vez dentro de los 45 minutos posteriores al comienzo de la administración
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
|
Nivel de sedación según la escala de Ramsay.
La satisfacción de Ramsay se define como una escala de ≥ 3.
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Dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
|
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Tiempo desde el inicio de la administración hasta la puntuación de Ramsay satisfactoria por primera vez
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la administración hasta la primera puntuación de Ramsay exitosa
|
Nivel de sedación según la escala de Ramsay.
La satisfacción de Ramsay se define como una escala de ≥ 3.
|
desde el comienzo de la administración hasta la primera puntuación de Ramsay exitosa
|
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Proporción de sujetos cuya escala UMSS es satisfactoria al menos una vez dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
Periodo de tiempo: dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
|
Nivel de sedación utilizando la escala de sedación de la Universidad de Michigan.
La satisfacción con la UMSS se define como una escala de ≥ 2 .
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dentro de los 45 minutos posteriores al inicio de la administración
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Tiempo desde el inicio de la administración hasta la puntuación satisfactoria de la UMSS por primera vez hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días
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Nivel de sedación utilizando la escala de sedación de la Universidad de Michigan.
La satisfacción con la UMSS se define como una escala de ≥ 2.
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un promedio de 3 días
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Tiempo desde el despertar de la anestesia hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días
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un promedio de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- HR0171401-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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