- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05112900
Gezondheidsinformatietechnologie voor COVID-19-testen op scholen (SCALE-UP Counts)
SCALE-UP telt: een gezondheidsinformatietechnologiebenadering voor het verhogen van COVID-19-testen op basisscholen en middelbare scholen die achtergestelde gemeenschappen bedienen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving: De voorgestelde studie zal samenwerken met 30 of meer basisscholen en middelbare scholen uit de schooldistricten van Utah, evenals privé- en handvestscholen in de omgeving. Alle studenten die naar partnerscholen gaan, worden ingeschreven en de ouders krijgen een studie-informatieblad/begeleidende brief met details over de studie en informatie over hoe ze zich kunnen afmelden. Medewerkers van de deelnemende scholen/districten die willen deelnemen, worden ook ingeschreven en ontvangen hetzelfde informatieblad/de begeleidende brief en opt-out-informatie.
Interventie: Randomisatie van ouder/student en personeelsdeelnemers zal uit twee fasen bestaan, die beide plaatsvinden bij inschrijving in het onderzoek. Fase 1 bestaat uit het toewijzen van deelnemers aan sms- of gebruikelijke zorggroepen. De randomisatie van fase 2 vindt plaats onder deelnemers in de TM-conditie. Ze krijgen een fase 2-voorwaarde van continue TM of TM + health navigator (HN) toegewezen, die ze zullen ontvangen tijdens interventiecycli waarin ze als niet-conform worden beoordeeld.
Fase 1
Deelnemers die in fase 1 zijn opgenomen, zijn degenen die zich niet hebben teruggetrokken uit het onderzoek. Deelnemers die in aanmerking komen voor fase 1-randomisering worden ofwel toegewezen aan 1) Gebruikelijke zorg (controle, ongeveer 20% van de deelnemers) of 2) Tekstberichten (TM, ongeveer 80% van de deelnemers).
- Gebruikelijke zorg- Deelnemers ontvangen alleen om de 3 weken berichten van het type openbare dienst over COVID-19-testen (bijv. aanbeveling om COVID-19-testen te ondergaan als ze worden blootgesteld of symptomen ervaren; informatie over testopties via de school of het district).
- TM bestaat uit een sms-prompt waarin wordt gevraagd of een deelnemer COVID-19-symptomen heeft of dat een deelnemer is blootgesteld aan een persoon die positief is getest op COVID-19. Als een deelnemer ja antwoordt, ontvangt hij een TM-prompt om onmiddellijk te testen en opnieuw te testen. Deelnemers krijgen informatie over testmogelijkheden voor COVID-19. Na 24 uur wordt de deelnemer gevraagd of hij heeft getest en wat de resultaten zijn. Na 3 dagen worden deelnemers gevraagd om opnieuw te testen.
Fase 2
Voor deelnemers in de TM-conditie wordt de fase 2-conditie willekeurig toegewezen bij inschrijving. Deelnemers ontvangen hun fase 2-conditie als ze niet voldoen aan de TM-interventie. Deelnemers worden beoordeeld als niet-conform als ze symptomen of contact hebben gemeld en vervolgens niet meer reageren op sms-berichten of reageren dat ze niet hebben getest. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1) TM of 2) TM plus gezondheidsnavigator (TM+HN).
- TM blijft bestaan uit prompts en herinneringen over COVID-19-testopties.
- TM+HN bestaat uit doorlopende sms-berichten over COVID-19-testmogelijkheden met toevoeging van een kort telefoontje van een gezondheidsnavigator (HN). Deze gesprekken worden gevoerd met behulp van Motivation and Problem Solving (MAPS). MAPS is een empirisch gevalideerde proactieve coachingbenadering die wordt gebruikt om barrières aan te pakken en deelnemers te motiveren om testopties te gebruiken als ze COVID-19-symptomen ervaren of zijn blootgesteld aan iemand die positief is getest op COVID-19.
Beoordelingen: Het studieteam zal enquêtegegevens verzamelen van studenten, personeelsleden en ouders zowel voor als na de interventie en tijdens het onderzoek. COVID-19-testresultaten van deelnemers worden verzameld via zelfrapportage en via resultaten die worden gerapporteerd aan de test-app "Ellume". Daarnaast zal het onderzoeksteam interviews met belanghebbenden houden met studenten, ouders en personeel over manieren om de interventies te verbeteren om beter aan hun behoeften en voorkeuren te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studenten
- Gaat naar school op een van de deelnemende scholen uit de districten waarmee het onderzoeksteam samenwerkt
Ouders
- Wettelijke voogd/ouder van de student
- Heeft een functionerende mobiele telefoon die oproepen en sms-berichten kan ontvangen
Schoolpersoneel
- Werkt op een van de deelnemende scholen uit de districten waarmee het onderzoeksteam samenwerkt
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen elke drie weken alleen unidirectionele sms-berichten van het type openbare dienst over COVID-19-tests, zoals aanbevelingen om COVID-19-tests te ondergaan bij blootstelling, symptomen ervaren of interesse hebben in preventieve tests en informatie over testopties via de school of wijk.
|
|
|
Experimenteel: Tekstberichten (TM)
Deze arm bestaat uit een sms-bericht (TM) waarin wordt gevraagd of een deelnemer COVID-19-symptomen heeft of dat een deelnemer is blootgesteld aan een persoon die positief is getest op COVID-19.
Als een deelnemer ja antwoordt, ontvangt hij of zij een TM-prompt om onmiddellijk te testen en opnieuw te testen.
Deelnemers wordt ook gevraagd of zij interesse hebben in preventief testen, ongeacht de symptomen of blootstelling. Deelnemers krijgen informatie over testmogelijkheden.
Na 24 uur ontvangt de deelnemer opnieuw een TM waarin wordt gevraagd of hij/zij heeft getest en wat de uitslag is.
Na 3 dagen worden de deelnemers gevraagd opnieuw te testen.
|
[zie arm-/groepsbeschrijvingen]
|
|
Experimenteel: Tekstberichten plus gezondheidsnavigatie (TM+HN)
TM+HN bestaat uit dezelfde interventie als TM met toevoeging van gezondheidsnavigatiediensten op basis van niet-naleving.
Deelnemers worden als niet-conform beoordeeld als ze symptomen, contact of interesse in testen hebben gemeld en vervolgens niet meer reageren op sms-berichten of antwoorden dat ze niet hebben getest.
Health Navigator (HN)-gesprekken worden gevoerd met behulp van Motivation and Problem Solving (MAPS).
|
[zie arm-/groepsbeschrijvingen]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testopname - Het aantal geldige reacties dat bevestigde dat de COVID-19-tests door huishoudens zijn voltooid
Tijdsspanne: Maandelijks (tot 16 maanden na baseline)
|
Het onderzoeksteam zal onderzoeken of studenten en/of leden van hun huishouden hebben getest door het aantal geldige antwoorden te analyseren die bevestigden dat de COVID-19-tests door huishoudens zijn uitgevoerd
|
Maandelijks (tot 16 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiste schooldagen
Tijdsspanne: Maandelijks (tot 16 maanden na baseline)
|
Het onderzoeksteam zal het aantal gemiste schooldagen onderzoeken dat ingeschreven studenten hebben gemist vanwege COVID-19-gerelateerde redenen (bijvoorbeeld blootstelling, testen).
|
Maandelijks (tot 16 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .