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Translinguale Neurostimulation zur virtuellen Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen: Ein Machbarkeitspilot

1. August 2023 aktualisiert von: HealthTech Connex Inc.
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die translinguale Neurostimulation (TLNS) eine Rolle bei der Modulation neuroplastischer Veränderungen im Gehirn spielt, was weitreichende Auswirkungen auf ihre Fähigkeit hat, andere therapeutische Interventionen wie die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) bei posttraumatischem Stress zu erleichtern Störung (PTSD). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Kombination von TLNS mit CPT bei Personen mit PTSD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Centre for Neurology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 19 Jahre alt oder älter
  2. Eine Punktzahl von 33 oder mehr auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
  3. PTSD-Symptomdauer von ≥ 12 Monaten
  4. Stabile Dosis aller Medikamente in den letzten drei Monaten, ohne dass für die Dauer der Studie Änderungen erwartet werden
  5. Angemessene Unterstützung zu Hause (z. B. Familienmitglied oder Betreuer), um bei Bedarf Unterstützung bei der Suche nach Hilfe zu gewährleisten
  6. Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  7. Hat derzeit einen Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (innerhalb der letzten 3 Monate)
  2. Instabiles psychosoziales Umfeld (Wohnungslosigkeit, fehlende Unterstützung zu Hause)
  3. Mittleres bis hohes Risiko für Suizidgedanken oder -verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Aktuelle Diagnose schwerer Angstzustände (oder Score von ≥ 15 auf dem GAD-7), schwere Depression (oder Score von ≥ 20 auf dem PHQ-9), Schizophrenie oder bipolare Störung
  5. Einnahme von Medikamenten gegen PTSD innerhalb der letzten 6 Wochen
  6. Vorgeschichte anderer schwerer neurologischer Erkrankungen (Gehirnkrebs, Demenz, Multiple Sklerose, Schlaganfall)
  7. Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (Mini-ACE-Score von ≤ 25)
  8. Diagnostizierte Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
  9. Keine Englischkenntnisse
  10. Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre) erworbene Hirnverletzung
  11. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor Beginn der Studie oder gleichzeitige Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während der Teilnahme an der Studie
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt

  13. Kontraindiziert für die NeuroCatchTM-Plattform, einschließlich:

    13.1. Erfordert die Verwendung von Hörgeräten oder einem Cochlea-Implantat 13.2. Diagnostizierter Tinnitus, der derzeit aktiv ist 13.3. Hat vorübergehende Ohrenschäden (z. punktiertes Trommelfell) 13.4. Es ist nicht möglich, einen 740-Hz-Ton mit 85 dB auf beiden Ohren zu erkennen. 13.5. Implantierter Herzschrittmacher oder implantierte elektrische Stimulatoren 13.6. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel, ausgenommen Zahn-/Gesichtsimplantate 13.7. Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder gequetschte oder geschwächte Haut) 13.8. Vorheriger Kontakt mit den Audiosequenzen der NeuroCatch™-Plattform in den letzten 3 Monaten

  14. Kontraindiziert für die Verwendung von PoNSTM, einschließlich:

14.1. Aktuelle Erkrankung oder Empfindlichkeit der Mundhöhle 14.2. Vorgeschichte von Mundkrebs 14.3. Orale Chirurgie innerhalb von drei Monaten nach dem Screening 14.4. Piercings in der Mundhöhle, die die Verwendung von PoNSTM beeinträchtigen könnten 14.5. Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Kupfer oder Gold 14.6. Derzeit in ein PoNSTM-Behandlungsprogramm eingeschrieben oder Verwendung des PoNSTM-Geräts in den letzten 5 Wochen 14.7. Vorgeschichte von penetrierenden Hirnverletzungen 14.8. Anamnese neurodegenerativer Erkrankungen 14.9. Chronische Infektionskrankheit 14.10. Unkontrollierter Bluthochdruck 14.11. Diabetes 14.12. Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLNS
Die translinguale Neurostimulation wird vor den CPT-Sitzungen mit Atem- und Bewusstseinstraining kombiniert
Gerät: Translinguale Neurostimulation
Das Gerät wird in den Mund des Teilnehmers eingeführt und 20 Minuten lang darin gehalten, während der Teilnehmer ein Atem- und Bewusstseinstraining durchläuft
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein TLNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der gescreenten Teilnehmer, die berechtigt sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Reichweite (RE-AIM-Framework)
Baseline bis Woche 6
Vom Arzt bewertete Symptomschwere, gemessen anhand von CAPS
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Effektivität (RE-AIM-Framework)
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Der Teilnehmer bewertete die Symptomschwere, gemessen mit dem PCL-5
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Effektivität (RE-AIM-Framework)
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Anteil der abgeschlossenen Therapiebesuche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Annahme (RE-AIM-Framework)
Baseline bis Woche 6
Einfache Protokollverwaltung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Annahme (RE-AIM-Framework); 5-Punkte-Likert-Skala für Teilnehmer und Therapeuten
Baseline bis Woche 6
Qualitativer Bericht über Barrieren und Facilitatoren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Implementierung (RE-AIM-Framework)
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Verwendung der NeuroCatchTM-Plattform - EEG-Amplituden
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Verwendung der NeuroCatchTM-Plattform – EEG-Latenzen
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Selbstberichtsmaß für die Schwere der Angstsymptome
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Selbstberichtsmaß für die Schwere der Depressionssymptome
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise (B-IPF)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
PTSD-bedingte Funktionsbeeinträchtigung in den letzten 30 Tagen
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Fragebogen „Sinn im Leben“ (MLQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Bewertet zwei Dimensionen des Lebenssinns anhand von 10 Items, die auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet werden
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Zeit seit auslösendem Ereignis
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit seit traumatischem Ereignis (Jahre)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthTech Connex Inc.

Mitarbeiter

Centre for Neurology Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTC_PTSD_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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