Translingvální neurostimulace pro virtuální léčbu posttraumatické stresové poruchy: pilotní projekt proveditelnosti
1. srpna 2023 aktualizováno: HealthTech Connex Inc.
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že translingvální neurostimulace (TLNS) hraje roli v modulaci neuroplastických změn v mozku, což má dalekosáhlé důsledky pro její schopnost usnadnit další terapeutické intervence, jako je kognitivní procesní terapie (CPT) pro posttraumatický stres. porucha (PTSD).
Cílem této studie je posoudit proveditelnost kombinace TLNS s CPT u jedinců s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, nejméně 19 let
- Skóre 33 nebo více v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5)
- Trvání příznaků PTSD ≥ 12 měsíců
- Stabilní dávka jakýchkoli léků za poslední tři měsíce, po dobu trvání studie se neočekávají žádné změny
- Adekvátní podpora doma (např. rodinný příslušník nebo pečovatel), aby byla zajištěna pomoc při hledání přístupu k pomoci v případě potřeby
- Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
- V současné době má poskytovatel primární péče
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání látek (během posledních 3 měsíců)
- Nestabilní psychosociální prostředí (bezdomovectví, nedostatek podpory doma)
- Střední až vysoké riziko sebevražedných myšlenek nebo chování měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Současná diagnóza těžké úzkosti (nebo skóre ≥15 na GAD-7), těžké deprese (nebo skóre ≥20 na PHQ-9), schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Užívání léků na PTSD během posledních 6 týdnů
- Anamnéza jiné závažné neurologické poruchy (rakovina mozku, demence, roztroušená skleróza, mrtvice)
- Detekce mírné kognitivní poruchy (mini-ACE skóre ≤ 25)
- Diagnostikovaná epilepsie nebo anamnéza záchvatů
- Neznalý angličtiny
- Nedávné (během posledních 2 let) získané poranění mozku
- Vystaveno zkoumanému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením studie nebo souběžné užívání zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do studie
- Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
Kontraindikováno pro platformu NeuroCatchTM, včetně:
13.1. Vyžaduje použití sluchadel nebo kochleárního implantátu 13.2. Diagnostikován tinnitus, který je aktuálně aktivní 13.3. Má dočasné poškození ucha (např. proražený ušní bubínek) 13.4. Nelze detekovat 740Hz tón hraný při 85 dB v obou uších. 13.5. Implantovaný kardiostimulátor nebo implantované elektrické stimulátory 13.6. Kovové nebo plastové implantáty v lebce, s výjimkou zubních/obličejových implantátů 13.7. Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže) 13.8. Předchozí expozice zvukovým sekvencím platformy NeuroCatch™ za poslední 3 měsíce
- Kontraindikováno pro použití PoNSTM, včetně:
14.1. Aktuální onemocnění nebo citlivost dutiny ústní 14.2. Rakovina dutiny ústní v anamnéze 14.3. Orální operace do tří měsíců od screeningu 14.4. Piercing v dutině ústní, který by mohl narušovat použití PoNSTM 14.5. Citlivost na nikl, měď nebo zlato 14.6. Aktuálně zařazen do léčebného programu PoNSTM nebo používání přístroje PoNSTM v posledních 5 týdnech 14.7. Historie penetrujících poranění mozku 14.8. Anamnéza neurodegenerativních onemocnění 14.9. Chronické infekční onemocnění 14.10. Neléčená hypertenze 14.11. Cukrovka 14.12. Historie záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TLNS
Translingvální neurostimulace bude spojena s nácvikem dýchání a uvědomění před sezeními CPT
|
Zařízení bude umístěno do úst účastníka a drženo v něm po dobu 20 minut, zatímco účastník absolvuje trénink dýchání a uvědomění.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné TLNS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl prověřovaných účastníků, kteří jsou způsobilí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Reach (RE-AIM framework)
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Závažnost symptomů hodnocená lékařem měřená pomocí CAPS
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Efektivita (rámec RE-AIM)
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Účastník hodnotil závažnost symptomů měřenou pomocí PCL-5
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Efektivita (rámec RE-AIM)
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Podíl absolvovaných terapeutických návštěv
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Adopce (rámec RE-AIM)
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Snadná administrace protokolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Adopce (rámec RE-AIM); 5bodová Likertova škála pro účastníky a terapeuty
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Kvalitativní zpráva o překážkách a facilitátorech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Implementace (RE-AIM framework)
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Pomocí platformy NeuroCatchTM – amplitudy EEG
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Použití platformy NeuroCatchTM – EEG latence
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Míra závažnosti symptomu úzkosti
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Míra závažnosti příznaků deprese sama o sobě
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Stručný přehled psychosociálního fungování (B-IPF)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Funkční porucha související s PTSD v předchozích 30 dnech
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Dotazník smyslu života (MLQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Hodnotí dvě dimenze smyslu života pomocí 10 položek hodnocených na sedmibodové škále
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Čas od podnětné události
Časové okno: Základní linie
|
Čas od traumatické události (roky)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTC_PTSD_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Translingvální neurostimulace
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelDokončeno