Translingwalna neurostymulacja w wirtualnym leczeniu zespołu stresu pourazowego: pilot wykonalności
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: HealthTech Connex Inc.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że translingwalna neurostymulacja (TLNS) odgrywa rolę w modulowaniu zmian neuroplastycznych w mózgu, co ma daleko idące implikacje dla jej zdolności do ułatwiania innych interwencji terapeutycznych, takich jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT) w przypadku stresu pourazowego zaburzenia (PTSD).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności połączenia TLNS z CPT u osób z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 19 lat lub więcej
- Wynik 33 lub więcej na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
- Czas trwania objawów PTSD ≥ 12 miesięcy
- Stała dawka jakichkolwiek leków przez ostatnie trzy miesiące, bez przewidywanych zmian w czasie trwania badania
- Odpowiednie wsparcie w domu (np. członka rodziny lub opiekuna) w celu zapewnienia pomocy w uzyskaniu dostępu do pomocy w razie potrzeby
- Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
- Obecnie ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia uzależnienia lub nadużywania substancji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Niestabilne warunki psychospołeczne (bezdomność, brak wsparcia w domu)
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko myśli lub zachowań samobójczych mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Obecne rozpoznanie ciężkiego lęku (lub wynik ≥15 w skali GAD-7), ciężkiej depresji (lub wynik ≥20 w skali PHQ-9), schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Zażywanie leków na zespół stresu pourazowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia innych poważnych zaburzeń neurologicznych (rak mózgu, demencja, stwardnienie rozsiane, udar)
- Wykrywanie łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (wynik mini-ACE ≤ 25)
- Rozpoznana padaczka lub historia napadów padaczkowych
- Nie biegły w języku angielskim
- Niedawny (w ciągu ostatnich 2 lat) nabyty uraz mózgu
- Ekspozycja na eksperymentalny lek lub urządzenie 30 dni przed rozpoczęciem badania lub jednoczesne stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas włączenia do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne, podejrzewane lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
Przeciwwskazane dla Platformy NeuroCatchTM, w tym:
13.1. Wymaga użycia aparatów słuchowych lub implantu ślimakowego 13.2. Zdiagnozowano szum w uszach, który jest obecnie aktywny 13.3. Ma tymczasowe uszkodzenie ucha (np. przebicie błony bębenkowej) 13.4. Nie można wykryć dźwięku o częstotliwości 740 Hz odtwarzanego z głośnością 85 dB w obu uszach. 13,5. Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepione stymulatory elektryczne 13.6. Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce, z wyłączeniem implantów dentystycznych/twarzowych 13.7. Chora skóra głowy (widoczne otwarte rany i/lub posiniaczona lub osłabiona skóra) 13.8. Wcześniejsza ekspozycja na sekwencje dźwiękowe Platformy NeuroCatch™ w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazane do stosowania PoNSTM, w tym:
14.1. Obecna choroba lub wrażliwość jamy ustnej 14.2. Historia raka jamy ustnej 14.3. Chirurgia stomatologiczna w ciągu trzech miesięcy od skriningu 14.4. Kolczyki w jamie ustnej, które mogłyby kolidować z użyciem PoNSTM 14.5. Wrażliwość na nikiel, miedź lub złoto 14.6. Obecnie zapisany do programu leczenia PoNSTM lub korzystał z urządzenia PoNSTM w ciągu ostatnich 5 tygodni 14.7. Historia penetrujących urazów mózgu 14.8. Historia chorób neurodegeneracyjnych 14.9. Przewlekła choroba zakaźna 14.10. Nieleczone nadciśnienie tętnicze 14.11. Cukrzyca 14.12. Historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TLNS
Translingwalna neurostymulacja zostanie połączona z treningiem oddychania i świadomości przed sesjami CPT
|
Urządzenie zostanie umieszczone w ustach uczestnika i będzie trzymane w nim przez 20 minut, podczas gdy uczestnik przechodzi trening oddechu i świadomości
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak TLNS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zasięg (rama RE-AIM)
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Nasilenie objawów oceniane przez klinicystę mierzone za pomocą CAPS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Skuteczność (ramy RE-AIM)
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Uczestnik oceniał nasilenie objawów mierzone za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Skuteczność (ramy RE-AIM)
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Odsetek zrealizowanych wizyt terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Przyjęcie (ramy RE-AIM)
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Łatwość administrowania protokołem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Przyjęcie (ramy RE-AIM); 5-stopniowa skala Likerta dla uczestników i terapeutów
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Raport jakościowy dotyczący barier i ułatwień
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Implementacja (rama RE-AIM)
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Korzystanie z Platformy NeuroCatchTM - Amplitudy EEG
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Korzystanie z platformy NeuroCatchTM - opóźnienia EEG
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Samoocena nasilenia objawów lękowych
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Samoocena nasilenia objawów depresji
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (B-IPF)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Zaburzenia czynnościowe związane z PTSD w ciągu ostatnich 30 dni
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Kwestionariusz sensu życia (MLQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Ocenia dwa wymiary sensu życia za pomocą 10 pozycji ocenianych na siedmiostopniowej skali
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Czas od zdarzenia wywołującego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od traumatycznego wydarzenia (lata)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTC_PTSD_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Translingwalna neurostymulacja
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelZakończony