Translinguale neurostimulatie voor de virtuele behandeling van posttraumatische stressstoornis: een haalbaarheidsproef
1 augustus 2023 bijgewerkt door: HealthTech Connex Inc.
Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat translinguale neurostimulatie (TLNS) een rol speelt bij het moduleren van neuroplastische veranderingen in de hersenen, wat verstrekkende gevolgen heeft voor het vermogen ervan om andere therapeutische interventies mogelijk te maken, zoals cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor posttraumatische stress. stoornis (PTSS).
De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het combineren van TLNS met CPT bij personen met PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 19 jaar of ouder
- Een score van 33 of meer op de Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5)
- PTSS-symptoomduur van ≥ 12 maanden
- Stabiele dosis van alle medicijnen gedurende de laatste drie maanden, zonder verwachte veranderingen tijdens de duur van het onderzoek
- Adequate ondersteuning thuis (bijv. familielid of verzorger) om te zorgen voor hulp bij het zoeken naar toegang tot hulp indien nodig
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek
- Heeft momenteel een eerstelijns zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen (in de afgelopen 3 maanden)
- Onstabiele psychosociale omgeving (dakloosheid, gebrek aan ondersteuning thuis)
- Matig tot hoog risico op zelfmoordgedachten of -gedrag zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Huidige diagnose van ernstige angst (of score van ≥15 op de GAD-7), ernstige depressie (of score van ≥20 op de PHQ-9), schizofrenie of bipolaire stoornis
- Gebruik van medicijnen voor PTSS in de afgelopen 6 weken
- Geschiedenis van een andere ernstige neurologische aandoening (hersenkanker, dementie, multiple sclerose, beroerte)
- Detectie van milde cognitieve stoornissen (mini-ACE-score van ≤ 25)
- Gediagnosticeerde epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen
- Niet bekwaam in het Engels
- Recent (in de afgelopen 2 jaar) verworven hersenletsel
- Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat terwijl u aan het onderzoek deelnam
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: zwanger, vermoed of van plan zwanger te worden of borstvoeding
Gecontra-indiceerd voor het NeuroCatchTM-platform, inclusief:
13.1. Vereist het gebruik van hoortoestellen of een cochleair implantaat 13.2. Gediagnosticeerd met tinnitus die momenteel actief is 13.3. Heeft tijdelijke schade aan het oor (bijv. doorboord trommelvlies) 13.4. Kan geen 740 Hz-toon detecteren die wordt afgespeeld met 85 dB in beide oren. 13.5. Geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde elektrische stimulatoren 13.6. Metalen of kunststof implantaten in de schedel, met uitzondering van tandheelkundige/gezichtsimplantaten 13.7. Ongezonde hoofdhuid (zichtbare open wonden en/of gekneusde of verslapte huid) 13.8. Eerdere blootstelling aan audiosequenties van het NeuroCatch™-platform in de afgelopen 3 maanden
- Gecontra-indiceerd voor PoNSTM-gebruik, inclusief:
14.1. Huidige ziekte of gevoeligheid van de mondholte 14.2. Geschiedenis van mondkanker 14.3. Kaakchirurgie binnen drie maanden na screening 14.4. Mondholtepiercings die PoNSTM kunnen verstoren, gebruik 14.5. Gevoeligheid voor nikkel, koper of goud 14.6. Momenteel ingeschreven in een PoNSTM-behandelingsprogramma of gebruik van het PoNSTM-apparaat in de afgelopen 5 weken 14.7. Geschiedenis van penetrerend hersenletsel 14.8. Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekten 14.9. Chronische infectieziekte 14.10. Onbeheerde hypertensie 14.11. suikerziekte 14.12. Geschiedenis van aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TLNS
Translinguale neurostimulatie wordt gecombineerd met ademhalings- en bewustzijnstraining voorafgaand aan CPT-sessies
|
Het apparaat wordt gedurende 20 minuten in de mond van de deelnemer geplaatst en vastgehouden terwijl de deelnemer ademhalings- en bewustzijnstraining ondergaat
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen TLNS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende deelnemers dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Bereik (RE-AIM-framework)
|
Basislijn tot week 6
|
|
Door de arts beoordeelde ernst van de symptomen, gemeten met CAPS
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
|
Effectiviteit (RE-AIM raamwerk)
|
Wijziging van baseline naar week 6
|
|
De deelnemer beoordeelde de ernst van de symptomen zoals gemeten door de PCL-5
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
|
Effectiviteit (RE-AIM raamwerk)
|
Wijziging van baseline naar week 6
|
|
Percentage voltooide therapiebezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Adoptie (RE-AIM kader)
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemak van protocolbeheer
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Adoptie (RE-AIM kader); 5-punts Likertschaal voor deelnemers en therapeuten
|
Basislijn tot week 6
|
|
Kwalitatief rapport van barrières en facilitators
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Implementatie (RE-AIM raamwerk)
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
|
Gebruik van het NeuroCatchTM-platform - EEG-amplitudes
|
Wijziging van baseline naar week 6
|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
|
Het NeuroCatchTM-platform gebruiken - EEG-latenties
|
Wijziging van baseline naar week 6
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
|
Zelfrapportage van de ernst van angstsymptomen
|
Wijziging van baseline naar week 6
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
|
Zelfrapportage van de ernst van depressiesymptomen
|
Wijziging van baseline naar week 6
|
|
Korte inventarisatie van psychosociaal functioneren (B-IPF)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
|
PTSS-gerelateerde functiebeperking in de voorgaande 30 dagen
|
Wijziging van baseline naar week 6
|
|
Betekenis in levensvragenlijst (MLQ)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
|
Beoordeelt twee dimensies van zin in het leven met behulp van 10 items beoordeeld op een zevenpuntsschaal
|
Wijziging van baseline naar week 6
|
|
Tijd vanaf opruiende gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd sinds traumatische gebeurtenis (jaren)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTC_PTSD_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .