- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05112900
Информационные технологии здравоохранения для тестирования на COVID-19 в школах (МАСШТАБИРОВАНИЕ)
SCALE UP Counts: подход информационных технологий здравоохранения к увеличению количества тестов на COVID-19 в начальных и средних школах, обслуживающих малообеспеченные сообщества
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набор: Предлагаемое исследование будет сотрудничать с 30 или более начальными и средними школами из школьных округов штата Юта, а также с частными и чартерными школами в окрестностях. Все учащиеся, которые посещают школы-партнеры, будут зачислены, а родителям будет предоставлен информационный лист/сопроводительное письмо с подробной информацией об исследовании и информацией о том, как отказаться от участия. Сотрудники участвующих школ/округов, желающие принять участие, также будут зачислены и получат такой же информационный лист/сопроводительное письмо и информацию об отказе от участия.
Вмешательство: Рандомизация участников родителей/учащихся и сотрудников будет состоять из двух этапов, каждый из которых будет проводиться после зачисления в исследование. Фаза 1 будет состоять из распределения участников по обмену текстовыми сообщениями или по обычным группам помощи. Рандомизация фазы 2 будет проходить среди участников в состоянии ТМ. Им будет назначено состояние фазы 2 продолжения TM или TM + навигатор здоровья (HN), которое они получат во время циклов вмешательства, в которых они оцениваются как несоответствующие.
Фаза 1
Участники, включенные в Фазу 1, — это те, кто не отказался от участия в исследовании. Участники, имеющие право на рандомизацию фазы 1, будут либо назначены 1) обычному уходу (контроль, примерно 20% участников), либо 2) текстовым сообщениям (ТМ, примерно 80% участников).
- Обычный уход. Участники будут получать сообщения о тестировании на COVID-19 только в виде объявлений общественных служб каждые 3 недели (например, рекомендацию пройти тестирование на COVID-19 в случае заражения или появления симптомов; информацию о вариантах тестирования через школу или школьный округ).
- TM состоит из текстового сообщения с вопросом, есть ли у участника симптомы COVID-19 или контактировал ли участник с человеком, у которого положительный результат теста на COVID-19. Если участник ответит «да», он получит приглашение TM для немедленного тестирования и повторного тестирования. Участникам будет предоставлена информация о вариантах тестирования на COVID-19. Через 24 часа участника спросят, проходили ли они тестирование и каковы их результаты. Через 3 дня участникам будет предложено пройти повторное тестирование.
Фаза 2
Для участников в состоянии TM состояние фазы 2 будет назначено случайным образом при регистрации. Участники получат свое состояние Фазы 2, если они не соблюдают вмешательство ТМ. Участники будут оцениваться как несоответствующие, если они сообщили о симптомах или контакте, а затем перестанут отвечать на текстовые сообщения или ответят, что они не проверялись. Участники будут рандомизированы в группу 1) ТМ или 2) ТМ плюс навигатор здоровья (TM+HN).
- TM по-прежнему будет состоять из подсказок и напоминаний о вариантах тестирования на COVID-19.
- TM+HN состоит из непрерывных текстовых сообщений о вариантах тестирования на COVID-19 с добавлением короткого телефонного звонка от навигатора здоровья (HN). Эти звонки будут проводиться с использованием мотивации и решения проблем (MAPS). MAPS — это эмпирически подтвержденный проактивный коучинговый подход, используемый для устранения барьеров и мотивации участников использовать варианты тестирования, если они испытывают симптомы COVID-19 или контактировали с кем-то, у кого был положительный результат теста на COVID-19.
Оценки: Исследовательская группа будет собирать данные опросов учащихся, сотрудников и родителей до и после вмешательства, а также на протяжении всего испытания. Результаты тестов участников на COVID-19 будут собираться посредством самоотчетов, а также посредством результатов, сообщаемых в приложении для тестирования «Ellume». Кроме того, исследовательская группа проведет интервью с заинтересованными сторонами со учащимися, родителями и персоналом, чтобы узнать, как улучшить мероприятия, чтобы лучше удовлетворить их потребности и предпочтения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Студенты
- Посещает школу в любой из участвующих школ из округов, с которыми работает исследовательская группа.
Родители
- Законный опекун/родитель учащегося
- Имеет функционирующий сотовый телефон, который может принимать звонки и текстовые сообщения.
Школьные вещи
- Работает в любой из участвующих школ округов, с которыми работает исследовательская группа.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут получать только однонаправленные текстовые сообщения в виде объявлений общественной службы о тестировании на COVID-19 каждые 3 недели, такие как рекомендации пройти тестирование на COVID-19 в случае заражения, появления симптомов или заинтересованности в упреждающем тестировании, а также информацию о вариантах тестирования через школу. или район.
|
|
|
Экспериментальный: Текстовые сообщения (ТМ)
Эта группа состоит из текстового сообщения (TM) с вопросом, есть ли у участника симптомы COVID-19 или контактировал ли участник с человеком, у которого результат теста на COVID-19 оказался положительным.
Если участник ответит «да», он получит приглашение TM для немедленного тестирования и повторного тестирования.
Участников также спросят, заинтересованы ли они в упреждающем тестировании, независимо от симптомов или воздействия. Участникам будет предоставлена информация о вариантах тестирования.
Через 24 часа участник получит еще одно ТМ с вопросом, проходили ли они тестирование и каковы его результаты.
Через 3 дня участникам будет предложено пройти повторное тестирование.
|
[см. описания рук/групп]
|
|
Экспериментальный: Текстовые сообщения плюс навигация по состоянию здоровья (TM+HN)
TM+HN включает в себя те же меры, что и TM, с добавлением услуг медицинской навигации в случае несоблюдения требований.
Участники будут оценены как не соблюдающие требования, если они сообщили о симптомах, контакте или интересе к тестированию, а затем перестанут отвечать на текстовые сообщения или ответят, что они не проходили тестирование.
Звонки навигатора здоровья (HN) будут проводиться с использованием мотивации и решения проблем (MAPS).
|
[см. описания рук/групп]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень прохождения тестирования – количество действительных ответов, подтвердивших, что тестирование на COVID-19 было завершено домохозяйствами.
Временное ограничение: Ежемесячно (до 16 месяцев после исходного уровня)
|
Исследовательская группа проверит, прошли ли студенты и/или члены их домохозяйств тестирование, проанализировав количество действительных ответов, подтверждающих, что тестирование на COVID-19 было завершено домохозяйствами.
|
Ежемесячно (до 16 месяцев после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенные школьные дни
Временное ограничение: Ежемесячно (до 16 месяцев после исходного уровня)
|
Исследовательская группа проверит количество пропущенных учебных дней зачисленными учащимися, пропущенными по причинам, связанным с COVID-19 (например, воздействие, тестирование).
|
Ежемесячно (до 16 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .