- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05112900
Gesundheitsinformationstechnologie für COVID-19-Tests in Schulen (SCALE-UP-Anzahl)
SCALE-UP zählt: Ein Ansatz der Gesundheitsinformationstechnologie zur Erhöhung der COVID-19-Tests in Grund- und Mittelschulen, die benachteiligten Gemeinschaften dienen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung: Die vorgeschlagene Studie wird mit mindestens 30 Grund- und Mittelschulen aus den Schulbezirken von Utah sowie mit Privat- und Charterschulen in der Umgebung zusammenarbeiten. Alle Schüler, die Partnerschulen besuchen, werden eingeschrieben, und die Eltern erhalten ein Studieninformationsblatt/Anschreiben mit Einzelheiten zum Studium und Informationen zum Abmelden. Mitarbeiter der teilnehmenden Schulen/Gemeinden, die teilnehmen möchten, werden ebenfalls eingeschrieben und erhalten das gleiche Informationsblatt/Anschreiben und Opt-out-Informationen.
Intervention: Die Randomisierung der Eltern/Schüler und Mitarbeiter besteht aus zwei Phasen, die beide bei der Einschreibung in die Studie stattfinden. Phase 1 besteht aus der Zuweisung der Teilnehmer zu SMS- oder üblichen Betreuungsgruppen. Die Phase-2-Randomisierung findet unter den Teilnehmern im TM-Zustand statt. Ihnen wird eine Phase-2-Bedingung für fortgesetzte TM oder TM + Health Navigator (HN) zugewiesen, die sie während Interventionszyklen erhalten, in denen sie als nicht konform bewertet werden.
Phase 1
Die in Phase 1 eingeschlossenen Teilnehmer sind diejenigen, die sich nicht von der Studie abgemeldet haben. Teilnehmer, die für die Randomisierung der Phase 1 in Frage kommen, werden entweder 1) der üblichen Versorgung (Kontrolle, etwa 20 % der Teilnehmer) oder 2) Textnachrichten (TM, etwa 80 % der Teilnehmer) zugewiesen.
- Übliche Betreuung – Die Teilnehmer erhalten nur alle 3 Wochen öffentlich-rechtliche Mitteilungen zu COVID-19-Tests (z. B. Empfehlung, COVID-19-Tests durchzuführen, wenn sie exponiert sind oder Symptome haben; Informationen zu Testmöglichkeiten durch die Schule oder den Bezirk).
- TM besteht aus einer Aufforderung per SMS, in der gefragt wird, ob ein Teilnehmer COVID-19-Symptome hat oder ob ein Teilnehmer einer Person ausgesetzt war, die positiv auf COVID-19 getestet wurde. Wenn ein Teilnehmer mit Ja antwortet, erhält er eine TM-Aufforderung zum sofortigen Testen und zum erneuten Testen. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Testmöglichkeiten für COVID-19. Nach 24 Stunden wird der Teilnehmer gefragt, ob er getestet hat und wie seine Ergebnisse sind. Nach 3 Tagen werden die Teilnehmer zu einem erneuten Test aufgefordert.
Phase 2
Für Teilnehmer im TM-Zustand wird der Phase-2-Zustand bei der Einschreibung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten ihren Phase-2-Zustand, wenn sie die TM-Intervention nicht einhalten. Teilnehmer werden als nicht konform bewertet, wenn sie Symptome oder Kontakt gemeldet hatten und dann nicht mehr auf Textnachrichten reagieren oder antworten, dass sie nicht getestet haben. Die Teilnehmer werden randomisiert zu 1) TM oder 2) TM plus Gesundheitsnavigator (TM+HN).
- TM wird weiterhin aus Aufforderungen und Erinnerungen zu COVID-19-Testoptionen bestehen.
- TM+HN besteht aus fortlaufenden Textnachrichten über COVID-19-Testoptionen, ergänzt durch einen kurzen Telefonanruf eines Gesundheitsnavigators (HN). Diese Anrufe werden unter Verwendung von Motivation und Problemlösung (MAPS) durchgeführt. MAPS ist ein empirisch validierter proaktiver Coaching-Ansatz, der verwendet wird, um Barrieren anzugehen und Teilnehmer zu motivieren, Testoptionen zu nutzen, wenn sie COVID-19-Symptome haben oder jemandem ausgesetzt waren, der positiv auf COVID-19 getestet wurde.
Bewertungen: Das Studienteam sammelt Umfragedaten von Schülern, Mitarbeitern und Eltern vor und nach der Intervention sowie während der gesamten Studie. Die COVID-19-Testergebnisse der Teilnehmer werden durch Selbstauskünfte sowie durch an die „Ellume“-Test-App gemeldete Ergebnisse erfasst. Darüber hinaus wird das Studienteam Stakeholder-Interviews mit Schülern, Eltern und Mitarbeitern durchführen, um Möglichkeiten zu finden, die Interventionen zu verbessern, um ihren Bedürfnissen und Vorlieben besser gerecht zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leighann Kolp
- Telefonnummer: 801-646-4206
- E-Mail: leighann.kolp@hci.utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studenten
- Besucht die Schule an einer der teilnehmenden Schulen aus den Distrikten, mit denen das Forschungsteam zusammenarbeitet
Eltern
- Erziehungsberechtigter/Elternteil des Schülers
- Hat ein funktionierendes Mobiltelefon, das Anrufe und Textnachrichten empfangen kann
Schulpersonal
- Arbeitet an einer der teilnehmenden Schulen aus den Distrikten, mit denen das Forschungsteam zusammenarbeitet
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten nur alle 3 Wochen öffentlich-rechtliche Mitteilungen zu COVID-19-Tests, wie z.
|
|
Experimental: Textnachrichten (TM)
Dieser Arm besteht aus einer Textnachricht (TM), in der gefragt wird, ob ein Teilnehmer COVID-19-Symptome hat oder ob ein Teilnehmer einer Person ausgesetzt war, die positiv auf COVID-19 getestet wurde.
Wenn ein Teilnehmer mit Ja antwortet, erhält er eine TM-Aufforderung zum sofortigen Testen und zum erneuten Testen.
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Testmöglichkeiten.
Nach 24 Stunden erhält der Teilnehmer ein weiteres TM, in dem er gefragt wird, ob er getestet hat und wie seine Ergebnisse sind.
Nach 3 Tagen werden die Teilnehmer zu einem erneuten Test aufgefordert.
|
[siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]
|
Experimental: Textnachrichten + Health Navigator (TM + HN)
Dieser Arm besteht aus fortlaufenden Textnachrichten (TM) über COVID-19-Testoptionen, ergänzt durch einen kurzen Telefonanruf eines Gesundheitsnavigators (HN).
Diese Anrufe werden unter Verwendung von Motivation und Problemlösung (MAPS) durchgeführt.
MAPS ist ein empirisch validierter proaktiver Coaching-Ansatz, der verwendet wird, um Barrieren anzugehen und Teilnehmer zu motivieren, Testoptionen zu nutzen, wenn sie COVID-19-Symptome haben oder jemandem ausgesetzt waren, der positiv auf COVID-19 getestet wurde.
|
[siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme testen
Zeitfenster: Baseline, monatlich (bis zu 12 Monate nach Baseline)
|
Das Studienteam prüft, ob Studierende und/oder Lehrkräfte und Mitarbeiter getestet wurden.
|
Baseline, monatlich (bis zu 12 Monate nach Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der verpassten Schultage
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Das Studienteam wird untersuchen, ob der Anteil der Schüler und/oder Lehrkräfte und Mitarbeiter, die die Schule verpasst haben, an der Gesamtschülerpopulation von vor bis nach der Intervention abnimmt.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Interventionsakzeptanz bewertet anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Das Studienteam wird die Akzeptanz der Intervention bei Personal und Eltern unter Verwendung des AIM untersuchen.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Angemessenheit der Intervention, bewertet anhand des Interventions-Angemessenheitsmaßes (IAM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Das Studienteam wird die Angemessenheit der Intervention bei Mitarbeitern und Eltern unter Verwendung des IAM prüfen.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Interventionsdurchführbarkeit bewertet anhand der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Das Studienteam wird die Durchführbarkeit der Intervention bei Personal und Eltern unter Verwendung des FIM prüfen.
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yelena Wu, PhD, University Of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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