Neurostimulation translinguale pour le traitement virtuel du trouble de stress post-traumatique : un projet pilote de faisabilité
1 août 2023 mis à jour par: HealthTech Connex Inc.
Un nombre croissant de preuves suggèrent que la neurostimulation translinguale (TLNS) joue un rôle dans la modulation des changements neuroplastiques dans le cerveau, ce qui a des implications profondes pour sa capacité à faciliter d'autres interventions thérapeutiques telles que la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le stress post-traumatique trouble (ESPT).
La présente étude vise à évaluer la faisabilité de combiner TLNS avec CPT chez les personnes atteintes de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 19 ans ou plus
- Un score de 33 ou plus sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
- Durée des symptômes du SSPT ≥ 12 mois
- Dose stable de tout médicament au cours des trois derniers mois, sans changement prévu pendant la durée de l'étude
- Un soutien adéquat à domicile (p.
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude
- A actuellement un fournisseur de soins primaires
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dépendance ou d'abus de substances (au cours des 3 derniers mois)
- Cadres psychosociaux instables (itinérance, manque de soutien à domicile)
- Risque modéré à élevé d'idées ou de comportements suicidaires, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
- Diagnostic actuel d'anxiété sévère (ou score ≥15 sur le GAD-7), dépression sévère (ou score ≥20 sur le PHQ-9), schizophrénie ou trouble bipolaire
- Utilisation de médicaments pour le SSPT au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents d'autres troubles neurologiques majeurs (cancer du cerveau, démence, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral)
- Détection des troubles cognitifs légers (score mini-ACE ≤ 25)
- Épilepsie diagnostiquée ou antécédents de convulsions
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Lésion cérébrale acquise récente (au cours des 2 dernières années)
- Exposition à un médicament ou à un dispositif expérimental 30 jours avant le début de l'étude, ou utilisation simultanée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental lors de l'inscription à l'étude
- Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant
Contre-indiqué pour la plateforme NeuroCatchTM, notamment :
13.1. Nécessite l'utilisation d'appareils auditifs ou d'un implant cochléaire 13.2. Diagnostiqué avec des acouphènes actuellement actifs 13.3. A des dommages temporaires à l'oreille (par ex. tympan perforé) 13.4. Impossible de détecter une tonalité de 740 Hz jouée à 85 dB dans les deux oreilles. 13.5. Stimulateur cardiaque implanté ou stimulateurs électriques implantés 13.6. Implants en métal ou en plastique dans le crâne, à l'exclusion des implants dentaires/faciaux 13.7. Cuir chevelu malsain (plaies ouvertes apparentes et/ou peau contusionnée ou affaiblie) 13.8. Exposition antérieure aux séquences audio de la plateforme NeuroCatch™ au cours des 3 derniers mois
- Contre-indiqué pour l'utilisation de PoNSTM, y compris :
14.1. Maladie actuelle ou sensibilité de la cavité buccale 14.2. Antécédents de cancer de la bouche 14.3. Chirurgie buccale dans les trois mois suivant le dépistage 14.4. Piercings de la cavité buccale pouvant interférer avec l'utilisation de PoNSTM 14.5. Sensibilité au nickel, au cuivre ou à l'or 14.6. Actuellement inscrit à un programme de traitement PoNSTM ou utilisation du dispositif PoNSTM au cours des 5 dernières semaines 14.7. Antécédents de lésions cérébrales pénétrantes 14.8. Antécédents de maladies neurodégénératives 14.9. Maladie infectieuse chronique 14.10. Hypertension non contrôlée 14.11. Diabète 14.12. Antécédents de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TLNS
La neurostimulation translinguale sera associée à une formation à la respiration et à la prise de conscience avant les séances de CPT
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L'appareil sera placé et maintenu dans la bouche du participant pendant 20 minutes pendant que le participant suit une formation de respiration et de sensibilisation
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de TLNS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants dépistés qui sont éligibles
Délai: De base à la semaine 6
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Portée (cadre RE-AIM)
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De base à la semaine 6
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Sévérité des symptômes évaluée par le clinicien telle que mesurée par le CAPS
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Efficacité (cadre RE-AIM)
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Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Sévérité des symptômes évaluée par le participant telle que mesurée par le PCL-5
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Efficacité (cadre RE-AIM)
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Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Proportion de visites de thérapie terminées
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Adoption (cadre RE-AIM)
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Base de référence à la semaine 6
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Facilité d'administration du protocole
Délai: De base à la semaine 6
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Adoption (cadre RE-AIM); Échelle de Likert en 5 points pour les participants et les thérapeutes
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De base à la semaine 6
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Bilan qualitatif des barrières et facilitateurs
Délai: De base à la semaine 6
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Mise en œuvre (cadre RE-AIM)
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De base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Utilisation de la plateforme NeuroCatchTM - Amplitudes EEG
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Changement de la ligne de base à la semaine 6
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|
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Utilisation de la plateforme NeuroCatchTM - Latences EEG
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Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété
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Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes de la dépression
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Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Bref inventaire du fonctionnement psychosocial (B-IPF)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Déficience fonctionnelle liée au SSPT au cours des 30 jours précédents
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Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Questionnaire sur le sens dans la vie (MLQ)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Évalue deux dimensions du sens de la vie à l'aide de 10 éléments notés sur une échelle de sept points
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Changement de la ligne de base à la semaine 6
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Temps écoulé depuis l'événement déclencheur
Délai: Ligne de base
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Temps écoulé depuis l'événement traumatique (années)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTC_PTSD_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .