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心的外傷後ストレス障害の仮想治療のためのトランスリンガル神経刺激：実現可能性のパイロット

2023年8月1日 更新者：HealthTech Connex Inc.
ますます多くの証拠が、経言語的神経刺激 (TLNS) が脳の神経可塑性変化を調節する役割を果たしていることを示唆しています。これは、心的外傷後ストレスに対する認知処理療法 (CPT) などの他の治療的介入を促進する能力に広範囲に影響を及ぼします。障害（PTSD）。 本研究の目的は、PTSD 患者における TLNS と CPT の併用の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Centre for Neurology Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の男性または女性
  2. 心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) で 33 以上のスコア
  3. -12か月以上のPTSD症状の持続期間
  4. -過去3か月間の薬物の安定した用量、研究期間中の変更は予想されていません
  5. 必要に応じて助けを求める際の支援を確保するための、自宅での適切なサポート (家族や介護者など)
  6. -インフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解でき、研究に参加する意思がある
  7. 現在、一次医療提供者がいる

除外基準:

  1. -物質依存または乱用の履歴（過去3か月以内）
  2. 不安定な心理社会的状況（ホームレス、家庭でのサポートの欠如）
  3. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で測定された自殺念慮または自殺行動のリスクが中程度から高い
  4. -重度の不安（またはGAD-7で15以上のスコア）、重度のうつ病（またはPHQ-9で20以上のスコア）、統合失調症または双極性障害の現在の診断
  5. -過去6週間以内のPTSDの薬の使用
  6. 他の主要な神経疾患の病歴（脳腫瘍、認知症、多発性硬化症、脳卒中）
  7. 軽度認知障害の検出 (mini-ACE スコア ≤ 25)
  8. -診断されたてんかんまたは発作の病歴
  9. 英語が苦手
  10. 最近（過去2年以内）の後天性脳損傷
  11. 研究開始の30日前に治験薬またはデバイスにさらされた、または研究に登録中に治験薬またはデバイスを同時に使用した
  12. 女性で妊娠の可能性がある場合：妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中

  13. 以下を含む NeuroCatchTM プラットフォームには禁忌です。

    13.1. 補聴器または人工内耳の使用が必要 13.2. 現在活動中の耳鳴りと診断された 13.3. 耳に一時的な損傷があります (例: 鼓膜に穴が開いている） 13.4. 両方の耳で 85dB で再生される 740Hz トーンを検出できません。 13.5. 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型電気刺激装置 13.6. 13.7. 頭蓋内の金属製またはプラスチック製のインプラント。歯科/顔面のインプラントを除く。 不健康な頭皮（明らかな開いた傷および/または打撲傷または衰弱した皮膚） 13.8. 過去 3 か月間に NeuroCatch™ プラットフォームのオーディオ シーケンスを使用したことがある

  14. 以下を含む PoNSTM の使用は禁忌です。

14.1. 口腔の現在の疾患または過敏症 14.2. 口腔がんの病歴 14.3. スクリーニングから３ヶ月以内の口腔外科手術 １４．４． PoNSTM に干渉する可能性のある口腔ピアスは 14.5 を使用します。 ニッケル、銅、または金に対する感受性 14.6. 現在 PoNSTM 治療プログラムに登録しているか、過去 5 週間以内に PoNSTM デバイスを使用している 14.7. 貫通性脳損傷の病歴 14.8. 神経変性疾患の病歴 14.9. 慢性感染症 14.10. 管理されていない高血圧 14.11. 糖尿病 14.12. 発作の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TLNS
トランスリンガル神経刺激は、CPT セッションの前に呼吸および意識トレーニングと組み合わせて使用​​されます。
デバイス：言語による神経刺激
参加者が呼吸と意識の訓練を受けている間、デバイスは参加者の口に入れられ、20分間保持されます。
介入なし：コントロール
TLNS なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングされた適格な参加者の割合
時間枠：6週目までのベースライン
リーチ (RE-AIM フレームワーク)
6週目までのベースライン
CAPS によって測定される臨床医評価の症状の重症度
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
有効性（RE-AIMフレームワーク）
ベースラインから 6 週目に変更
参加者は、PCL-5 によって測定された症状の重症度を評価しました
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
有効性（RE-AIMフレームワーク）
ベースラインから 6 週目に変更
完了した治療訪問の割合
時間枠：6週目までのベースライン
採用（RE-AIMフレームワーク）
6週目までのベースライン
プロトコル管理の容易さ
時間枠：6週目までのベースライン
採用 (RE-AIM フレームワーク);参加者とセラピストのための 5 点リッカート尺度
6週目までのベースライン
バリアとファシリテーターの定性的レポート
時間枠：6週目までのベースライン
実装 (RE-AIM フレームワーク)
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査 (EEG)
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
NeuroCatchTM プラットフォームの使用 - EEG 振幅
ベースラインから 6 週目に変更
脳波検査 (EEG)
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
NeuroCatchTM プラットフォームの使用 - 脳波潜時
ベースラインから 6 週目に変更
全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
不安症状重症度自己申告尺度
ベースラインから 6 週目に変更
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
うつ症状重症度自己申告対策
ベースラインから 6 週目に変更
心理社会的機能の概要 (B-IPF)
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
-過去30日間のPTSD関連の機能障害
ベースラインから 6 週目に変更
人生における意味アンケート (MLQ)
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
7 段階で評価された 10 項目を使用して、人生の意味の 2 つの側面を評価します
ベースラインから 6 週目に変更
刺激的な出来事からの時間
時間枠：ベースライン
トラウマ的な出来事からの時間 (年)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HealthTech Connex Inc.

協力者

Centre for Neurology Studies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (実際)

2023年4月12日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTC_PTSD_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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