- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05112900
Zdravotní informační technologie pro testování na COVID-19 ve školách (POČTY ZMĚNIT)
ZLEPŠENÍ: Přístup zdravotnických informačních technologií ke zvýšení testování na COVID-19 na základních a středních školách sloužících znevýhodněným komunitám
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor: Navrhovaná studie bude partnerem 30 nebo více základních a středních škol ze školních čtvrtí Utahu, stejně jako soukromých a charterových škol v okolí. Zapsáni budou všichni studenti, kteří navštěvují partnerské školy, rodičům bude poskytnut informační list/průvodní dopis s podrobnostmi o studiu a informacemi, jak se odhlásit. Zaměstnanci zúčastněných škol/okresů, kteří se chtějí zúčastnit, budou rovněž zapsáni a obdrží stejný informační list/průvodní dopis a informace o odhlášení.
Intervence: Randomizace účastníků z řad rodičů/studentů a zaměstnanců bude sestávat ze dvou fází, přičemž obě budou probíhat při zápisu do studie. Fáze 1 bude sestávat z přiřazení účastníků k zasílání textových zpráv nebo do obvyklých pečovatelských skupin. Randomizace fáze 2 proběhne mezi účastníky ve stavu TM. Bude jim přidělen stav 2. fáze pokračování TM nebo TM + navigátor zdraví (HN), který obdrží během zásahových cyklů, ve kterých jsou vyhodnoceni jako nevyhovující.
Fáze 1
Účastníci zahrnutí do fáze 1 jsou ti, kteří se ze studie neodhlásili. Účastníci způsobilí pro fázi 1 Randomizace budou buď přiřazeni k 1) obvyklé péči (kontrola, přibližně 20 % účastníků) nebo 2) textovým zprávám (TM, přibližně 80 % účastníků).
- Obvyklá péče – Účastníci obdrží pouze zprávy typu oznámení veřejné služby o testování COVID-19 každé 3 týdny (např. doporučení nechat si testovat COVID-19, pokud jsou vystaveni nebo mají příznaky; informace o možnostech testování prostřednictvím školy nebo okresu).
- TM se skládá z textové zprávy s dotazem, zda má účastník příznaky COVID-19 nebo zda byl účastník vystaven osobě, která byla pozitivně testována na COVID-19. Pokud účastník odpoví ano, obdrží výzvu TM k okamžitému testování a opětovnému testování. Účastníkům budou poskytnuty informace o možnostech testování na COVID-19. Po 24 hodinách bude účastník dotázán, zda testoval a jaké jsou jeho výsledky. Po 3 dnech budou účastníci vyzváni k opětovnému testování.
Fáze 2
Účastníkům s podmínkou TM bude při registraci náhodně přidělena podmínka fáze 2. Účastníci obdrží stav 2. fáze, pokud nebudou v souladu s intervencí TM. Účastníci budou vyhodnoceni jako nevyhovující, pokud nahlásili příznaky nebo kontakt a poté přestanou reagovat na textové zprávy nebo odpoví, že netestovali. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1) TM nebo 2) TM plus navigátor zdraví (TM+HN).
- TM bude i nadále obsahovat výzvy a připomenutí ohledně možností testování na COVID-19.
- TM+HN se skládá z pokračujících textových zpráv o možnostech testování na COVID-19 s přidáním krátkého telefonátu od zdravotního navigátora (HN). Tyto výzvy budou vedeny pomocí motivace a řešení problémů (MAPS). MAPS je empiricky ověřený proaktivní koučovací přístup používaný k odstranění překážek a motivaci účastníků k využívání možností testování, pokud pociťují příznaky COVID-19 nebo byli vystaveni někomu, kdo byl pozitivně testován na COVID-19.
Hodnocení: Studijní tým bude shromažďovat údaje z průzkumu od studentů, zaměstnanců a rodičů před intervencí a po ní, stejně jako v průběhu studie. Výsledky testů COVID-19 účastníků budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení a také prostřednictvím výsledků nahlášených do testovací aplikace „Ellume“. Studijní tým navíc povede rozhovory se zúčastněnými stranami se studenty, rodiči a zaměstnanci o způsobech, jak zlepšit intervence, aby lépe vyhovovaly jejich potřebám a preferencím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti
- Navštěvuje školu v kterékoli ze zúčastněných škol z okresů, se kterými výzkumný tým spolupracuje
Rodiče
- Zákonný zástupce/rodič žáka
- Má funkční mobilní telefon, který může přijímat hovory a textové zprávy
Zaměstnanci školy
- Pracuje na kterékoli ze zúčastněných škol z okresů, se kterými výzkumný tým spolupracuje
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží pouze jednosměrné textové zprávy typu veřejné oznámení o testování na COVID-19 každé 3 týdny, jako je doporučení získat testování na COVID-19, pokud jsou vystaveni, pociťují příznaky nebo mají zájem o preventivní testování a informace o možnostech testování prostřednictvím školy nebo okres.
|
|
|
Experimentální: Textové zprávy (TM)
Tato část se skládá z textové zprávy (TM) s dotazem, zda má účastník příznaky COVID-19 nebo zda byl účastník vystaven osobě, která byla pozitivně testována na COVID-19.
Pokud účastník odpoví ano, obdrží výzvu TM k okamžitému testování a opětovnému testování.
Účastníci budou také dotázáni, zda mají zájem o preventivní testování, bez ohledu na příznaky nebo expozici. Účastníkům budou poskytnuty informace o možnostech testování.
Po 24 hodinách obdrží účastník další TM s dotazem, zda testoval a jaké jsou jeho výsledky.
Po 3 dnech budou účastníci vyzváni k opětovnému testování.
|
[viz popis ramen/skupiny]
|
|
Experimentální: Textové zprávy a zdravotní navigace (TM+HN)
TM+HN sestává ze stejného zásahu jako TM s doplněním zdravotních navigačních služeb na základě nedodržení.
Účastníci budou vyhodnoceni jako nevyhovující, pokud nahlásili příznaky, kontakt nebo zájem o testování a poté přestanou reagovat na textové zprávy nebo odpoví, že netestovali.
Hovory Health navigator (HN) budou vedeny pomocí Motivation and Problem Solving (MAPS).
|
[viz popis ramen/skupiny]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení testování – počet platných odpovědí, které potvrdily, že testování na COVID-19 bylo dokončeno domácnostmi
Časové okno: Měsíčně (až 16 měsíců po výchozím stavu)
|
Studijní tým prověří, zda studenti a/nebo členové jejich domácnosti testovali, a to analýzou počtu platných odpovědí, které potvrdily, že domácnosti provedly testování na COVID-19.
|
Měsíčně (až 16 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zameškané školní dny
Časové okno: Měsíčně (až 16 měsíců po výchozím stavu)
|
Studijní tým prověří počet zameškaných školních dnů, které zapsaní studenti zameškali z důvodů souvisejících s COVID-19 (např. expozice, testování).
|
Měsíčně (až 16 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Textové zprávy (TM)
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku