虚拟治疗创伤后应激障碍的跨语言神经刺激:可行性试验
2023年8月1日 更新者:HealthTech Connex Inc.
越来越多的证据表明,跨语言神经刺激 (TLNS) 在调节大脑神经可塑性变化方面发挥作用,这对其促进其他治疗干预(如针对创伤后应激的认知加工疗法 (CPT))的能力具有深远影响障碍(创伤后应激障碍)。
本研究旨在评估将 TLNS 与 CPT 结合用于患有 PTSD 的个体的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性或女性,至少 19 岁或以上
- 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 得分为 33 分或以上
- PTSD症状持续时间≥12个月
- 在过去三个月内任何药物的剂量稳定,预计在研究期间没有变化
- 在家中提供足够的支持(例如,家庭成员或照顾者)以确保在需要时寻求帮助
- 能够理解知情同意书、研究程序并愿意参与研究
- 目前有初级保健提供者
排除标准:
- 物质依赖或滥用史(最近 3 个月内)
- 不稳定的社会心理环境(无家可归、缺乏家庭支持)
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的中度至高度自杀意念或行为风险
- 当前诊断为严重焦虑症(或 GAD-7 评分≥15)、严重抑郁症(或 PHQ-9 评分≥20)、精神分裂症或双相情感障碍
- 在过去 6 周内使用过治疗 PTSD 的药物
- 其他主要神经系统疾病史(脑癌、痴呆、多发性硬化症、中风)
- 检测轻度认知障碍(mini-ACE 评分≤ 25)
- 诊断为癫痫或有癫痫病史
- 不精通英语
- 最近(过去 2 年内)获得性脑损伤
- 在开始研究前 30 天接触过研究药物或设备,或在参加研究时同时使用研究药物或设备
- 如果是女性且有生育能力:怀孕、怀疑或计划怀孕或哺乳
NeuroCatchTM 平台禁忌,包括:
13.1. 需要使用助听器或人工耳蜗 13.2。 诊断为目前活跃的耳鸣 13.3。 耳朵有暂时性损伤(例如 鼓膜刺破) 13.4。 双耳无法检测到以 85dB 播放的 740Hz 音调。 13.5。 植入式起搏器或植入式电刺激器 13.6。 头骨中的金属或塑料植入物,不包括牙科/面部植入物 13.7。 不健康的头皮(明显的开放性伤口和/或瘀伤或虚弱的皮肤) 13.8。 在过去 3 个月内接触过 NeuroCatch™ 平台音频序列
- 禁止使用 PoNSTM,包括:
14.1. 当前口腔疾病或敏感性 14.2。 口腔癌史 14.3。 筛选后三个月内进行口腔手术 14.4。 可能干扰 PoNSTM 的口腔穿孔使用 14.5。 对镍、铜或金的敏感性 14.6。 目前参加 PoNSTM 治疗计划或在过去 5 周内使用 PoNSTM 设备 14.7. 穿透性脑损伤史 14.8。 神经退行性疾病史 14.9。 慢性传染病 14.10。 未控制的高血压 14.11。 糖尿病 14.12。 癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:TLNS
在 CPT 课程之前,跨语言神经刺激将与呼吸和意识训练相结合
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该设备将被放入参与者的嘴中并保持 20 分钟,同时参与者会接受呼吸和意识训练
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无干预:控制
无 TLNS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的筛选参与者比例
大体时间:第 6 周的基线
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Reach(RE-AIM 框架)
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第 6 周的基线
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由 CAPS 衡量的临床医生评定的症状严重程度
大体时间:从基线到第 6 周的变化
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有效性(RE-AIM 框架)
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从基线到第 6 周的变化
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参与者根据 PCL-5 评估症状严重程度
大体时间:从基线到第 6 周的变化
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有效性(RE-AIM 框架)
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从基线到第 6 周的变化
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完成治疗访问的比例
大体时间:第 6 周的基线
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采用(RE-AIM 框架)
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第 6 周的基线
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易于协议管理
大体时间:第 6 周的基线
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采用(RE-AIM 框架);参与者和治疗师的 5 点李克特量表
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第 6 周的基线
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障碍和促进因素的定性报告
大体时间:第 6 周的基线
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实施(RE-AIM框架)
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图 (EEG)
大体时间:从基线到第 6 周的变化
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使用 NeuroCatchTM 平台 - 脑电图振幅
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从基线到第 6 周的变化
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脑电图 (EEG)
大体时间:从基线到第 6 周的变化
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使用 NeuroCatchTM 平台 - 脑电图延迟
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从基线到第 6 周的变化
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间:从基线到第 6 周的变化
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焦虑症状严重程度自我报告测量
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从基线到第 6 周的变化
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:从基线到第 6 周的变化
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抑郁症状严重程度自我报告测量
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从基线到第 6 周的变化
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社会心理功能简述 (B-IPF)
大体时间:从基线到第 6 周的变化
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过去 30 天内与 PTSD 相关的功能障碍
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从基线到第 6 周的变化
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生命意义问卷 (MLQ)
大体时间:从基线到第 6 周的变化
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使用 7 分制的 10 个项目评估生活意义的两个维度
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从基线到第 6 周的变化
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从激励事件开始的时间
大体时间:基线
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创伤事件后的时间(年)
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HTC_PTSD_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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