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用于学校 COVID-19 测试的健康信息技术(SCALE-UP 计数)

2024年12月11日 更新者:Yelena Wu、University of Utah

SCALE-UP 计数:在服务于弱势社区的中小学增加 COVID-19 测试的健康信息技术方法

该项目将通过与公立学区、私立学校、特许学校以及犹他州卫生部在冠状病毒病 (COVID-19) 测试和现有基础设施方面的合作,解决犹他州学校面临的主要测试挑战。 该研究团队将与学校和犹他州公共卫生系统密切合作,以实施和测试一种准备就绪且可扩展的健康信息技术方法,该方法可围绕 COVID-19 测试向学生家长和教职员工发送自动短信 (TM) . 此外,一些学生和教职员工将接受健康导航 (HN) 跟进,以确保完成测试。 如果访问亲自测试是一个挑战,那么家庭(包括学生和教职员工)将获得 FDA 最近批准的家庭连续测试方法。 虽然该项目的重点是 COVID-19 检测,但如果 COVID-19 疫苗接种变得更加相关或成为学校的优先事项,研究团队也能够调整干预措施以重点关注疫苗。

研究概览

详细说明

招募:拟议的研究将与犹他州学区的 30 所或更多中小学以及周边地区的私立和特许学校合作。 所有参加合作学校的学生都将被录取,并向家长提供一份学习信息表/求职信,其中包含有关学习的详细信息以及如何选择退出的信息。 希望参与的参与学校/地区的工作人员也将被注册并收到相同的信息表/求职信和选择退出信息。

干预:家长/学生和工作人员参与者的随机化将包括两个阶段,两个阶段都在研究登记时进行。 第 1 阶段将包括将参与者分配到短信或常规护理组。 第 2 阶段随机化将在 TM 条件下的参与者中进行。 他们将被分配到持续 TM 或 TM + 健康导航器 (HN) 的第 2 阶段条件,他们将在被评估为不合规的干预周期中收到这些条件。

阶段1

第一阶段的参与者是那些没有选择退出研究的人。 符合第 1 阶段随机化条件的参与者将被分配到 1) 常规护理(对照,约 20% 的参与者)或 2) 短信(TM​​,约 80% 的参与者)。

  • 常规护理 - 参与者每 3 周只会收到有关 COVID-19 测试的公共服务公告类型的消息(例如,如果暴露或出现症状,建议进行 COVID-19 测试;有关通过学校或学区进行的测试选项的信息)。
  • TM 包含一条短信提示,询问参与者是否有 COVID-19 症状,或者参与者是否接触过 COVID-19 检测呈阳性的人。 如果参与者回答是,他们将收到 TM 提示以立即测试并重新测试。 将向参与者提供有关 COVID-19 测试选项的信息。 24 小时后,将询问参与者是否进行了测试以及结果如何。 3 天后,将提示参与者重新测试。

阶段2

对于处于 TM 条件下的参与者,第 2 阶段条件将在注册时随机分配。 如果参与者不遵守 TM 干预,他们将收到他们的第 2 阶段条件。 如果参与者报告了症状或接触过,然后停止回复短信或回复他们没有进行测试,则将被评估为不合规。 参与者将被随机分配到 1) TM 或 2) TM 加健康导航器 (TM+HN)。

  • TM 将继续包含有关 COVID-19 测试选项的提示和提醒。
  • TM+HN 包含有关 COVID-19 测试选项的持续短信,以及来自健康导航员 (HN) 的简短电话。 这些电话将使用动机和问题解决 (MAPS) 进行。 MAPS 是一种经过经验验证的主动辅导方法,用于解决障碍并激励参与者在出现 COVID-19 症状或接触过 COVID-19 检测呈阳性的人时使用检测选项。

评估:研究小组将在干预前后以及整个试验过程中收集学生、工作人员和家长的调查数据。 参与者的 COVID-19 测试结果将通过自我报告以及向“Ellume”测试应用程序报告的结果收集。 此外,研究团队将与学生、家长和工作人员就如何改进干预措施以更好地满足他们的需求和偏好进行利益相关者访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7122

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

学生

  • 在与研究团队合作的地区的任何参与学校上学

父母

  • 学生的法定监护人/父母
  • 有一部功能正常的手机,可以接听电话和短信

学校员工

  • 在与研究团队合作的地区的任何参与学校工作

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
参与者每 3 周只会收到有关 COVID-19 检测的单向公共服务公告类型的短信,例如如果暴露、出现症状或有兴趣进行先发性检测,则建议进行 COVID-19 检测,以及有关通过学校进行检测选项的信息或区。
实验性的:短信 (TM)
该手臂包含一条短信 (TM) 提示,询问参与者是否有 COVID-19 症状,或者参与者是否曾接触过 COVID-19 检测呈阳性的人。 如果参与者回答“是”,他们将收到 TM 提示,要求立即测试并重新测试。 参与者还将被询问是否有兴趣进行先发性测试,无论症状或暴露程度如何。参与者将获得有关测试选项的信息。 24 小时后,参与者将收到另一封 TM,询问他们是否进行了测试以及结果如何。 3天后,系统将提示参与者重新测试。
[见手臂/组描述]
实验性的:短信加健康导航 (TM+HN)
TM+HN 包括与 TM 相同的干预措施,并添加基于不合规的健康导航服务。 如果参与者报告了症状、接触或对测试感兴趣,然后停止回复短信或回复说他们没有测试,他们将被评估为不合规。 健康导航 (HN) 通话将使用动机和问题解决 (MAPS) 进行。
[见手臂/组描述]

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试采用率 - 确认家庭已完成 COVID-19 测试的有效回复数量
大体时间:每月(基线后最长 16 个月)
研究小组将通过分析确认家庭已完成 COVID-19 测试的有效回复数量来检查学生和/或其家庭成员是否接受了测试
每月(基线后最长 16 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺席上学日
大体时间:每月(基线后最长 16 个月)
研究小组将检查在校学生因 COVID-19 相关原因(例如接触、检测)而缺课的天数。
每月(基线后最长 16 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yelena Wu, PhD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月5日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB_00143340
  • 1OT2HD108097-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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