Translinguaalinen neurostimulaatio posttraumaattisen stressihäiriön virtuaaliseen hoitoon: toteutettavuuspilotti
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: HealthTech Connex Inc.
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että translinguaalinen neurostimulaatio (TLNS) vaikuttaa aivojen neuroplastisten muutosten modulointiin, millä on kauaskantoisia vaikutuksia sen kykyyn helpottaa muita terapeuttisia interventioita, kuten kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT) posttraumaattisessa stressissä. häiriö (PTSD).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TLNS:n ja CPT:n yhdistämisen toteutettavuutta potilailla, joilla on PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 19-vuotias
- Pistemäärä 33 tai enemmän posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL-5)
- PTSD-oireiden kesto ≥ 12 kuukautta
- Vakaa annos kaikkia lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana, eikä muutoksia ole odotettavissa tutkimuksen aikana
- Riittävä tuki kotona (esim. perheenjäsen tai hoitaja), jotta varmistetaan apu tarvittaessa avun hakemisessa
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen
- Tällä hetkellä hänellä on perusterveydenhoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Epävakaat psykososiaaliset olosuhteet (asunnottomuus, tuen puute kotona)
- Keskivaikea tai suuri itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen riski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
- Nykyinen diagnoosi vakavasta ahdistuneisuudesta (tai pistemäärästä ≥15 GAD-7:ssä), vakavasta masennuksesta (tai pistemäärästä ≥20 PHQ-9:ssä), skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- PTSD-lääkkeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Aiemmin muita vakavia neurologisia häiriöitä (aivosyöpä, dementia, multippeliskleroosi, aivohalvaus)
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitseminen (mini-ACE-pistemäärä ≤ 25)
- Diagnosoitu epilepsia tai kouristuskohtauksia
- Ei taita englantia
- Äskettäin (viimeisten 2 vuoden aikana) saatu aivovamma
- Altistettu tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkkeen tai -laitteen samanaikainen käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät
Vasta-aiheinen NeuroCatchTM-alustalle, mukaan lukien:
13.1. Edellyttää kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen käyttöä 13.2. Diagnosoitu tinnitus, joka on tällä hetkellä aktiivinen 13.3. Korvassa on tilapäinen vaurio (esim. puhjennut tärykalvo) 13.4. Ei pysty havaitsemaan 740 Hz:n ääntä, joka toistetaan 85 dB molemmissa korvissa. 13.5. Implantoitu sydämentahdistin tai istutetut sähköstimulaattorit 13.6. Metalli- tai muoviimplantit kallossa, ei kuitenkaan hammas-/kasvoimplantteja 13.7. Epäterveellinen päänahka (ilmeisiä avohaavoja ja/tai mustelmia tai heikentynyttä ihoa) 13.8. Aiempi altistuminen NeuroCatch™ Platform -äänijaksoille viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vasta-aiheinen PoNSTM:n käyttöön, mukaan lukien:
14.1. Nykyinen suuontelon sairaus tai herkkyys 14.2. Suusyövän historia 14.3. Suunkirurgia kolmen kuukauden sisällä seulonnasta 14.4. Suuontelon lävistykset, jotka voivat häiritä PoNSTM:n käyttöä 14.5. Herkkyys nikkelille, kuparille tai kullalle 14.6. Tällä hetkellä ilmoittautunut PoNSTM-hoitoohjelmaan tai käyttänyt PoNSTM-laitetta viimeisen 5 viikon aikana 14.7. Läpäisevien aivovaurioiden historia 14.8. Hermoston rappeumasairauksien historia 14.9. Krooninen tartuntatauti 14.10. Hoitamaton verenpainetauti 14.11. Diabetes 14.12. Kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLNS
Translinguaalinen neurostimulaatio yhdistetään hengitys- ja tietoisuuskoulutukseen ennen CPT-istuntoja
|
Laite asetetaan osallistujan suuhun ja pidetään siinä 20 minuuttia samalla kun osallistuja käy hengitys- ja tietoisuusharjoittelussa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei TLNS:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen osallistujien osuus, jotka ovat kelvollisia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Tavoittavuus (RE-AIM-kehys)
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
|
Kliinikon arvioima oireiden vakavuus CAPS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Tehokkuus (RE-AIM-kehys)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Osallistuja arvioi oireiden vakavuuden PCL-5:llä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Tehokkuus (RE-AIM-kehys)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Osuus terapiakäynneistä suoritettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Hyväksyminen (RE-AIM-kehys)
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Protokollan hallinnan helppous
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Hyväksyminen (RE-AIM-kehys); 5-pisteen Likert-asteikko osallistujille ja terapeuteille
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
|
Laadullinen raportti esteistä ja fasilitaattoreista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Käyttöönotto (RE-AIM-kehys)
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
NeuroCatchTM-alustan käyttäminen - EEG-amplitudit
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
NeuroCatchTM-alustan käyttäminen - EEG-latenssit
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteen itseraportointimitta
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Masennuksen oireiden vaikeusasteen mittari
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Psykososiaalisen toiminnan lyhyt luettelo (B-IPF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
PTSD:hen liittyvä toimintahäiriö viimeisten 30 päivän aikana
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Elämän merkitys -kysely (MLQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Arvioi elämän merkityksen kahta ulottuvuutta 10 pisteen avulla, jotka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Aika yllyttävästä tapahtumasta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika traumaattisesta tapahtumasta (vuosia)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTC_PTSD_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .