Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Translingual neurostimulering til virtuel behandling af posttraumatisk stresslidelse: en gennemførlighedspilot

1. august 2023 opdateret af: HealthTech Connex Inc.
En voksende mængde af beviser tyder på, at translingual neurostimulation (TLNS) spiller en rolle i at modulere neuroplastiske ændringer i hjernen, hvilket har vidtrækkende konsekvenser for dens evne til at lette andre terapeutiske interventioner såsom kognitiv behandlingsterapi (CPT) for posttraumatisk stress lidelse (PTSD). Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at kombinere TLNS med CPT hos personer med PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Centre for Neurology Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 19 år eller ældre
  2. En score på 33 eller mere på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
  3. PTSD symptomvarighed på ≥ 12 måneder
  4. Stabil dosis af enhver medicin i de sidste tre måneder, uden ændringer forventes i løbet af undersøgelsen
  5. Tilstrækkelig støtte i hjemmet (f.eks. familiemedlem eller omsorgsperson) for at sikre hjælp til at søge adgang til hjælp, hvis det er nødvendigt
  6. I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
  7. Har i øjeblikket en primær plejer

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med stofafhængighed eller misbrug (inden for de sidste 3 måneder)
  2. Ustabile psykosociale rammer (hjemløshed, manglende støtte i hjemmet)
  3. Moderat til høj risiko for selvmordstanker eller -adfærd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Nuværende diagnose af svær angst (eller score på ≥15 på GAD-7), svær depression (eller score på ≥20 på PHQ-9), skizofreni eller bipolar lidelse
  5. Brug af medicin mod PTSD inden for de sidste 6 uger
  6. Anamnese med anden større neurologisk lidelse (hjernekræft, demens, multipel sklerose, slagtilfælde)
  7. Påvisning af mild kognitiv svækkelse (mini-ACE-score på ≤ 25)
  8. Diagnosticeret epilepsi eller historie med anfald
  9. Ikke dygtig til engelsk
  10. Nylig (inden for de sidste 2 år) erhvervet hjerneskade
  11. Eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start af undersøgelsen, eller samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens du var tilmeldt undersøgelsen
  12. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende

  13. Kontraindiceret til NeuroCatchTM-platformen, herunder:

    13.1. Kræver brug af høreapparater eller et cochleaimplantat 13.2. Diagnosticeret med tinnitus, der i øjeblikket er aktiv 13.3. Har midlertidig skade på øret (f.eks. punkteret trommehinde) 13.4. Kan ikke detektere en 740Hz tone afspillet ved 85dB i begge ører. 13.5. Implanteret pacemaker eller implanteret elektrisk stimulator 13.6. Metal- eller plastimplantater i kraniet, undtagen tand-/ansigtsimplantater 13.7. Usund hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud) 13.8. Tidligere eksponering for NeuroCatch™-platformens lydsekvenser inden for de sidste 3 måneder

  14. Kontraindiceret til PoNSTM-brug, herunder:

14.1. Aktuel sygdom eller følsomhed i mundhulen 14.2. Anamnese med oral cancer 14.3. Oral kirurgi inden for tre måneder efter screening 14.4. Mundhulspiercinger, der kunne forstyrre PoNSTM, brug 14.5. Følsomhed over for nikkel, kobber eller guld 14.6. I øjeblikket tilmeldt et PoNSTM-behandlingsprogram eller brug af PoNSTM-enheden inden for de sidste 5 uger 14.7. Historie om penetrerende hjerneskader 14.8. Historie om neurodegenerative sygdomme 14.9. Kronisk infektionssygdom 14.10. Ubehandlet hypertension 14.11. Diabetes 14.12. Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLNS
Translingual neurostimulering vil blive parret med vejrtrækning og opmærksomhedstræning forud for CPT-sessioner
Enhed: Translingual neurostimulering
Enheden placeres i og holdes i deltagerens mund i 20 minutter, mens deltageren gennemgår vejrtræknings- og opmærksomhedstræning
Ingen indgriben: Styring
Ingen TLNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screenede deltagere, der er berettigede
Tidsramme: Baseline til uge 6
Rækkevidde (RE-AIM-ramme)
Baseline til uge 6
Klinikervurderet symptomsværhedsgrad målt ved CAPS
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
Effektivitet (RE-AIM-ramme)
Skift fra baseline til uge 6
Deltager vurderede symptomernes sværhedsgrad målt ved PCL-5
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
Effektivitet (RE-AIM-ramme)
Skift fra baseline til uge 6
Andel af gennemførte terapibesøg
Tidsramme: Baseline til uge 6
Vedtagelse (RE-AIM-ramme)
Baseline til uge 6
Nem protokoladministration
Tidsramme: Baseline til uge 6
Vedtagelse (RE-AIM-ramme); 5-punkts Likert-skala for deltagere og terapeuter
Baseline til uge 6
Kvalitativ rapport om barrierer og facilitatorer
Tidsramme: Baseline til uge 6
Implementering (RE-AIM-ramme)
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
Brug af NeuroCatchTM-platformen - EEG-amplituder
Skift fra baseline til uge 6
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
Brug af NeuroCatchTM Platform - EEG latenser
Skift fra baseline til uge 6
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
Selvrapporteringsmål for sværhedsgrad af angstsymptomer
Skift fra baseline til uge 6
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
Depression symptom sværhedsgrad selvrapport mål
Skift fra baseline til uge 6
Kort opgørelse over psykosocial funktionsevne (B-IPF)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
PTSD-relateret funktionsnedsættelse inden for de foregående 30 dage
Skift fra baseline til uge 6
Spørgeskema om mening i livet (MLQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
Vurderer to dimensioner af mening i livet ved hjælp af 10 punkter vurderet på en syv-trins skala
Skift fra baseline til uge 6
Tid fra tilskyndende begivenhed
Tidsramme: Baseline
Tid siden traumatisk begivenhed (år)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthTech Connex Inc.

Samarbejdspartnere

Centre for Neurology Studies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTC_PTSD_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Translingual neurostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner