Translingual neurostimulering för virtuell behandling av posttraumatiskt stressyndrom: en genomförbarhetspilot
1 augusti 2023 uppdaterad av: HealthTech Connex Inc.
En växande mängd bevis tyder på att translingual neurostimulering (TLNS) spelar en roll för att modulera neuroplastiska förändringar i hjärnan, vilket har långtgående konsekvenser för dess förmåga att underlätta andra terapeutiska interventioner såsom kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för posttraumatisk stress störning (PTSD).
Den föreliggande studien syftar till att bedöma genomförbarheten av att kombinera TLNS med CPT hos individer med PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Centre for Neurology Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 19 år eller äldre
- En poäng på 33 eller mer på checklistan för posttraumatisk stressstörning (PCL-5)
- PTSD-symtom varaktighet ≥ 12 månader
- Stabil dos av alla läkemedel under de senaste tre månaderna, utan förväntade förändringar under studiens varaktighet
- Tillräckligt stöd i hemmet (t.ex. familjemedlem eller vårdgivare) för att säkerställa hjälp med att söka tillgång till hjälp om det behövs
- Kunna förstå formuläret för informerat samtycke, studieprocedurer och villig att delta i studien
- Har för närvarande en primärvårdare
Exklusions kriterier:
- Historik av drogberoende eller missbruk (inom de senaste 3 månaderna)
- Instabila psykosociala miljöer (hemlöshet, brist på stöd i hemmet)
- Måttlig till hög risk för självmordstankar eller självmordsbeteende mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Nuvarande diagnos av svår ångest (eller poäng på ≥15 på GAD-7), svår depression (eller poäng på ≥20 på PHQ-9), schizofreni eller bipolär sjukdom
- Användning av mediciner för PTSD under de senaste 6 veckorna
- Historik med annan allvarlig neurologisk störning (hjärncancer, demens, multipel skleros, stroke)
- Detektering av mild kognitiv funktionsnedsättning (mini-ACE-poäng på ≤ 25)
- Diagnostiserad epilepsi eller anamnes på anfall
- Inte behärskar engelska
- Nyligen (inom de senaste 2 åren) förvärvad hjärnskada
- Exponerad för ett prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar innan studien påbörjades, eller samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller apparat medan du var inskriven i studien
- Om kvinna och i fertil ålder: gravid, misstänkt eller planerar att bli gravid eller ammar
Kontraindicerat för NeuroCatchTM-plattformen, inklusive:
13.1. Kräver användning av hörapparater eller ett cochleaimplantat 13.2. Diagnostiserad med tinnitus som för närvarande är aktiv 13.3. Har tillfällig skada på öronen (t.ex. punkterad trumhinna) 13.4. Det går inte att upptäcka en 740Hz-ton som spelas vid 85dB i båda öronen. 13.5. Implanterad pacemaker eller implanterad elektrisk stimulator 13.6. Metall- eller plastimplantat i skallen, exklusive tand-/ansiktsimplantat 13.7. Ohälsosam hårbotten (uppenbart öppna sår och/eller blåmärken eller försvagad hud) 13.8. Tidigare exponering för NeuroCatch™-plattformens ljudsekvenser under de senaste 3 månaderna
- Kontraindicerat för PoNSTM-användning, inklusive:
14.1. Aktuell sjukdom eller känslighet i munhålan 14.2. Historik av oral cancer 14.3. Munkirurgi inom tre månader efter screening 14.4. Munhålighetspiercingar som kan störa PoNSTM använder 14.5. Känslighet för nickel, koppar eller guld 14.6. För närvarande inskriven i ett PoNSTM-behandlingsprogram eller användning av PoNSTM-enheten under de senaste 5 veckorna 14.7. Historik om penetrerande hjärnskador 14.8. Historik om neurodegenerativa sjukdomar 14.9. Kronisk infektionssjukdom 14.10. Ohanterad hypertoni 14.11. Diabetes 14.12. Historia av anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TLNS
Translingual neurostimulering kommer att paras med andnings- och medvetenhetsträning före CPT-sessioner
|
Enheten kommer att placeras i och hållas i deltagarens mun i 20 minuter medan deltagaren genomgår andnings- och medvetenhetsträning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen TLNS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel undersökta deltagare som är behöriga
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Räckvidd (RE-AIM-ramverk)
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Klinikerbedömd symtomsvårighet mätt med CAPS
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Effektivitet (RE-AIM ramverk)
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
|
Deltagaren bedömde symtomets svårighetsgrad mätt med PCL-5
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Effektivitet (RE-AIM ramverk)
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
|
Andel genomförda terapibesök
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Adoption (RE-AIM-ramverk)
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Enkel protokolladministration
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Antagande (RE-AIM-ramverket); 5-gradig Likert-skala för deltagare och terapeuter
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Kvalitativ rapport av barriärer och facilitatorer
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Implementering (RE-AIM-ramverk)
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Använda NeuroCatchTM-plattformen - EEG-amplituder
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Använda NeuroCatchTM-plattformen - EEG-latenser
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Ångestsymptom svårighetsgrad självrapporteringsmått
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Självrapporteringsmått för depressionssymptom
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
|
Kort inventering av psykosocial funktion (B-IPF)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
PTSD-relaterad funktionsnedsättning under de senaste 30 dagarna
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
|
Mening i livet Questionnaire (MLQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Bedömer två dimensioner av mening i livet med hjälp av 10 objekt betygsatta på en sjugradig skala
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
|
Tid från uppviglande händelse
Tidsram: Baslinje
|
Tid sedan traumatisk händelse (år)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTC_PTSD_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .