- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05112900
Technologie de l'information sur la santé pour les tests COVID-19 dans les écoles (comptes SCALE-UP)
SCALE-UP Counts : Une approche basée sur les technologies de l'information sur la santé pour augmenter les tests de dépistage de la COVID-19 dans les écoles élémentaires et intermédiaires desservant les communautés défavorisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement : L'étude proposée s'associera à au moins 30 écoles élémentaires et intermédiaires des districts scolaires de l'Utah, ainsi qu'à des écoles privées et à charte des environs. Tous les élèves qui fréquentent les écoles partenaires seront inscrits, et les parents recevront une fiche d'information sur l'étude/lettre de motivation avec des détails sur l'étude et des informations sur la façon de se retirer. Le personnel des écoles/districts participants qui souhaite participer sera également inscrit et recevra la même fiche d'information/lettre d'accompagnement et les informations de désinscription.
Intervention : La randomisation des participants parents/élèves et membres du personnel consistera en deux phases, toutes deux se déroulant au moment de l'inscription à l'étude. La phase 1 consistera à affecter les participants à la messagerie texte ou à des groupes de soins habituels. La randomisation de la phase 2 aura lieu parmi les participants dans la condition TM. Ils se verront attribuer une condition de phase 2 de poursuite TM ou TM + navigateur santé (HN), qu'ils recevront lors des cycles d'intervention au cours desquels ils seront évalués comme non conformes.
La phase 1
Les participants inclus dans la phase 1 sont ceux qui ne se sont pas retirés de l'étude. Les participants éligibles pour la phase 1 de randomisation seront soit affectés à 1) Soins habituels (contrôle, environ 20 % des participants) ou 2) Messages texte (TM, environ 80 % des participants).
- Soins habituels - Les participants ne recevront que des messages de type annonce de service public sur le test COVID-19 toutes les 3 semaines (par exemple, recommandation d'obtenir un test COVID-19 s'ils sont exposés ou présentent des symptômes ; informations sur les options de test via l'école ou le district).
- TM consiste en une invite de message texte demandant si un participant présente des symptômes de COVID-19 ou si un participant a été exposé à une personne dont le test de COVID-19 est positif. Si un participant répond oui, il recevra une invite TM pour un test immédiat et un nouveau test. Les participants recevront des informations sur les options de test pour le COVID-19. Après 24 heures, il sera demandé au participant s'il a testé et quels sont ses résultats. Après 3 jours, les participants seront invités à refaire le test.
Phase 2
Pour les participants à la condition TM, la condition de phase 2 sera attribuée au hasard lors de l'inscription. Les participants recevront leur condition de phase 2 s'ils ne se conforment pas à l'intervention de MT. Les participants seront évalués comme non conformes s'ils ont signalé des symptômes ou un contact, puis cessent de répondre aux SMS ou répondent qu'ils n'ont pas été testés. Les participants seront randomisés pour 1) TM ou 2) TM plus navigateur de santé (TM + HN).
- TM continuera à consister en des invites et des rappels sur les options de test COVID-19.
- TM + HN consiste en des messages texte continus sur les options de test COVID-19 avec l'ajout d'un bref appel téléphonique d'un navigateur de santé (HN). Ces appels seront menés à l'aide de la motivation et de la résolution de problèmes (MAPS). MAPS est une approche de coaching proactive validée empiriquement utilisée pour surmonter les obstacles et motiver les participants à utiliser les options de test s'ils présentent des symptômes de COVID-19 ou ont été exposés à quelqu'un qui a été testé positif pour COVID-19.
Évaluations : L'équipe de l'étude recueillera des données d'enquête auprès des élèves, des membres du personnel et des parents avant et après l'intervention ainsi que tout au long de l'essai. Les résultats des tests COVID-19 des participants seront recueillis par auto-déclaration ainsi que par les résultats communiqués à l'application de test "Ellume". De plus, l'équipe de l'étude mènera des entrevues avec les intervenants auprès des élèves, des parents et du personnel sur les moyens d'améliorer les interventions afin de mieux répondre à leurs besoins et préférences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Étudiants
- Fréquente l'école dans l'une des écoles participantes des districts avec lesquels l'équipe de recherche travaille
Parents
- Tuteur légal/parent de l'élève
- Possède un téléphone cellulaire fonctionnel pouvant recevoir des appels et des SMS
Personnel de l'école
- Travaille dans l'une des écoles participantes des districts avec lesquels l'équipe de recherche travaille
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants ne recevront que des messages texte unidirectionnels de type message d'intérêt public sur les tests COVID-19 toutes les 3 semaines, tels que des recommandations d'obtenir un test COVID-19 s'ils sont exposés, présentent des symptômes ou s'ils sont intéressés par des tests préventifs et des informations sur les options de test via l'école. ou district.
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Expérimental: Messagerie texte (TM)
Ce bras consiste en un message texte (TM) demandant si un participant présente des symptômes du COVID-19 ou si un participant a été exposé à une personne qui a été testée positive pour le COVID-19.
Si un participant répond oui, il recevra une invite de MT pour un test immédiat et un nouveau test.
Il sera également demandé aux participants s'ils sont intéressés par les tests préventifs, quels que soient les symptômes ou l'exposition. Les participants recevront des informations sur les options de test.
Après 24 heures, le participant recevra une autre MT qui lui demandera s'il a testé et quels sont ses résultats.
Après 3 jours, les participants seront invités à refaire le test.
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[voir les descriptions des bras/groupes]
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Expérimental: Messagerie texte et navigation santé (TM+HN)
TM+HN consiste en la même intervention que TM avec l'ajout de services de navigation sanitaire basés sur la non-conformité.
Les participants seront évalués comme non conformes s'ils ont signalé des symptômes, des contacts ou un intérêt pour le test, puis cessent de répondre aux messages texte ou répondent qu'ils n'ont pas effectué le test.
Les appels du navigateur santé (HN) seront effectués en utilisant la motivation et la résolution de problèmes (MAPS).
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[voir les descriptions des bras/groupes]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des tests – Nombre de réponses valides confirmant que les tests de dépistage du COVID-19 ont été effectués par les ménages
Délai: Mensuellement (jusqu'à 16 mois après la référence)
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L'équipe d'étude examinera si les étudiants et/ou les membres de leur ménage ont été testés en analysant le nombre de réponses valides confirmant que les tests de dépistage du COVID-19 ont été effectués par les ménages.
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Mensuellement (jusqu'à 16 mois après la référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours d'école manqués
Délai: Mensuellement (jusqu'à 16 mois après la référence)
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L'équipe d'étude examinera le nombre de jours d'école manqués par les élèves inscrits pour des raisons liées au COVID-19 (par exemple, exposition, tests).
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Mensuellement (jusqu'à 16 mois après la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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