Neuroestimulação translingual para o tratamento virtual do transtorno de estresse pós-traumático: um piloto de viabilidade
1 de agosto de 2023 atualizado por: HealthTech Connex Inc.
Um crescente corpo de evidências sugere que a neuroestimulação translingual (TLNS) desempenha um papel na modulação de alterações neuroplásticas no cérebro, o que tem implicações de longo alcance para sua capacidade de facilitar outras intervenções terapêuticas, como a terapia de processamento cognitivo (CPT) para estresse pós-traumático transtorno (TEPT).
O presente estudo visa avaliar a viabilidade de combinar TLNS com CPT em indivíduos com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, pelo menos 19 anos de idade ou mais
- Uma pontuação de 33 ou mais na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
- Duração dos sintomas de TEPT ≥ 12 meses
- Dose estável de qualquer medicamento nos últimos três meses, sem mudanças previstas durante a duração do estudo
- Apoio adequado em casa (por exemplo, membro da família ou cuidador) para garantir assistência na busca de acesso a ajuda, se necessário
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
- Atualmente tem um prestador de cuidados primários
Critério de exclusão:
- História de dependência ou abuso de substâncias (nos últimos 3 meses)
- Configurações psicossociais instáveis (sem-teto, falta de apoio em casa)
- Risco moderado a alto de ideação ou comportamento suicida, conforme medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Diagnóstico atual de ansiedade grave (ou pontuação ≥15 no GAD-7), depressão grave (ou pontuação ≥20 no PHQ-9), esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Uso de medicamentos para TEPT nas últimas 6 semanas
- História de outro distúrbio neurológico importante (câncer cerebral, demência, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral)
- Detecção de comprometimento cognitivo leve (escore mini-ACE de ≤ 25)
- Epilepsia diagnosticada ou história de convulsões
- Não proficiente em inglês
- Lesão cerebral adquirida recente (nos últimos 2 anos)
- Exposto a um medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início do estudo, ou uso simultâneo de um medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito no estudo
- Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
Contra-indicado para a Plataforma NeuroCatchTM, incluindo:
13.1. Requer o uso de aparelho auditivo ou implante coclear 13.2. Diagnosticado com zumbido atualmente ativo 13.3. Tem danos temporários no ouvido (p. tímpano perfurado) 13.4. Incapaz de detectar um tom de 740 Hz reproduzido a 85 dB em ambos os ouvidos. 13.5. Marcapasso implantado ou eletroestimulador implantado 13.6. Implantes de metal ou plástico no crânio, excluindo implantes dentais/faciais 13.7. Couro cabeludo não saudável (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida) 13.8. Exposição anterior às sequências de áudio da Plataforma NeuroCatch™ nos últimos 3 meses
- Contra-indicado para uso de PoNSTM, incluindo:
14.1. Doença atual ou sensibilidade da cavidade oral 14.2. Histórico de câncer bucal 14.3. Cirurgia oral até três meses após a triagem 14.4. Piercings na cavidade oral que possam interferir no uso do PoNSTM 14.5. Sensibilidade ao Níquel, Cobre ou Ouro 14.6. Atualmente inscrito em um programa de tratamento PoNSTM ou uso do dispositivo PoNSTM nas últimas 5 semanas 14.7. História de lesões cerebrais penetrantes 14.8. Histórico de doenças neurodegenerativas 14.9. Doença infecciosa crónica 14.10. Hipertensão não controlada 14.11. Diabetes 14.12. Histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TLNS
A neuroestimulação translingual será combinada com treinamento de respiração e consciência antes das sessões de CPT
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O dispositivo será colocado e mantido na boca do participante por 20 minutos enquanto o participante passa por treinamento de respiração e conscientização
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Sem intervenção: Ao controle
Sem TLNS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes rastreados que são elegíveis
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Alcance (quadro RE-AIM)
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Linha de base para a semana 6
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Gravidade dos sintomas avaliada pelo médico conforme medida pelo CAPS
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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Eficácia (quadro RE-AIM)
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Mudança desde o início até a semana 6
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O participante avaliou a gravidade dos sintomas conforme medido pelo PCL-5
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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Eficácia (quadro RE-AIM)
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Mudança desde o início até a semana 6
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Proporção de consultas de terapia concluídas
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Adoção (estrutura RE-AIM)
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Linha de base para a Semana 6
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Facilidade de administração do protocolo
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Adoção (quadro RE-AIM); Escala Likert de 5 pontos para participantes e terapeutas
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Linha de base para a semana 6
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Relatório qualitativo de barreiras e facilitadores
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Implementação (quadro RE-AIM)
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Linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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Usando a plataforma NeuroCatchTM - amplitudes de EEG
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Mudança desde o início até a semana 6
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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Usando a plataforma NeuroCatchTM - latências de EEG
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Mudança desde o início até a semana 6
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas de ansiedade
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Mudança desde o início até a semana 6
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas de depressão
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Mudança desde o início até a semana 6
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Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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Comprometimento funcional relacionado ao TEPT nos últimos 30 dias
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Mudança desde o início até a semana 6
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Questionário de Significado na Vida (MLQ)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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Avalia duas dimensões do significado da vida usando 10 itens classificados em uma escala de sete pontos
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Mudança desde o início até a semana 6
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Tempo desde o evento incitante
Prazo: Linha de base
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Tempo desde o evento traumático (anos)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTC_PTSD_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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