Транслингвальная нейростимуляция для виртуального лечения посттравматического стрессового расстройства: пилотный проект
1 августа 2023 г. обновлено: HealthTech Connex Inc.
Растущее количество данных свидетельствует о том, что транслингвальная нейростимуляция (TLNS) играет роль в модулировании нейропластических изменений в головном мозге, что имеет далеко идущие последствия для ее способности облегчать другие терапевтические вмешательства, такие как когнитивная обработка (CPT) при посттравматическом стрессе. расстройство (ПТСР).
Настоящее исследование направлено на оценку возможности сочетания TLNS с CPT у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 19 лет и старше
- 33 или более баллов по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
- Продолжительность симптомов посттравматического стрессового расстройства ≥ 12 месяцев
- Стабильная доза любых лекарств за последние три месяца без каких-либо изменений, ожидаемых на протяжении всего исследования.
- Адекватная поддержка дома (например, член семьи или опекун) для обеспечения помощи в поиске доступа к помощи в случае необходимости
- Способен понять форму информированного согласия, процедуры исследования и готов участвовать в исследовании
- В настоящее время имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи
Критерий исключения:
- История зависимости или злоупотребления психоактивными веществами (в течение последних 3 месяцев)
- Нестабильные психосоциальные условия (бездомность, отсутствие поддержки дома)
- Риск суицидальных мыслей или поведения от умеренного до высокого согласно шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
- Текущий диагноз тяжелой тревоги (или ≥15 баллов по GAD-7), тяжелой депрессии (или ≥20 баллов по PHQ-9), шизофрении или биполярного расстройства
- Использование лекарств от посттравматического стресса в течение последних 6 недель
- Другие серьезные неврологические расстройства в анамнезе (рак головного мозга, деменция, рассеянный склероз, инсульт)
- Выявление легких когнитивных нарушений (оценка по мини-ACE ≤ 25)
- Диагностированная эпилепсия или судороги в анамнезе
- Не владеет английским языком
- Недавняя (в течение последних 2 лет) приобретенная травма головного мозга
- Воздействие исследуемого препарата или устройства за 30 дней до начала исследования или одновременное использование исследуемого препарата или устройства во время включения в исследование
- Если женщина и детородный потенциал: беременна, подозревается или планирует забеременеть или кормит грудью
Противопоказаны для платформы NeuroCatchTM, в том числе:
13.1. Требует использования слуховых аппаратов или кохлеарного импланта 13.2. Диагностирован шум в ушах, который в настоящее время активен 13.3. Имеет временное повреждение уха (напр. проколотая барабанная перепонка) 13.4. Невозможно обнаружить тон 740 Гц, воспроизводимый на уровне 85 дБ в обоих ушах. 13.5. Имплантированные кардиостимуляторы или имплантированные электростимуляторы 13.6. Металлические или пластмассовые имплантаты в черепе, за исключением зубных/лицевых имплантатов 13.7. Нездоровая кожа головы (явные открытые раны и/или ушибы или ослабленная кожа) 13.8. Предыдущее воздействие звуковых последовательностей платформы NeuroCatch™ за последние 3 месяца
- Противопоказано для использования PoNSTM, в том числе:
14.1. Текущее заболевание или чувствительность полости рта 14.2. Рак полости рта в анамнезе 14.3. Хирургия полости рта в течение трех месяцев после скрининга 14.4. Для пирсинга полости рта, который может помешать PoNSTM, используйте 14.5. Чувствительность к никелю, меди или золоту 14.6. В настоящее время зарегистрированы в программе лечения PoNSTM или используют устройство PoNSTM за последние 5 недель 14.7. История проникающих ранений головного мозга 14.8. История нейродегенеративных заболеваний 14.9. Хронические инфекционные заболевания 14.10. Неуправляемая артериальная гипертензия 14.11. Сахарный диабет 14.12. История приступов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TLNS
Транслингвальная нейростимуляция будет сочетаться с обучением дыханию и осознанию перед сеансами КПТ.
|
Устройство помещается во рту участника и удерживается им в течение 20 минут, пока участник проходит обучение дыханию и осознанию.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет TLNS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля проверенных участников, отвечающих требованиям
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Охват (фреймворк RE-AIM)
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Тяжесть симптомов, оцененная клиницистами по шкале CAPS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Эффективность (структура RE-AIM)
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Участник оценил тяжесть симптомов по шкале PCL-5.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Эффективность (структура RE-AIM)
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Доля завершенных терапевтических посещений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Принятие (структура RE-AIM)
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Простота администрирования протокола
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Принятие (структура RE-AIM); 5-балльная шкала Лайкерта для участников и терапевтов
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Качественный отчет о барьерах и фасилитаторах
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Внедрение (структура RE-AIM)
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Использование платформы NeuroCatchTM — амплитуды ЭЭГ
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Использование платформы NeuroCatchTM — задержки ЭЭГ
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Измерение тяжести симптома тревоги
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Измерение тяжести симптомов депрессии
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Краткий перечень психосоциального функционирования (B-IPF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Функциональные нарушения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, в предшествующие 30 дней
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Опросник смысла жизни (MLQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Оценивает два аспекта смысла жизни, используя 10 пунктов по семибалльной шкале.
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Время от провоцирующего события
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время с момента травматического события (лет)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTC_PTSD_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .