- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05112900
Tecnologia informatica sanitaria per test COVID-19 nelle scuole (conteggi SCALE-UP)
SCALE-UP conta: un approccio informatico sanitario per aumentare i test COVID-19 nelle scuole elementari e medie al servizio delle comunità svantaggiate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento: lo studio proposto collaborerà con 30 o più scuole elementari e medie dei distretti scolastici dello Utah, nonché scuole private e charter nell'area circostante. Tutti gli studenti che frequentano le scuole partner saranno iscritti, con i genitori dotati di un foglio informativo sullo studio/lettera di accompagnamento con dettagli sullo studio e informazioni su come rinunciare. Anche il personale delle scuole/distretti partecipanti che desidera partecipare sarà iscritto e riceverà lo stesso foglio informativo/lettera di accompagnamento e informazioni sull'opt-out.
Intervento: la randomizzazione dei partecipanti genitori/studenti e del personale consisterà in due fasi, entrambe effettuate al momento dell'arruolamento nello studio. La fase 1 consisterà nell'assegnare i partecipanti ai messaggi di testo o ai soliti gruppi di assistenza. La randomizzazione di Fase 2 avrà luogo tra i partecipanti nella condizione TM. A loro verrà assegnata una condizione di Fase 2 di TM continuato o TM + health navigator (HN), che riceveranno durante i cicli di intervento in cui vengono valutati come non conformi.
Fase 1
I partecipanti inclusi nella Fase 1 sono quelli che non hanno rinunciato allo studio. I partecipanti idonei per la randomizzazione di fase 1 verranno assegnati a 1) cure abituali (controllo, circa il 20% dei partecipanti) o 2) messaggi di testo (TM, circa l'80% dei partecipanti).
- Assistenza abituale: i partecipanti riceveranno solo messaggi di tipo annuncio di servizio pubblico sui test COVID-19 ogni 3 settimane (ad esempio, raccomandazione di sottoporsi al test COVID-19 se esposti o manifestano sintomi; informazioni sulle opzioni di test attraverso la scuola o il distretto).
- TM consiste in un messaggio di testo che chiede se un partecipante ha sintomi di COVID-19 o se un partecipante è stato esposto a una persona che è risultata positiva per COVID-19. Se un partecipante risponde di sì, riceverà una richiesta di TM per il test immediato e per ripetere il test. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sulle opzioni di test per COVID-19. Dopo 24 ore, al partecipante verrà chiesto se ha eseguito il test e quali sono i suoi risultati. Dopo 3 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere il test.
Fase 2
Per i partecipanti alla condizione TM, la condizione Fase 2 verrà assegnata in modo casuale al momento dell'iscrizione. I partecipanti riceveranno la loro condizione di Fase 2 se non sono conformi all'intervento TM. I partecipanti saranno valutati come non conformi se hanno segnalato sintomi o contatti e quindi smettono di rispondere ai messaggi di testo o rispondono che non hanno testato. I partecipanti saranno randomizzati a 1) TM o 2) TM plus health navigator (TM+HN).
- TM continuerà a consistere in suggerimenti e promemoria sulle opzioni di test COVID-19.
- TM + HN consiste in messaggi di testo continui sulle opzioni di test COVID-19 con l'aggiunta di una breve telefonata da un navigatore sanitario (HN). Queste chiamate saranno condotte utilizzando Motivazione e Problem Solving (MAPS). MAPS è un approccio di coaching proattivo convalidato empiricamente utilizzato per affrontare le barriere e motivare i partecipanti a utilizzare le opzioni di test se stanno riscontrando sintomi di COVID-19 o sono stati esposti a qualcuno che è risultato positivo per COVID-19.
Valutazioni: il team di studio raccoglierà i dati del sondaggio da studenti, membri del personale e genitori prima e dopo l'intervento, nonché durante il processo. I risultati dei test COVID-19 dei partecipanti saranno raccolti tramite autovalutazione e risultati riportati all'app di test "Ellume". Inoltre, il gruppo di studio condurrà interviste con le parti interessate con studenti, genitori e personale sui modi per migliorare gli interventi per soddisfare meglio le loro esigenze e preferenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studenti
- Frequenta la scuola in una qualsiasi delle scuole partecipanti dei distretti con cui lavora il gruppo di ricerca
Genitori
- Tutore legale/genitore dello studente
- Ha un telefono cellulare funzionante in grado di ricevere chiamate e messaggi di testo
Personale scolastico
- Lavora in una qualsiasi delle scuole partecipanti dei distretti con cui lavora il gruppo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno solo messaggi di testo unidirezionali di tipo annuncio di servizio pubblico sui test COVID-19 ogni 3 settimane, come la raccomandazione di sottoporsi al test COVID-19 in caso di esposizione, manifestare sintomi o essere interessati a test preventivi e informazioni sulle opzioni di test attraverso la scuola o distretto.
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Sperimentale: Messaggi di testo (TM)
Questo braccio è costituito da un messaggio di testo (TM) che chiede se un partecipante presenta sintomi di COVID-19 o se un partecipante è stato esposto a una persona risultata positiva al COVID-19.
Se un partecipante risponde sì, riceverà una richiesta di TM per il test immediato e per ripetere il test.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se sono interessati ai test preventivi, indipendentemente dai sintomi o dall'esposizione. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sulle opzioni di test.
Dopo 24 ore, il partecipante riceverà un'altra TM che chiede se ha eseguito il test e quali sono i risultati.
Dopo 3 giorni, ai partecipanti verrà richiesto di ripetere il test.
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[vedi descrizione braccio/gruppo]
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Sperimentale: Messaggi di testo e navigazione sanitaria (TM+HN)
TM+HN consiste nello stesso intervento di TM con l'aggiunta dei servizi di navigazione sanitaria basati sulle non conformità.
I partecipanti verranno valutati come non conformi se hanno segnalato sintomi, contatti o interesse per il test e poi smettono di rispondere ai messaggi di testo o rispondono di non aver effettuato il test.
Le chiamate del navigatore sanitario (HN) verranno condotte utilizzando la motivazione e la risoluzione dei problemi (MAPS).
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[vedi descrizione braccio/gruppo]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione ai test: il numero di risposte valide che hanno confermato che i test COVID-19 sono stati completati dalle famiglie
Lasso di tempo: Mensile (fino a 16 mesi dopo il basale)
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Il gruppo di studio esaminerà se gli studenti e/o i membri della loro famiglia sono stati sottoposti a test analizzando il numero di risposte valide che hanno confermato che i test COVID-19 sono stati completati dalle famiglie
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Mensile (fino a 16 mesi dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di scuola persi
Lasso di tempo: Mensile (fino a 16 mesi dopo il basale)
|
Il gruppo di studio esaminerà il numero di giorni di scuola persi da parte degli studenti iscritti per motivi legati al COVID-19 (ad esempio esposizione, test).
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Mensile (fino a 16 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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