Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsinformatietechnologie voor COVID-19-testen op scholen (SCALE-UP Counts)

11 december 2024 bijgewerkt door: Yelena Wu, University of Utah

SCALE-UP telt: een gezondheidsinformatietechnologiebenadering voor het verhogen van COVID-19-testen op basisscholen en middelbare scholen die achtergestelde gemeenschappen bedienen

Dit project zal de belangrijkste testuitdagingen op scholen in Utah aanpakken door voort te bouwen op samenwerkingen met openbare schooldistricten, privéscholen, handvestscholen en met het Utah Department of Health op het gebied van testen op coronavirusziekte (COVID-19) en bestaande infrastructuur. Het onderzoeksteam zal nauw samenwerken met scholen en het openbare gezondheidssysteem van Utah om een ​​kant-en-klare en schaalbare gezondheidsinformatietechnologie-aanpak te implementeren en te testen die geautomatiseerde sms-berichten (TM) naar de ouders van studenten en docenten/personeelsleden rond COVID-19-testen stuurt. . Bovendien zullen sommige studenten en docenten/personeel een gezondheidsnavigator (HN)-follow-up krijgen om ervoor te zorgen dat de tests worden voltooid. Gezinnen (zowel van studenten als docenten/personeelsleden) krijgen de onlangs door de FDA goedgekeurde seriële testbenadering voor thuisgebruik aangeboden als toegang tot persoonlijk testen een uitdaging is. Hoewel dit project gericht is op COVID-19-testen, kan het onderzoeksteam, in het geval dat de COVID-19-vaccinatie relevanter wordt of de prioriteit van de school wordt, de interventie afstemmen op het vaccin.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werving: De voorgestelde studie zal samenwerken met 30 of meer basisscholen en middelbare scholen uit de schooldistricten van Utah, evenals privé- en handvestscholen in de omgeving. Alle studenten die naar partnerscholen gaan, worden ingeschreven en de ouders krijgen een studie-informatieblad/begeleidende brief met details over de studie en informatie over hoe ze zich kunnen afmelden. Medewerkers van de deelnemende scholen/districten die willen deelnemen, worden ook ingeschreven en ontvangen hetzelfde informatieblad/de begeleidende brief en opt-out-informatie.

Interventie: Randomisatie van ouder/student en personeelsdeelnemers zal uit twee fasen bestaan, die beide plaatsvinden bij inschrijving in het onderzoek. Fase 1 bestaat uit het toewijzen van deelnemers aan sms- of gebruikelijke zorggroepen. De randomisatie van fase 2 vindt plaats onder deelnemers in de TM-conditie. Ze krijgen een fase 2-voorwaarde van continue TM of TM + health navigator (HN) toegewezen, die ze zullen ontvangen tijdens interventiecycli waarin ze als niet-conform worden beoordeeld.

Fase 1

Deelnemers die in fase 1 zijn opgenomen, zijn degenen die zich niet hebben teruggetrokken uit het onderzoek. Deelnemers die in aanmerking komen voor fase 1-randomisering worden ofwel toegewezen aan 1) Gebruikelijke zorg (controle, ongeveer 20% van de deelnemers) of 2) Tekstberichten (TM, ongeveer 80% van de deelnemers).

  • Gebruikelijke zorg- Deelnemers ontvangen alleen om de 3 weken berichten van het type openbare dienst over COVID-19-testen (bijv. aanbeveling om COVID-19-testen te ondergaan als ze worden blootgesteld of symptomen ervaren; informatie over testopties via de school of het district).
  • TM bestaat uit een sms-prompt waarin wordt gevraagd of een deelnemer COVID-19-symptomen heeft of dat een deelnemer is blootgesteld aan een persoon die positief is getest op COVID-19. Als een deelnemer ja antwoordt, ontvangt hij een TM-prompt om onmiddellijk te testen en opnieuw te testen. Deelnemers krijgen informatie over testmogelijkheden voor COVID-19. Na 24 uur wordt de deelnemer gevraagd of hij heeft getest en wat de resultaten zijn. Na 3 dagen worden deelnemers gevraagd om opnieuw te testen.

Fase 2

Voor deelnemers in de TM-conditie wordt de fase 2-conditie willekeurig toegewezen bij inschrijving. Deelnemers ontvangen hun fase 2-conditie als ze niet voldoen aan de TM-interventie. Deelnemers worden beoordeeld als niet-conform als ze symptomen of contact hebben gemeld en vervolgens niet meer reageren op sms-berichten of reageren dat ze niet hebben getest. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1) TM of 2) TM plus gezondheidsnavigator (TM+HN).

  • TM blijft bestaan ​​uit prompts en herinneringen over COVID-19-testopties.
  • TM+HN bestaat uit doorlopende sms-berichten over COVID-19-testmogelijkheden met toevoeging van een kort telefoontje van een gezondheidsnavigator (HN). Deze gesprekken worden gevoerd met behulp van Motivation and Problem Solving (MAPS). MAPS is een empirisch gevalideerde proactieve coachingbenadering die wordt gebruikt om barrières aan te pakken en deelnemers te motiveren om testopties te gebruiken als ze COVID-19-symptomen ervaren of zijn blootgesteld aan iemand die positief is getest op COVID-19.

Beoordelingen: Het studieteam zal enquêtegegevens verzamelen van studenten, personeelsleden en ouders zowel voor als na de interventie en tijdens het onderzoek. COVID-19-testresultaten van deelnemers worden verzameld via zelfrapportage en via resultaten die worden gerapporteerd aan de test-app "Ellume". Daarnaast zal het onderzoeksteam interviews met belanghebbenden houden met studenten, ouders en personeel over manieren om de interventies te verbeteren om beter aan hun behoeften en voorkeuren te voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studenten

  • Gaat naar school op een van de deelnemende scholen uit de districten waarmee het onderzoeksteam samenwerkt

Ouders

  • Wettelijke voogd/ouder van de student
  • Heeft een functionerende mobiele telefoon die oproepen en sms-berichten kan ontvangen

Schoolpersoneel

  • Werkt op een van de deelnemende scholen uit de districten waarmee het onderzoeksteam samenwerkt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen elke drie weken alleen unidirectionele sms-berichten van het type openbare dienst over COVID-19-tests, zoals aanbevelingen om COVID-19-tests te ondergaan bij blootstelling, symptomen ervaren of interesse hebben in preventieve tests en informatie over testopties via de school of wijk.
Experimenteel: Tekstberichten (TM)
Deze arm bestaat uit een sms-bericht (TM) waarin wordt gevraagd of een deelnemer COVID-19-symptomen heeft of dat een deelnemer is blootgesteld aan een persoon die positief is getest op COVID-19. Als een deelnemer ja antwoordt, ontvangt hij of zij een TM-prompt om onmiddellijk te testen en opnieuw te testen. Deelnemers wordt ook gevraagd of zij interesse hebben in preventief testen, ongeacht de symptomen of blootstelling. Deelnemers krijgen informatie over testmogelijkheden. Na 24 uur ontvangt de deelnemer opnieuw een TM waarin wordt gevraagd of hij/zij heeft getest en wat de uitslag is. Na 3 dagen worden de deelnemers gevraagd opnieuw te testen.
[zie arm-/groepsbeschrijvingen]
Experimenteel: Tekstberichten plus gezondheidsnavigatie (TM+HN)
TM+HN bestaat uit dezelfde interventie als TM met toevoeging van gezondheidsnavigatiediensten op basis van niet-naleving. Deelnemers worden als niet-conform beoordeeld als ze symptomen, contact of interesse in testen hebben gemeld en vervolgens niet meer reageren op sms-berichten of antwoorden dat ze niet hebben getest. Health Navigator (HN)-gesprekken worden gevoerd met behulp van Motivation and Problem Solving (MAPS).
[zie arm-/groepsbeschrijvingen]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testopname - Het aantal geldige reacties dat bevestigde dat de COVID-19-tests door huishoudens zijn voltooid
Tijdsspanne: Maandelijks (tot 16 maanden na baseline)
Het onderzoeksteam zal onderzoeken of studenten en/of leden van hun huishouden hebben getest door het aantal geldige antwoorden te analyseren die bevestigden dat de COVID-19-tests door huishoudens zijn uitgevoerd
Maandelijks (tot 16 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiste schooldagen
Tijdsspanne: Maandelijks (tot 16 maanden na baseline)
Het onderzoeksteam zal het aantal gemiste schooldagen onderzoeken dat ingeschreven studenten hebben gemist vanwege COVID-19-gerelateerde redenen (bijvoorbeeld blootstelling, testen).
Maandelijks (tot 16 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00143340
  • 1OT2HD108097-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren