- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05112900
Tecnología de información de salud para pruebas de COVID-19 en las escuelas (SCALE-UP Counts)
SCALE-UP Counts: un enfoque de tecnología de la información de la salud para aumentar las pruebas de COVID-19 en las escuelas primarias y secundarias que sirven a las comunidades desfavorecidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento: El estudio propuesto se asociará con 30 o más escuelas primarias y secundarias de los distritos escolares de Utah, así como con escuelas privadas y autónomas en el área circundante. Se inscribirá a todos los estudiantes que asistan a las escuelas asociadas y se les proporcionará a los padres una hoja de información del estudio/carta de presentación con detalles sobre el estudio e información sobre cómo optar por no participar. El personal de las escuelas/distritos participantes que deseen participar también se inscribirá y recibirá la misma hoja de información/carta de presentación e información de exclusión voluntaria.
Intervención: La aleatorización de los padres/estudiantes y los participantes del personal constará de dos fases, ambas en el momento de la inscripción en el estudio. La fase 1 consistirá en asignar a los participantes a mensajes de texto o a grupos de atención habituales. La aleatorización de la Fase 2 se llevará a cabo entre los participantes en la condición TM. Se les asignará una condición de Fase 2 de MT continua o MT + navegador de salud (HN), que recibirán durante los ciclos de intervención en los que se evalúen como no cumplidores.
Fase 1
Los participantes incluidos en la Fase 1 son aquellos que no optaron por no participar en el estudio. Los participantes elegibles para la aleatorización de la Fase 1 serán asignados a 1) Atención habitual (control, aproximadamente el 20 % de los participantes) o 2) Mensajes de texto (TM, aproximadamente el 80 % de los participantes).
- Atención habitual: los participantes solo recibirán mensajes de tipo anuncio de servicio público sobre las pruebas de COVID-19 cada 3 semanas (p. ej., recomendación de hacerse la prueba de COVID-19 si se exponen o experimentan síntomas; información sobre las opciones de prueba a través de la escuela o el distrito).
- TM consiste en un mensaje de texto que pregunta si un participante tiene síntomas de COVID-19 o si un participante ha estado expuesto a una persona que dio positivo por COVID-19. Si un participante responde que sí, recibirá un mensaje de TM para realizar una prueba inmediata y volver a realizar la prueba. Los participantes recibirán información sobre las opciones de prueba para COVID-19. Después de 24 horas, se le preguntará al participante si se hizo la prueba y cuáles son sus resultados. Después de 3 días, se pedirá a los participantes que vuelvan a realizar la prueba.
Fase 2
Para los participantes en la condición de TM, la condición de la Fase 2 se asignará al azar al momento de la inscripción. Los participantes recibirán su condición de Fase 2 si no cumplen con la intervención de TM. Los participantes serán evaluados como no conformes si informaron síntomas o contacto y luego dejan de responder a los mensajes de texto o responden que no se hicieron la prueba. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1) TM o 2) TM más navegador de salud (TM+HN).
- TM seguirá consistiendo en avisos y recordatorios sobre las opciones de prueba de COVID-19.
- TM+HN consiste en mensajes de texto continuos sobre las opciones de prueba de COVID-19 con la adición de una breve llamada telefónica de un navegador de salud (HN). Estas llamadas se realizarán utilizando Motivación y Resolución de Problemas (MAPS). MAPS es un enfoque de entrenamiento proactivo validado empíricamente que se utiliza para abordar las barreras y motivar a los participantes a utilizar las opciones de prueba si experimentan síntomas de COVID-19 o han estado expuestos a alguien que dio positivo por COVID-19.
Evaluaciones: el equipo de estudio recopilará datos de encuestas de estudiantes, miembros del personal y padres antes y después de la intervención, así como durante todo el ensayo. Los resultados de la prueba de COVID-19 de los participantes se recopilarán a través de un autoinforme, así como a través de los resultados informados a la aplicación de prueba "Ellume". Además, el equipo de estudio llevará a cabo entrevistas con las partes interesadas con estudiantes, padres y personal sobre formas de mejorar las intervenciones para satisfacer mejor sus necesidades y preferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes
- Asiste a la escuela en cualquiera de las escuelas participantes de los distritos con los que está trabajando el equipo de investigación.
Padres
- Tutor legal/padre del estudiante
- Tiene un teléfono celular en funcionamiento que puede recibir llamadas y mensajes de texto.
Personal de la escuela
- Trabaja en cualquiera de las escuelas participantes de los distritos con los que está trabajando el equipo de investigación
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes solo recibirán mensajes de texto unidireccionales tipo anuncio de servicio público sobre las pruebas de COVID-19 cada 3 semanas, como recomendaciones para hacerse la prueba de COVID-19 si están expuestos, experimentan síntomas o tienen interés en pruebas preventivas e información sobre opciones de pruebas a través de la escuela. o distrito.
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Experimental: Mensajería de texto (TM)
Este brazo consta de un mensaje de texto (TM) que pregunta si un participante tiene síntomas de COVID-19 o si un participante ha estado expuesto a una persona que dio positivo en la prueba de COVID-19.
Si un participante responde que sí, recibirá un mensaje de TM para realizar una prueba inmediata y volver a realizar la prueba.
También se preguntará a los participantes si tienen interés en las pruebas preventivas, independientemente de los síntomas o la exposición. Se proporcionará a los participantes información sobre las opciones de prueba.
Después de 24 horas, el participante recibirá otra MT que le preguntará si se hizo la prueba y cuáles son los resultados.
Después de 3 días, se pedirá a los participantes que vuelvan a realizar la prueba.
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[ver descripciones de brazos/grupos]
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Experimental: Mensajería de texto más navegación de salud (TM+HN)
TM+HN consiste en la misma intervención que TM con la adición de servicios de navegación sanitaria en función del incumplimiento.
Los participantes serán evaluados como no conformes si informaron síntomas, contacto o interés en la prueba y luego dejaron de responder mensajes de texto o respondieron que no se hicieron la prueba.
Las llamadas del navegador de salud (HN) se realizarán mediante motivación y resolución de problemas (MAPS).
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[ver descripciones de brazos/grupos]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de pruebas: el número de respuestas válidas que confirmaron que los hogares completaron las pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Mensual (hasta 16 meses después del inicio)
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El equipo de estudio examinará si los estudiantes y/o miembros de su hogar se hicieron la prueba analizando la cantidad de respuestas válidas que confirmaron que los hogares completaron la prueba de COVID-19.
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Mensual (hasta 16 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días escolares perdidos
Periodo de tiempo: Mensual (hasta 16 meses después del inicio)
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El equipo de estudio examinará la cantidad de días escolares perdidos por los estudiantes matriculados debido a razones relacionadas con COVID-19 (por ejemplo, exposición, pruebas).
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Mensual (hasta 16 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .