- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05112900
Информационные технологии здравоохранения для тестирования на COVID-19 в школах (МАСШТАБИРОВАНИЕ)
SCALE UP Counts: подход информационных технологий здравоохранения к увеличению количества тестов на COVID-19 в начальных и средних школах, обслуживающих малообеспеченные сообщества
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набор: Предлагаемое исследование будет сотрудничать с 30 или более начальными и средними школами из школьных округов штата Юта, а также с частными и чартерными школами в окрестностях. Все учащиеся, которые посещают школы-партнеры, будут зачислены, а родителям будет предоставлен информационный лист/сопроводительное письмо с подробной информацией об исследовании и информацией о том, как отказаться от участия. Сотрудники участвующих школ/округов, желающие принять участие, также будут зачислены и получат такой же информационный лист/сопроводительное письмо и информацию об отказе от участия.
Вмешательство: Рандомизация участников родителей/учащихся и сотрудников будет состоять из двух этапов, каждый из которых будет проводиться после зачисления в исследование. Фаза 1 будет состоять из распределения участников по обмену текстовыми сообщениями или по обычным группам помощи. Рандомизация фазы 2 будет проходить среди участников в состоянии ТМ. Им будет назначено состояние фазы 2 продолжения TM или TM + навигатор здоровья (HN), которое они получат во время циклов вмешательства, в которых они оцениваются как несоответствующие.
Фаза 1
Участники, включенные в Фазу 1, — это те, кто не отказался от участия в исследовании. Участники, имеющие право на рандомизацию фазы 1, будут либо назначены 1) обычному уходу (контроль, примерно 20% участников), либо 2) текстовым сообщениям (ТМ, примерно 80% участников).
- Обычный уход. Участники будут получать сообщения о тестировании на COVID-19 только в виде объявлений общественных служб каждые 3 недели (например, рекомендацию пройти тестирование на COVID-19 в случае заражения или появления симптомов; информацию о вариантах тестирования через школу или школьный округ).
- TM состоит из текстового сообщения с вопросом, есть ли у участника симптомы COVID-19 или контактировал ли участник с человеком, у которого положительный результат теста на COVID-19. Если участник ответит «да», он получит приглашение TM для немедленного тестирования и повторного тестирования. Участникам будет предоставлена информация о вариантах тестирования на COVID-19. Через 24 часа участника спросят, проходили ли они тестирование и каковы их результаты. Через 3 дня участникам будет предложено пройти повторное тестирование.
Фаза 2
Для участников в состоянии TM состояние фазы 2 будет назначено случайным образом при регистрации. Участники получат свое состояние Фазы 2, если они не соблюдают вмешательство ТМ. Участники будут оцениваться как несоответствующие, если они сообщили о симптомах или контакте, а затем перестанут отвечать на текстовые сообщения или ответят, что они не проверялись. Участники будут рандомизированы в группу 1) ТМ или 2) ТМ плюс навигатор здоровья (TM+HN).
- TM по-прежнему будет состоять из подсказок и напоминаний о вариантах тестирования на COVID-19.
- TM+HN состоит из непрерывных текстовых сообщений о вариантах тестирования на COVID-19 с добавлением короткого телефонного звонка от навигатора здоровья (HN). Эти звонки будут проводиться с использованием мотивации и решения проблем (MAPS). MAPS — это эмпирически подтвержденный проактивный коучинговый подход, используемый для устранения барьеров и мотивации участников использовать варианты тестирования, если они испытывают симптомы COVID-19 или контактировали с кем-то, у кого был положительный результат теста на COVID-19.
Оценки: Исследовательская группа будет собирать данные опросов учащихся, сотрудников и родителей до и после вмешательства, а также на протяжении всего испытания. Результаты тестов участников на COVID-19 будут собираться посредством самоотчетов, а также посредством результатов, сообщаемых в приложении для тестирования «Ellume». Кроме того, исследовательская группа проведет интервью с заинтересованными сторонами со учащимися, родителями и персоналом, чтобы узнать, как улучшить мероприятия, чтобы лучше удовлетворить их потребности и предпочтения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Студенты
- Посещает школу в любой из участвующих школ из округов, с которыми работает исследовательская группа.
Родители
- Законный опекун/родитель учащегося
- Имеет функционирующий сотовый телефон, который может принимать звонки и текстовые сообщения.
Школьные вещи
- Работает в любой из участвующих школ округов, с которыми работает исследовательская группа.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
Каждые 3 недели участники будут получать информационные сообщения о тестировании на COVID-19, например, рекомендацию пройти тестирование на COVID-19 в случае заражения или появления симптомов, а также информацию о вариантах тестирования в школе или округе.
|
|
Экспериментальный: Обмен текстовыми сообщениями (ТМ)
Эта группа состоит из текстового сообщения (TM), в котором спрашивается, есть ли у участника симптомы COVID-19 или контактировал ли участник с человеком, у которого положительный результат теста на COVID-19.
Если участник ответит «да», он получит приглашение TM для немедленного тестирования и повторного тестирования.
Участникам будет предоставлена информация о вариантах тестирования.
Через 24 часа участник получит еще один ТМ, в котором будет задан вопрос о том, прошли ли они тестирование и каковы их результаты.
Через 3 дня участникам будет предложено пройти повторное тестирование.
|
[см. описания рук/групп]
|
Экспериментальный: Текстовые сообщения + навигатор здоровья (TM + HN)
Эта часть состоит из непрерывных текстовых сообщений (TM) о вариантах тестирования на COVID-19 с добавлением короткого телефонного звонка от навигатора здоровья (HN).
Эти звонки будут проводиться с использованием мотивации и решения проблем (MAPS).
MAPS — это эмпирически подтвержденный проактивный коучинговый подход, используемый для устранения барьеров и мотивации участников использовать варианты тестирования, если они испытывают симптомы COVID-19 или контактировали с кем-то, у кого был положительный результат теста на COVID-19.
|
[см. описания рук/групп]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тестирование освоения
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно (до 12 месяцев после исходного уровня)
|
Исследовательская группа проверит, проходили ли тестирование студенты и/или преподаватели и сотрудники.
|
Исходный уровень, ежемесячно (до 12 месяцев после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества пропущенных школьных дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследовательская группа изучит, уменьшается ли доля учащихся и/или преподавателей и сотрудников, пропустивших школу, в общей численности учащихся по сравнению с периодом до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Приемлемость вмешательства, оцененная с использованием приемлемости мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследовательская группа рассмотрит приемлемость вмешательства среди персонала и родителей, использующих AIM.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Уместность вмешательства, оцененная с помощью меры уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследовательская группа изучит целесообразность вмешательства среди персонала и родителей, использующих IAM.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Осуществимость вмешательства оценивается с использованием меры осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследовательская группа изучит осуществимость вмешательства среди персонала и родителей с помощью FIM.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Обмен текстовыми сообщениями (ТМ)
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
NephroSantЕще не набираютОтказ от трансплантации почки и отторжение
-
i-Lumen Scientific, Inc.РекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Неэкссудативная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
3MЗавершенныйТемпература | Температура тела | ТермочувствительноеСоединенные Штаты
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...НеизвестныйОстрый коронарный синдромСоединенное Королевство
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артрит | Полиартрит | Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Посттравматическая потеря конфигурации сустава | Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформацииСоединенные Штаты