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Gesundheitsinformationstechnologie für COVID-19-Tests in Schulen (SCALE-UP-Anzahl)

27. März 2024 aktualisiert von: Yelena Wu, University of Utah

SCALE-UP zählt: Ein Ansatz der Gesundheitsinformationstechnologie zur Erhöhung der COVID-19-Tests in Grund- und Mittelschulen, die benachteiligten Gemeinschaften dienen

Dieses Projekt wird sich mit den wichtigsten Testherausforderungen in Schulen in Utah befassen, indem es auf der Zusammenarbeit mit öffentlichen Schulbezirken, Privatschulen, Charterschulen und dem Gesundheitsministerium von Utah zu Tests auf Coronavirus-Krankheiten (COVID-19) und bestehender Infrastruktur aufbaut. Das Studienteam wird eng mit Schulen und dem öffentlichen Gesundheitssystem von Utah zusammenarbeiten, um einen schaufelfertigen und skalierbaren Ansatz der Gesundheitsinformationstechnologie zu implementieren und zu testen, der automatisierte Textnachrichten (TM) an die Eltern der Schüler und Fakultäts-/Mitarbeiter rund um COVID-19-Tests liefert . Darüber hinaus erhalten einige Studenten und Dozenten/Mitarbeiter eine Gesundheitsnavigation (HN), um sicherzustellen, dass die Tests abgeschlossen werden. Familien (sowohl von Studenten als auch von Fakultäts-/Mitarbeitern) wird der kürzlich von der FDA zugelassene Ansatz für serielle Tests zu Hause angeboten, wenn der Zugang zu persönlichen Tests eine Herausforderung darstellt. Während sich dieses Projekt auf COVID-19-Tests konzentriert, kann das Studienteam die Intervention so anpassen, dass sie sich auch auf den Impfstoff konzentriert, falls die COVID-19-Impfung relevanter wird oder die Priorität der Schule ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung: Die vorgeschlagene Studie wird mit mindestens 30 Grund- und Mittelschulen aus den Schulbezirken von Utah sowie mit Privat- und Charterschulen in der Umgebung zusammenarbeiten. Alle Schüler, die Partnerschulen besuchen, werden eingeschrieben, und die Eltern erhalten ein Studieninformationsblatt/Anschreiben mit Einzelheiten zum Studium und Informationen zum Abmelden. Mitarbeiter der teilnehmenden Schulen/Gemeinden, die teilnehmen möchten, werden ebenfalls eingeschrieben und erhalten das gleiche Informationsblatt/Anschreiben und Opt-out-Informationen.

Intervention: Die Randomisierung der Eltern/Schüler und Mitarbeiter besteht aus zwei Phasen, die beide bei der Einschreibung in die Studie stattfinden. Phase 1 besteht aus der Zuweisung der Teilnehmer zu SMS- oder üblichen Betreuungsgruppen. Die Phase-2-Randomisierung findet unter den Teilnehmern im TM-Zustand statt. Ihnen wird eine Phase-2-Bedingung für fortgesetzte TM oder TM + Health Navigator (HN) zugewiesen, die sie während Interventionszyklen erhalten, in denen sie als nicht konform bewertet werden.

Phase 1

Die in Phase 1 eingeschlossenen Teilnehmer sind diejenigen, die sich nicht von der Studie abgemeldet haben. Teilnehmer, die für die Randomisierung der Phase 1 in Frage kommen, werden entweder 1) der üblichen Versorgung (Kontrolle, etwa 20 % der Teilnehmer) oder 2) Textnachrichten (TM, etwa 80 % der Teilnehmer) zugewiesen.

  • Übliche Betreuung – Die Teilnehmer erhalten nur alle 3 Wochen öffentlich-rechtliche Mitteilungen zu COVID-19-Tests (z. B. Empfehlung, COVID-19-Tests durchzuführen, wenn sie exponiert sind oder Symptome haben; Informationen zu Testmöglichkeiten durch die Schule oder den Bezirk).
  • TM besteht aus einer Aufforderung per SMS, in der gefragt wird, ob ein Teilnehmer COVID-19-Symptome hat oder ob ein Teilnehmer einer Person ausgesetzt war, die positiv auf COVID-19 getestet wurde. Wenn ein Teilnehmer mit Ja antwortet, erhält er eine TM-Aufforderung zum sofortigen Testen und zum erneuten Testen. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Testmöglichkeiten für COVID-19. Nach 24 Stunden wird der Teilnehmer gefragt, ob er getestet hat und wie seine Ergebnisse sind. Nach 3 Tagen werden die Teilnehmer zu einem erneuten Test aufgefordert.

Phase 2

Für Teilnehmer im TM-Zustand wird der Phase-2-Zustand bei der Einschreibung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten ihren Phase-2-Zustand, wenn sie die TM-Intervention nicht einhalten. Teilnehmer werden als nicht konform bewertet, wenn sie Symptome oder Kontakt gemeldet hatten und dann nicht mehr auf Textnachrichten reagieren oder antworten, dass sie nicht getestet haben. Die Teilnehmer werden randomisiert zu 1) TM oder 2) TM plus Gesundheitsnavigator (TM+HN).

  • TM wird weiterhin aus Aufforderungen und Erinnerungen zu COVID-19-Testoptionen bestehen.
  • TM+HN besteht aus fortlaufenden Textnachrichten über COVID-19-Testoptionen, ergänzt durch einen kurzen Telefonanruf eines Gesundheitsnavigators (HN). Diese Anrufe werden unter Verwendung von Motivation und Problemlösung (MAPS) durchgeführt. MAPS ist ein empirisch validierter proaktiver Coaching-Ansatz, der verwendet wird, um Barrieren anzugehen und Teilnehmer zu motivieren, Testoptionen zu nutzen, wenn sie COVID-19-Symptome haben oder jemandem ausgesetzt waren, der positiv auf COVID-19 getestet wurde.

Bewertungen: Das Studienteam sammelt Umfragedaten von Schülern, Mitarbeitern und Eltern vor und nach der Intervention sowie während der gesamten Studie. Die COVID-19-Testergebnisse der Teilnehmer werden durch Selbstauskünfte sowie durch an die „Ellume“-Test-App gemeldete Ergebnisse erfasst. Darüber hinaus wird das Studienteam Stakeholder-Interviews mit Schülern, Eltern und Mitarbeitern durchführen, um Möglichkeiten zu finden, die Interventionen zu verbessern, um ihren Bedürfnissen und Vorlieben besser gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studenten

  • Besucht die Schule an einer der teilnehmenden Schulen aus den Distrikten, mit denen das Forschungsteam zusammenarbeitet

Eltern

  • Erziehungsberechtigter/Elternteil des Schülers
  • Hat ein funktionierendes Mobiltelefon, das Anrufe und Textnachrichten empfangen kann

Schulpersonal

  • Arbeitet an einer der teilnehmenden Schulen aus den Distrikten, mit denen das Forschungsteam zusammenarbeitet

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten nur alle 3 Wochen öffentlich-rechtliche Mitteilungen zu COVID-19-Tests, wie z.
Experimental: Textnachrichten (TM)
Dieser Arm besteht aus einer Textnachricht (TM), in der gefragt wird, ob ein Teilnehmer COVID-19-Symptome hat oder ob ein Teilnehmer einer Person ausgesetzt war, die positiv auf COVID-19 getestet wurde. Wenn ein Teilnehmer mit Ja antwortet, erhält er eine TM-Aufforderung zum sofortigen Testen und zum erneuten Testen. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Testmöglichkeiten. Nach 24 Stunden erhält der Teilnehmer ein weiteres TM, in dem er gefragt wird, ob er getestet hat und wie seine Ergebnisse sind. Nach 3 Tagen werden die Teilnehmer zu einem erneuten Test aufgefordert.
[siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]
Experimental: Textnachrichten + Health Navigator (TM + HN)
Dieser Arm besteht aus fortlaufenden Textnachrichten (TM) über COVID-19-Testoptionen, ergänzt durch einen kurzen Telefonanruf eines Gesundheitsnavigators (HN). Diese Anrufe werden unter Verwendung von Motivation und Problemlösung (MAPS) durchgeführt. MAPS ist ein empirisch validierter proaktiver Coaching-Ansatz, der verwendet wird, um Barrieren anzugehen und Teilnehmer zu motivieren, Testoptionen zu nutzen, wenn sie COVID-19-Symptome haben oder jemandem ausgesetzt waren, der positiv auf COVID-19 getestet wurde.
[siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme testen
Zeitfenster: Baseline, monatlich (bis zu 12 Monate nach Baseline)
Das Studienteam prüft, ob Studierende und/oder Lehrkräfte und Mitarbeiter getestet wurden.
Baseline, monatlich (bis zu 12 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der verpassten Schultage
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Studienteam wird untersuchen, ob der Anteil der Schüler und/oder Lehrkräfte und Mitarbeiter, die die Schule verpasst haben, an der Gesamtschülerpopulation von vor bis nach der Intervention abnimmt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Interventionsakzeptanz bewertet anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Studienteam wird die Akzeptanz der Intervention bei Personal und Eltern unter Verwendung des AIM untersuchen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Angemessenheit der Intervention, bewertet anhand des Interventions-Angemessenheitsmaßes (IAM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Studienteam wird die Angemessenheit der Intervention bei Mitarbeitern und Eltern unter Verwendung des IAM prüfen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Interventionsdurchführbarkeit bewertet anhand der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Studienteam wird die Durchführbarkeit der Intervention bei Personal und Eltern unter Verwendung des FIM prüfen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelena Wu, PhD, University Of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Textnachrichten (TM)

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