- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112900
Helseinformasjonsteknologi for covid-19-testing i skoler (oppskaleringstall)
OPPSKALING teller: En helseinformasjonsteknologisk tilnærming for å øke COVID-19-testingen i barne- og ungdomsskoler som betjener vanskeligstilte lokalsamfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering: Den foreslåtte studien vil samarbeide med 30 eller flere grunnskoler og ungdomsskoler fra Utah skoledistrikter, samt private skoler og charterskoler i området rundt. Alle elever som går på partnerskoler vil bli påmeldt, og foreldrene får et studieinformasjonsark/følgebrev med detaljer om studiet og informasjon om hvordan de kan melde seg ut. Ansatte ved de deltakende skolene/distriktene som ønsker å delta vil også bli påmeldt og motta samme informasjonsblad/følgebrev og frameldingsinformasjon.
Intervensjon: Randomisering av foreldre/student og ansatte vil bestå av to faser, som begge skjer ved innmelding til studiet. Fase 1 vil bestå av å tildele deltakere til tekstmeldinger eller til vanlige omsorgsgrupper. Fase 2-randomiseringen vil finne sted blant deltakere i TM-tilstanden. De vil bli tildelt en fase 2-tilstand for fortsatt TM eller TM + helsenavigator (HN), som de vil motta under intervensjonssykluser der de vurderes som ikke-kompatible.
Fase 1
Deltakere inkludert i fase 1 er de som ikke har meldt seg ut av studien. Deltakere som er kvalifisert for fase 1-randomisering vil enten bli tildelt 1) Vanlig omsorg (kontroll, ca. 20 % av deltakerne) eller 2) tekstmeldinger (TM, ca. 80 % av deltakerne).
- Vanlig omsorg – Deltakere vil kun motta meldinger av typen offentlig tjenestemelding om COVID-19-testing hver tredje uke (f.eks. anbefaling om å få COVID-19-testing hvis de blir utsatt eller opplever symptomer; informasjon om testalternativer gjennom skolen eller distriktet).
- TM består av en tekstmelding som spør om en deltaker har covid-19-symptomer eller om en deltaker har blitt eksponert for en person som har testet positivt for covid-19. Hvis en deltaker svarer ja, vil de motta en TM-forespørsel om umiddelbar testing og om å teste. Deltakerne vil få informasjon om testalternativer for COVID-19. Etter 24 timer vil deltakeren bli spurt om de har testet og hva deres resultater er. Etter 3 dager vil deltakerne bli bedt om å teste på nytt.
Fase 2
For deltakere i TM-tilstanden vil fase 2-tilstanden bli tilfeldig tildelt ved påmelding. Deltakerne vil motta sin fase 2-tilstand hvis de ikke er i samsvar med TM-intervensjonen. Deltakere vil bli vurdert som ikke-kompatible hvis de har rapportert symptomer eller kontakt og deretter slutte å svare på tekstmeldinger eller svare at de ikke testet. Deltakerne vil bli randomisert til 1) TM eller 2) TM pluss helsenavigator (TM+HN).
- TM vil fortsatt bestå av forespørsler og påminnelser om testalternativer for COVID-19.
- TM+HN består av fortsatte tekstmeldinger om COVID-19-testingsalternativer med tillegg av en kort telefonsamtale fra en helsenavigator (HN). Disse samtalene vil bli utført ved hjelp av Motivasjon og problemløsning (MAPS). MAPS er en empirisk validert proaktiv coaching-tilnærming som brukes for å adressere barrierer og motivere deltakere til å bruke testalternativer hvis de opplever COVID-19-symptomer eller har blitt utsatt for noen som har testet positivt for COVID-19.
Vurderinger: Studieteamet vil samle inn spørreundersøkelsesdata fra studenter, ansatte og foreldre både før og etter intervensjon og gjennom hele forsøket. COVID-19-testresultater fra deltakere vil bli samlet inn gjennom egenrapportering så vel som gjennom resultater rapportert til "Ellume"-testappen. I tillegg vil studieteamet gjennomføre interessentintervjuer med elever, foreldre og ansatte om måter å forbedre intervensjonene for å bedre møte deres behov og preferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studenter
- Går på skole ved noen av de deltakende skolene fra distriktene forskerteamet jobber med
Foreldre
- Verge/forelder til eleven
- Har en fungerende mobiltelefon som kan motta anrop og tekstmeldinger
Skolens ansatte
- Jobber ved hvilken som helst av de deltakende skolene fra distriktene forskerteamet jobber med
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere vil kun motta enveis kunngjørings-type tekstmeldinger om COVID-19-testing hver 3. uke, for eksempel anbefaling om å få COVID-19-testing hvis de blir utsatt, opplever symptomer eller har en interesse i forebyggende testing og informasjon om testalternativer gjennom skolen eller distrikt.
|
|
|
Eksperimentell: Tekstmeldinger (TM)
Denne armen består av en tekstmelding (TM) som spør om en deltaker har covid-19-symptomer eller om en deltaker har blitt eksponert for en person som har testet positivt for covid-19.
Hvis en deltaker svarer ja, vil de motta en TM-forespørsel om umiddelbar testing og om å teste.
Deltakerne vil også bli spurt om de har interesse for forebyggende testing, uavhengig av symptomer eller eksponering. Deltakerne vil få informasjon om testalternativer.
Etter 24 timer vil deltakeren motta en annen TM som spør om de har testet og hva resultatene er.
Etter 3 dager vil deltakerne bli bedt om å teste på nytt.
|
[se arm-/gruppebeskrivelser]
|
|
Eksperimentell: Tekstmeldinger pluss helsenavigasjon (TM+HN)
TM+HN består av samme intervensjon som TM med tillegg av helsenavigasjonstjenester basert på manglende samsvar.
Deltakere vil bli evaluert som ikke-kompatible hvis de hadde rapportert symptomer, kontakt eller interesse for testing, og deretter slutte å svare på tekstmeldinger eller svare at de ikke testet.
Helsenavigatorsamtaler (HN) vil bli utført ved hjelp av Motivasjon og problemløsning (MAPS).
|
[se arm-/gruppebeskrivelser]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testopptak – Antall gyldige svar som bekreftet covid-19-testing ble fullført av husholdninger
Tidsramme: Månedlig (opptil 16 måneder etter baseline)
|
Studieteamet vil undersøke om studenter og/eller medlemmer av husstanden deres testet ved å analysere antall gyldige svar som bekreftet at covid-19-testingen ble fullført av husholdningene
|
Månedlig (opptil 16 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Savnet skoledager
Tidsramme: Månedlig (opptil 16 måneder etter baseline)
|
Studieteamet vil undersøke antall ubesvarte skoledager påmeldte elever som ble savnet på grunn av COVID-19-relaterte årsaker (f.eks. eksponering, testing).
|
Månedlig (opptil 16 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .