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学校での COVID-19 検査のための健康情報技術 (SCALE-UP カウント)

2024年12月11日 更新者:Yelena Wu、University of Utah

スケールアップの重要性: 恵まれないコミュニティにサービスを提供する小中学校での COVID-19 検査の増加に対する健康情報技術のアプローチ

このプロジェクトは、公立学区、私立学校、チャーター スクール、およびコロナウイルス病 (COVID-19) の検査と既存のインフラストラクチャに関するユタ州保健省との協力を基に構築することにより、ユタ州の学校における主要な検査の課題に対処します。 研究チームは、学校およびユタ州の公衆衛生システムと緊密に連携して、COVID-19 検査に関して学生の保護者および教職員に自動化されたテキスト メッセージ (TM) を配信する、シャベル対応でスケーラブルな健康情報技術アプローチを実装およびテストします。 . また、一部の学生・教職員には、健康ナビ(HN)によるフォローアップを実施し、検査の完了を確認します。 家族 (学生と教職員の両方) には、対面検査へのアクセスが困難な場合、最近 FDA が承認した自宅でのシリアル検査アプローチが提供されます。 このプロジェクトは COVID-19 の検査に焦点を当てていますが、COVID-19 のワクチン接種がより関連性が高くなったり、学校の優先事項になったりした場合、研究チームは介入を調整してワクチンにも焦点を当てることができます。

調査の概要

詳細な説明

募集: 提案された研究は、ユタ州の学区の 30 以上の小学校と中学校、および周辺地域の私立学校とチャーター スクールと提携します。 提携校に通うすべての生徒が入学し、保護者には研究に関する詳細とオプトアウト方法に関する情報が記載された学習情報シート/カバーレターが提供されます。 参加を希望する参加学校/地区のスタッフも登録され、同じ情報シート/カバーレターとオプトアウト情報を受け取ります。

介入: 親/生徒およびスタッフの参加者の無作為化は 2 つのフェーズで構成され、両方とも研究への登録時に行われます。 フェーズ 1 では、参加者をテキスト メッセージまたは通常のケア グループに割り当てます。 フェーズ 2 の無作為化は、TM 状態の参加者の間で行われます。 彼らは継続的な TM または TM + ヘルス ナビゲーター (HN) のフェーズ 2 条件を割り当てられます。これは、不適合と評価される介入サイクル中に受け取られます。

フェーズ 1

フェーズ 1 に含まれる参加者は、研究をオプトアウトしなかった参加者です。 フェーズ 1 無作為化の対象となる参加者は、1) 通常のケア (コントロール、参加者の約 20%) または 2) テキスト メッセージ (TM、参加者の約 80%) のいずれかに割り当てられます。

  • 通常のケア - 参加者は、3 週間ごとに COVID-19 検査に関する公共サービスの告知タイプのメッセージのみを受け取ります (例: 感染した場合、または症状を経験した場合に COVID-19 検査を受けることの推奨、学校または地区による検査オプションに関する情報)。
  • TM は、参加者に COVID-19 の症状があるかどうか、または参加者が COVID-19 陽性と判定された人と接触したことがあるかどうかを尋ねるテキスト メッセージ プロンプトで構成されます。 参加者が「はい」と答えると、すぐにテストして再テストするための TM プロンプトが表示されます。 参加者には、COVID-19 の検査オプションに関する情報が提供されます。 24時間後、参加者はテストしたかどうかとその結果を尋ねられます. 3 日後、参加者は再テストを求められます。

フェーズ2

TM 条件の参加者の場合、登録時にフェーズ 2 条件がランダムに割り当てられます。 参加者は、TM介入に準拠していない場合、フェーズ2の状態になります。 参加者は、症状または接触を報告した後、テキスト メッセージへの応答を停止するか、テストしなかったと応答した場合、非準拠と評価されます。 参加者は、1) TM または 2) TM と健康ナビゲーター (TM+HN) に無作為に割り付けられます。

  • TM は引き続き、COVID-19 の検査オプションに関するプロンプトとリマインダーで構成されます。
  • TM+HN は、COVID-19 の検査オプションに関する継続的なテキスト メッセージと、ヘルス ナビゲーター (HN) からの短い電話で構成されます。 これらの通話は、モチベーションと問題解決 (MAPS) を使用して実施されます。 MAPS は、参加者が COVID-19 の症状を経験している場合、または COVID-19 の検査で陽性と判定された人にさらされた場合に、障壁に対処し、参加者が検査オプションを利用するように動機付けるために使用される、経験的に検証された積極的なコーチング アプローチです。

評価: 調査チームは、学生、職員、および保護者から、介入前および介入後、ならびに試験全体を通じて調査データを収集します。 参加者のCOVID-19検査結果は、自己申告と「Ellume」検査アプリへの結果報告を通じて収集されます。 さらに、研究チームは、学生、保護者、およびスタッフとの利害関係者インタビューを実施し、彼らのニーズと好みをよりよく満たすために介入を改善する方法について検討します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

学生

  • 研究チームが協力している地区の参加学校のいずれかに通っている

両親

  • 学生の法的保護者/保護者
  • 通話とテキストメッセージを受信できる機能している携帯電話を持っている

学校職員

  • 研究チームが協力している地区の参加学校のいずれかで働いている

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
参加者は、新型コロナウイルス感染症に感染した場合、症状が出た場合、または先制検査に興味がある場合、学校を通じて検査オプションに関する情報を含む、新型コロナウイルス感染症検査に関する一方向の公共サービスアナウンスタイプのテキストメッセージを3週間ごとにのみ受け取ります。または地区。
実験的:テキストメッセージング (TM)
このアームは、参加者に新型コロナウイルス感染症の症状があるかどうか、または参加者が新型コロナウイルス検査で陽性反応を示した人と接触したかどうかを尋ねるテキスト メッセージ (TM) プロンプトで構成されます。 参加者が「はい」と答えると、即時テストと再テストを求める TM プロンプトが表示されます。 参加者には、症状や曝露に関係なく、先制検査に興味があるかどうかも尋ねられます。参加者には、検査のオプションに関する情報が提供されます。 24 時間後、参加者はテストしたかどうかとその結果を尋ねる別の TM を受け取ります。 3 日後、参加者は再テストするよう求められます。
[アーム/グループの説明を参照]
実験的:テキストメッセージングとヘルスナビゲーション (TM+HN)
TM+HN は、TM と同じ介入に、不遵守に基づく健康ナビゲーション サービスを追加したもので構成されます。 参加者が症状の報告、接触、または検査への関心を示した後、テキストメッセージへの応答を中止するか、検査をしなかったと回答した場合、参加者は不遵守と評価されます。 ヘルスナビゲーター(HN)の通話は、モチベーションと問題解決(MAPS)を使用して行われます。
[アーム/グループの説明を参照]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査の普及率 - 世帯による新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査の完了を確認した有効回答の数
時間枠:毎月(ベースライン後最大 16 か月)
研究チームは、世帯が新型コロナウイルス感染症検査を完了したことを確認した有効回答数を分析することで、学生やその家族が検査を受けたかどうかを調査する。
毎月(ベースライン後最大 16 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校を欠席した
時間枠:毎月(ベースライン後最大 16 か月)
研究チームは、登録済みの生徒が新型コロナウイルス感染症関連の理由(感染、検査など)で学校を欠席した日数を調査する予定だ。
毎月(ベースライン後最大 16 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yelena Wu, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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