- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05112900
Terveystietotekniikka COVID-19-testaukseen kouluissa (SCALE-UP Counts)
SCALE UP Counts: Terveystietoteknologian lähestymistapa COVID-19-testauksen lisäämiseksi perus- ja yläkouluissa, jotka palvelevat heikommassa asemassa olevia yhteisöjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Ehdotettu tutkimus tekee yhteistyötä 30 tai useamman ala- ja yläkoulun kanssa Utahin koulupiireistä sekä yksityisten ja charter-koulujen kanssa ympäröivältä alueelta. Kaikki opiskelijat, jotka käyvät kumppanuuskouluissa, rekisteröidään, ja vanhemmille toimitetaan tutkimustietolomake/saatekirje, jossa on tiedot tutkimuksesta ja tiedot siitä, miten osallistua. Osallistuvien koulujen/piirien henkilökunta, joka haluaa osallistua, on myös ilmoittautunut ja saa saman tiedotuslomakkeen/saatekirjeen ja kieltäytymistiedot.
Interventio: Vanhempien/oppilaan ja henkilökunnan osallistujien satunnaistaminen koostuu kahdesta vaiheesta, jotka molemmat toteutetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Vaihe 1 koostuu osallistujien osoittamisesta tekstiviestien lähettämiseen tai tavallisiin hoitoryhmiin. Vaiheen 2 satunnaistaminen tapahtuu TM-tilassa olevien osallistujien kesken. Heille määritetään vaiheen 2 ehto jatkuvasta TM:stä tai TM + -terveysnavigaattorista (HN), jonka he saavat interventiojaksojen aikana, joissa heidän arvioidaan olevan vaatimustenvastaisia.
Vaihe 1
Vaiheen 1 osallistujat ovat ne, jotka eivät ole jättäneet pois tutkimuksesta. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja vaiheen 1 satunnaistukseen, määrätään joko 1) tavalliseen hoitoon (kontrolli, noin 20 % osallistujista) tai 2) tekstiviesteihin (TM, noin 80 % osallistujista).
- Tavanomainen hoito – Osallistujat saavat vain julkisen palvelun tiedotteen tyyppisiä viestejä COVID-19-testauksesta kolmen viikon välein (esim. suositus COVID-19-testin tekemisestä, jos altistuu tai ilmenee oireita; tietoa testausvaihtoehdoista koulun tai piirin kautta).
- TM koostuu tekstiviestikehotteesta, jossa kysytään, onko osallistujalla COVID-19-oireita tai onko osallistuja altistunut henkilölle, jonka COVID-19-testi on positiivinen. Jos osallistuja vastaa kyllä, hän saa TM-kehotteen välitöntä testausta ja uudelleentestausta varten. Osallistujille annetaan tietoa COVID-19-testausvaihtoehdoista. 24 tunnin kuluttua osallistujalta kysytään, onko hän testannut ja mitkä ovat heidän tulokset. Kolmen päivän kuluttua osallistujia kehotetaan testaamaan uudelleen.
Vaihe 2
TM-ehdon osallistujille vaiheen 2 ehto määrätään satunnaisesti ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat saavat vaiheen 2 ehdon, jos he eivät ole TM-interventioten mukaisia. Osallistujat luokitellaan vaatimustenvastaisiksi, jos he ovat ilmoittaneet oireistaan tai yhteydenotosta ja lopettaneet vastaamisen tekstiviesteihin tai vastanneet, että he eivät ole testanneet. Osallistujat satunnaistetaan 1) TM:iin tai 2) TM plus terveysnavigaattoriin (TM+HN).
- TM sisältää edelleen kehotteita ja muistutuksia COVID-19-testausvaihtoehdoista.
- TM+HN koostuu jatkuvista tekstiviesteistä COVID-19-testausvaihtoehdoista sekä lyhyen puhelun terveysnavigaattorilta (HN). Nämä puhelut suoritetaan käyttämällä motivaatiota ja ongelmanratkaisua (MAPS). MAPS on empiirisesti validoitu ennakoiva valmennustapa, jota käytetään esteitä poistamiseen ja osallistujien motivoimiseen käyttämään testausvaihtoehtoja, jos he kokevat COVID-19-oireita tai ovat altistuneet jollekulle, jonka COVID-19-testi on positiivinen.
Arvioinnit: Tutkimusryhmä kerää kyselytietoja opiskelijoilta, henkilökunnalta ja vanhemmilta ennen interventiota ja sen jälkeen sekä koko kokeen ajan. Osallistujien COVID-19-testitulokset kerätään itseraportoinnilla sekä tuloksista, jotka raportoidaan "Ellume"-testaussovellukseen. Lisäksi tutkimusryhmä haastattelee sidosryhmiä opiskelijoiden, vanhempien ja henkilökunnan kanssa keinoista parantaa interventioita vastaamaan paremmin heidän tarpeitaan ja mieltymyksiään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskelijat
- Osallistuu kouluun missä tahansa osallistuvissa kouluissa alueista, joiden kanssa tutkimusryhmä työskentelee
Vanhemmat
- Opiskelijan laillinen huoltaja/vanhempi
- Siinä on toimiva matkapuhelin, jolla voi vastaanottaa puheluita ja tekstiviestejä
Koulun henkilökunta
- Työskentelee missä tahansa osallistuvissa kouluissa niistä piireistä, joiden kanssa tutkimusryhmä työskentelee
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat vain yksisuuntaisia julkisen palvelun ilmoitustyyppisiä tekstiviestejä COVID-19-testauksesta kolmen viikon välein, kuten suosituksen COVID-19-testin hankkimisesta, jos he altistuvat, heillä on oireita tai he ovat kiinnostuneita ennaltaehkäisevästä testauksesta ja tietoa testausvaihtoehdoista koulun kautta. tai piiri.
|
|
|
Kokeellinen: Tekstiviestit (TM)
Tämä käsivarsi koostuu tekstiviestistä (TM), jossa kysytään, onko osallistujalla COVID-19-oireita tai onko osallistuja altistunut henkilölle, jonka COVID-19-testi on positiivinen.
Jos osallistuja vastaa kyllä, hän saa TM-kehotteen välitöntä testausta ja uudelleentestausta varten.
Osallistujilta kysytään myös, ovatko he kiinnostuneita ennakoivasta testauksesta oireista tai altistumisesta riippumatta. Osallistujille annetaan tietoa testausvaihtoehdoista.
24 tunnin kuluttua osallistuja saa toisen TM:n, joka kysyy onko hän testannut ja mitkä ovat sen tulokset.
Kolmen päivän kuluttua osallistujia kehotetaan testaamaan uudelleen.
|
[katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
|
|
Kokeellinen: Tekstiviestit ja terveysnavigointi (TM+HN)
TM+HN koostuu samasta toimenpiteestä kuin TM, johon on lisätty terveysnavigointipalvelut, jotka perustuvat vaatimustenvastaisuuteen.
Osallistujat katsotaan vaatimustenvastaisiksi, jos he ovat ilmoittaneet oireistaan, kontakteistaan tai kiinnostuksestaan testaukseen ja lopettavat sitten vastaamisen tekstiviesteihin tai vastasivat, että he eivät ole testanneet.
Terveysnavigaattorin (HN) puhelut suoritetaan motivaatio- ja ongelmanratkaisun (MAPS) avulla.
|
[katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testauksen vastaanotto – kelvollisten vastausten määrä, jotka vahvistivat, että kotitaloudet ovat suorittaneet COVID-19-testauksen
Aikaikkuna: Kuukausittain (enintään 16 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Tutkimusryhmä tutkii, testasivatko opiskelijat ja/tai heidän kotitaloudensa jäsenet analysoimalla pätevien vastausten lukumäärää, jotka vahvistivat, että kotitaloudet ovat suorittaneet COVID-19-testin.
|
Kuukausittain (enintään 16 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliin jääneet koulupäivät
Aikaikkuna: Kuukausittain (enintään 16 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Tutkimusryhmä tutkii COVID-19-virukseen liittyvien syiden (esim. altistuminen, testaus) vuoksi jääneiden koulupäivien lukumäärän.
|
Kuukausittain (enintään 16 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .