Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neurostimolazione translinguistica per il trattamento virtuale del disturbo da stress post-traumatico: un progetto pilota di fattibilità

1 agosto 2023 aggiornato da: HealthTech Connex Inc.
Un numero crescente di prove suggerisce che la neurostimolazione translinguistica (TLNS) svolge un ruolo nella modulazione dei cambiamenti neuroplastici nel cervello, che ha implicazioni di vasta portata per la sua capacità di facilitare altri interventi terapeutici come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per lo stress post-traumatico disturbo (PTSD). Il presente studio mira a valutare la fattibilità della combinazione di TLNS con CPT in individui con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Centre for Neurology Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 19 anni
  2. Un punteggio di 33 o più nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
  3. Durata dei sintomi di PTSD ≥ 12 mesi
  4. Dose stabile di eventuali farmaci negli ultimi tre mesi, senza modifiche previste per la durata dello studio
  5. Adeguato supporto a casa (ad esempio, un familiare o un caregiver) per garantire assistenza nella ricerca dell'accesso all'aiuto se necessario
  6. In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
  7. Attualmente ha un fornitore di cure primarie

Criteri di esclusione:

  1. Storia di dipendenza o abuso di sostanze (negli ultimi 3 mesi)
  2. Ambienti psicosociali instabili (senzatetto, mancanza di sostegno a casa)
  3. Rischio da moderato ad alto di ideazione o comportamento suicidario misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Diagnosi attuale di ansia grave (o punteggio ≥15 sul GAD-7), depressione grave (o punteggio ≥20 sul PHQ-9), schizofrenia o disturbo bipolare
  5. Uso di farmaci per PTSD nelle ultime 6 settimane
  6. Storia di altri gravi disturbi neurologici (tumore al cervello, demenza, sclerosi multipla, ictus)
  7. Rilevazione di lieve deterioramento cognitivo (punteggio mini-ACE di ≤ 25)
  8. Epilessia diagnosticata o storia di convulsioni
  9. Non esperto in inglese
  10. Lesione cerebrale acquisita recente (entro gli ultimi 2 anni).
  11. Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio dello studio o uso concomitante di un farmaco o dispositivo sperimentale durante l'iscrizione allo studio
  12. Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento

  13. Controindicato per la piattaforma NeuroCatchTM, tra cui:

    13.1. Richiede l'uso di apparecchi acustici o di un impianto cocleare 13.2. Diagnosi di acufene attualmente attivo 13.3. Presenta danni temporanei all'orecchio (ad es. timpano perforato) 13.4. Impossibile rilevare un tono a 740 Hz riprodotto a 85 dB in entrambe le orecchie. 13.5. Pacemaker impiantati o stimolatori elettrici impiantati 13.6. Impianti metallici o di plastica nel cranio, esclusi gli impianti dentali/facciali 13.7. Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita) 13.8. Precedente esposizione alle sequenze audio della piattaforma NeuroCatch™ negli ultimi 3 mesi

  14. Controindicato per l'uso di PoNSTM, tra cui:

14.1. Malattia attuale o sensibilità del cavo orale 14.2. Storia di cancro orale 14.3. Chirurgia orale entro tre mesi dallo screening 14.4. Piercing alla cavità orale che potrebbero interferire con l'uso di PoNSTM 14.5. Sensibilità al nichel, al rame o all'oro 14.6. Attualmente iscritto a un programma di trattamento PoNSTM o utilizzo del dispositivo PoNSTM nelle ultime 5 settimane 14.7. Storia di lesioni cerebrali penetranti 14.8. Storia delle malattie neurodegenerative 14.9. Malattia infettiva cronica 14.10. Ipertensione non gestita 14.11. Diabete 14.12. Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLNS
La neurostimolazione translinguistica sarà abbinata alla respirazione e all'addestramento alla consapevolezza prima delle sessioni CPT
Dispositivo: Neurostimolazione translinguistica
Il dispositivo verrà inserito e tenuto nella bocca del partecipante per 20 minuti mentre il partecipante si sottopone a un addestramento alla respirazione e alla consapevolezza
Nessun intervento: Controllo
Nessun TLNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening idonei
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Portata (quadro RE-AIM)
Dal basale alla settimana 6
Gravità dei sintomi valutata dal medico misurata da CAPS
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
Efficacia (quadro RE-AIM)
Modifica dal basale alla settimana 6
Il partecipante ha valutato la gravità dei sintomi misurata dal PCL-5
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
Efficacia (quadro RE-AIM)
Modifica dal basale alla settimana 6
Proporzione di visite terapeutiche completate
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Adozione (quadro RE-AIM)
Dal basale alla settimana 6
Facilità di amministrazione del protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Adozione (quadro RE-AIM); Scala Likert a 5 punti per partecipanti e terapisti
Dal basale alla settimana 6
Report qualitativo di barriere e facilitatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Implementazione (quadro RE-AIM)
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
Utilizzando la piattaforma NeuroCatchTM - ampiezze EEG
Modifica dal basale alla settimana 6
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
Utilizzo della piattaforma NeuroCatchTM - Latenze EEG
Modifica dal basale alla settimana 6
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
Misura di autovalutazione della gravità dei sintomi di ansia
Modifica dal basale alla settimana 6
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
Misura di autovalutazione della gravità dei sintomi della depressione
Modifica dal basale alla settimana 6
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
Compromissione funzionale correlata a PTSD nei 30 giorni precedenti
Modifica dal basale alla settimana 6
Significato nel questionario della vita (MLQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
Valuta due dimensioni del significato nella vita utilizzando 10 elementi valutati su una scala a sette punti
Modifica dal basale alla settimana 6
Tempo dall'incitamento all'evento
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo dall'evento traumatico (anni)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthTech Connex Inc.

Collaboratori

Centre for Neurology Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTC_PTSD_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi