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Tecnología de información de salud para pruebas de COVID-19 en las escuelas (SCALE-UP Counts)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Yelena Wu, University of Utah

SCALE-UP Counts: un enfoque de tecnología de la información de la salud para aumentar las pruebas de COVID-19 en las escuelas primarias y secundarias que sirven a las comunidades desfavorecidas

Este proyecto abordará los desafíos clave de las pruebas en las escuelas de Utah al aprovechar las colaboraciones con los distritos escolares públicos, las escuelas privadas, las escuelas chárter y con el Departamento de Salud de Utah sobre las pruebas de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) y la infraestructura existente. El equipo del estudio trabajará en estrecha colaboración con las escuelas y el sistema de salud pública de Utah para implementar y probar un enfoque de tecnología de la información de la salud listo para usar y escalable que envíe mensajes de texto (TM) automatizados a los padres de los estudiantes y miembros del cuerpo docente/personal en torno a las pruebas de COVID-19. . Además, algunos estudiantes y profesores/personal recibirán un seguimiento del navegador de salud (HN) para garantizar que se completen las pruebas. A las familias (tanto de estudiantes como de profesores/miembros del personal) se les ofrecerá el enfoque de pruebas en serie en el hogar recientemente aprobado por la FDA si acceder a las pruebas en persona es un desafío. Si bien este proyecto se enfoca en las pruebas de COVID-19, en caso de que la vacuna contra el COVID-19 se vuelva más relevante o sea la prioridad de la escuela, el equipo de estudio puede adaptar la intervención para enfocarse en la vacuna también.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutamiento: El estudio propuesto se asociará con 30 o más escuelas primarias y secundarias de los distritos escolares de Utah, así como con escuelas privadas y autónomas en el área circundante. Se inscribirá a todos los estudiantes que asistan a las escuelas asociadas y se les proporcionará a los padres una hoja de información del estudio/carta de presentación con detalles sobre el estudio e información sobre cómo optar por no participar. El personal de las escuelas/distritos participantes que deseen participar también se inscribirá y recibirá la misma hoja de información/carta de presentación e información de exclusión voluntaria.

Intervención: La aleatorización de los padres/estudiantes y los participantes del personal constará de dos fases, ambas en el momento de la inscripción en el estudio. La fase 1 consistirá en asignar a los participantes a mensajes de texto o a grupos de atención habituales. La aleatorización de la Fase 2 se llevará a cabo entre los participantes en la condición TM. Se les asignará una condición de Fase 2 de MT continua o MT + navegador de salud (HN), que recibirán durante los ciclos de intervención en los que se evalúen como no cumplidores.

Fase 1

Los participantes incluidos en la Fase 1 son aquellos que no optaron por no participar en el estudio. Los participantes elegibles para la aleatorización de la Fase 1 serán asignados a 1) Atención habitual (control, aproximadamente el 20 % de los participantes) o 2) Mensajes de texto (TM, aproximadamente el 80 % de los participantes).

  • Atención habitual: los participantes solo recibirán mensajes de tipo anuncio de servicio público sobre las pruebas de COVID-19 cada 3 semanas (p. ej., recomendación de hacerse la prueba de COVID-19 si se exponen o experimentan síntomas; información sobre las opciones de prueba a través de la escuela o el distrito).
  • TM consiste en un mensaje de texto que pregunta si un participante tiene síntomas de COVID-19 o si un participante ha estado expuesto a una persona que dio positivo por COVID-19. Si un participante responde que sí, recibirá un mensaje de TM para realizar una prueba inmediata y volver a realizar la prueba. Los participantes recibirán información sobre las opciones de prueba para COVID-19. Después de 24 horas, se le preguntará al participante si se hizo la prueba y cuáles son sus resultados. Después de 3 días, se pedirá a los participantes que vuelvan a realizar la prueba.

Fase 2

Para los participantes en la condición de TM, la condición de la Fase 2 se asignará al azar al momento de la inscripción. Los participantes recibirán su condición de Fase 2 si no cumplen con la intervención de TM. Los participantes serán evaluados como no conformes si informaron síntomas o contacto y luego dejan de responder a los mensajes de texto o responden que no se hicieron la prueba. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1) TM o 2) TM más navegador de salud (TM+HN).

  • TM seguirá consistiendo en avisos y recordatorios sobre las opciones de prueba de COVID-19.
  • TM+HN consiste en mensajes de texto continuos sobre las opciones de prueba de COVID-19 con la adición de una breve llamada telefónica de un navegador de salud (HN). Estas llamadas se realizarán utilizando Motivación y Resolución de Problemas (MAPS). MAPS es un enfoque de entrenamiento proactivo validado empíricamente que se utiliza para abordar las barreras y motivar a los participantes a utilizar las opciones de prueba si experimentan síntomas de COVID-19 o han estado expuestos a alguien que dio positivo por COVID-19.

Evaluaciones: el equipo de estudio recopilará datos de encuestas de estudiantes, miembros del personal y padres antes y después de la intervención, así como durante todo el ensayo. Los resultados de la prueba de COVID-19 de los participantes se recopilarán a través de un autoinforme, así como a través de los resultados informados a la aplicación de prueba "Ellume". Además, el equipo de estudio llevará a cabo entrevistas con las partes interesadas con estudiantes, padres y personal sobre formas de mejorar las intervenciones para satisfacer mejor sus necesidades y preferencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudiantes

  • Asiste a la escuela en cualquiera de las escuelas participantes de los distritos con los que está trabajando el equipo de investigación.

Padres

  • Tutor legal/padre del estudiante
  • Tiene un teléfono celular en funcionamiento que puede recibir llamadas y mensajes de texto.

Personal de la escuela

  • Trabaja en cualquiera de las escuelas participantes de los distritos con los que está trabajando el equipo de investigación

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes solo recibirán mensajes de texto unidireccionales tipo anuncio de servicio público sobre las pruebas de COVID-19 cada 3 semanas, como recomendaciones para hacerse la prueba de COVID-19 si están expuestos, experimentan síntomas o tienen interés en pruebas preventivas e información sobre opciones de pruebas a través de la escuela. o distrito.
Experimental: Mensajería de texto (TM)
Este brazo consta de un mensaje de texto (TM) que pregunta si un participante tiene síntomas de COVID-19 o si un participante ha estado expuesto a una persona que dio positivo en la prueba de COVID-19. Si un participante responde que sí, recibirá un mensaje de TM para realizar una prueba inmediata y volver a realizar la prueba. También se preguntará a los participantes si tienen interés en las pruebas preventivas, independientemente de los síntomas o la exposición. Se proporcionará a los participantes información sobre las opciones de prueba. Después de 24 horas, el participante recibirá otra MT que le preguntará si se hizo la prueba y cuáles son los resultados. Después de 3 días, se pedirá a los participantes que vuelvan a realizar la prueba.
[ver descripciones de brazos/grupos]
Experimental: Mensajería de texto más navegación de salud (TM+HN)
TM+HN consiste en la misma intervención que TM con la adición de servicios de navegación sanitaria en función del incumplimiento. Los participantes serán evaluados como no conformes si informaron síntomas, contacto o interés en la prueba y luego dejaron de responder mensajes de texto o respondieron que no se hicieron la prueba. Las llamadas del navegador de salud (HN) se realizarán mediante motivación y resolución de problemas (MAPS).
[ver descripciones de brazos/grupos]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de pruebas: el número de respuestas válidas que confirmaron que los hogares completaron las pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Mensual (hasta 16 meses después del inicio)
El equipo de estudio examinará si los estudiantes y/o miembros de su hogar se hicieron la prueba analizando la cantidad de respuestas válidas que confirmaron que los hogares completaron la prueba de COVID-19.
Mensual (hasta 16 meses después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días escolares perdidos
Periodo de tiempo: Mensual (hasta 16 meses después del inicio)
El equipo de estudio examinará la cantidad de días escolares perdidos por los estudiantes matriculados debido a razones relacionadas con COVID-19 (por ejemplo, exposición, pruebas).
Mensual (hasta 16 meses después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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