Translingual nevrostimulering for virtuell behandling av posttraumatisk stresslidelse: en gjennomførbarhetspilot
1. august 2023 oppdatert av: HealthTech Connex Inc.
En voksende mengde bevis tyder på at translingual neurostimulering (TLNS) spiller en rolle i å modulere nevroplastiske endringer i hjernen, noe som har vidtrekkende implikasjoner for dens evne til å legge til rette for andre terapeutiske intervensjoner som kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for posttraumatisk stress lidelse (PTSD).
Denne studien tar sikte på å vurdere muligheten for å kombinere TLNS med CPT hos personer med PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 19 år eller eldre
- En poengsum på 33 eller mer på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
- PTSD-symptomvarighet på ≥ 12 måneder
- Stabil dose av alle medisiner de siste tre månedene, uten forventet endringer i løpet av studien
- Tilstrekkelig støtte i hjemmet (f.eks. familiemedlem eller omsorgsperson) for å sikre hjelp til å søke tilgang til hjelp om nødvendig
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien
- Har for tiden en primærhelsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Historie med rusavhengighet eller misbruk (i løpet av de siste 3 månedene)
- Ustabile psykososiale omgivelser (hjemløshet, mangel på støtte hjemme)
- Moderat til høy risiko for selvmordstanker eller selvmordsatferd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Nåværende diagnose av alvorlig angst (eller score på ≥15 på GAD-7), alvorlig depresjon (eller score på ≥20 på PHQ-9), schizofreni eller bipolar lidelse
- Bruk av medisiner for PTSD de siste 6 ukene
- Anamnese med andre alvorlige nevrologiske lidelser (hjernekreft, demens, multippel sklerose, hjerneslag)
- Påvisning av mild kognitiv svikt (mini-ACE-score på ≤ 25)
- Diagnostisert epilepsi eller historie med anfall
- Ikke dyktig i engelsk
- Nylig (i løpet av de siste 2 årene) ervervet hjerneskade
- Eksponert for et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr 30 dager før studiestart, eller samtidig bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr mens du var registrert i studien
- Hvis kvinne og i fertil alder: gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer
Kontraindisert for NeuroCatchTM-plattformen, inkludert:
13.1. Krever bruk av høreapparat eller cochleaimplantat 13.2. Diagnostisert med tinnitus som for øyeblikket er aktiv 13.3. Har midlertidig skade på øret (f.eks. punktert trommehinne) 13.4. Kan ikke oppdage en 740Hz-tone som spilles ved 85dB i begge ørene. 13.5. Implantert pacemaker eller implanterte elektriske stimulatorer 13.6. Metall- eller plastimplantater i hodeskallen, unntatt tann-/ansiktsimplantater 13.7. Usunn hodebunn (tilsynelatende åpne sår og/eller forslått eller svekket hud) 13.8. Tidligere eksponering for NeuroCatch™-plattformens lydsekvenser i løpet av de siste 3 månedene
- Kontraindisert for PoNSTM-bruk, inkludert:
14.1. Nåværende sykdom eller følsomhet i munnhulen 14.2. Historie med munnhulekreft 14.3. Oral kirurgi innen tre måneder etter screening 14.4. Munnhulepiercinger som kan forstyrre PoNSTM bruk 14.5. Følsomhet for nikkel, kobber eller gull 14.6. For tiden registrert i et PoNSTM-behandlingsprogram eller bruk av PoNSTM-enheten i løpet av de siste 5 ukene 14.7. Historie med penetrerende hjerneskader 14.8. Historie om nevrodegenerative sykdommer 14.9. Kronisk infeksjonssykdom 14.10. Ubehandlet hypertensjon 14.11. Diabetes 14.12. Historie om anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TLNS
Translingual nevrostimulering vil bli sammenkoblet med puste- og bevissthetstrening før CPT-økter
|
Enheten vil bli plassert i og holdt i deltakerens munn i 20 minutter mens deltakeren gjennomgår puste- og bevissthetstrening
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen TLNS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel undersøkte deltakere som er kvalifisert
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Rekkevidde (RE-AIM-rammeverk)
|
Utgangspunkt til uke 6
|
|
Klinikervurdert symptomalvorlighet målt ved CAPS
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Effektivitet (RE-AIM-rammeverk)
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
Deltaker vurderte symptomets alvorlighetsgrad målt ved PCL-5
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Effektivitet (RE-AIM-rammeverk)
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
Andel fullførte terapibesøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Adopsjon (RE-AIM-rammeverk)
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Enkel protokolladministrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Adopsjon (RE-AIM rammeverk); 5-punkts Likert-skala for deltakere og terapeuter
|
Utgangspunkt til uke 6
|
|
Kvalitativ rapport av barrierer og tilretteleggere
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Implementering (RE-AIM-rammeverk)
|
Utgangspunkt til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Bruk av NeuroCatchTM-plattformen - EEG-amplituder
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Bruk av NeuroCatchTM-plattformen - EEG-latenser
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Alvorlighetsgrad av angstsymptomer selvrapportering
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Depresjon symptom alvorlighetsgrad selvrapportering mål
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
Kort oversikt over psykososial funksjon (B-IPF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
PTSD-relatert funksjonsnedsettelse de siste 30 dagene
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Vurderer to dimensjoner av mening i livet ved å bruke 10 elementer vurdert på en syv-punkts skala
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
Tid fra oppmuntrende begivenhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid siden traumatisk hendelse (år)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTC_PTSD_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .