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Tecnologia da Informação em Saúde para Teste de COVID-19 em Escolas (Contagens SCALE-UP)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Yelena Wu, University of Utah

SCALE-UP Counts: uma abordagem de tecnologia da informação em saúde para aumentar os testes de COVID-19 em escolas de ensino fundamental e médio que atendem comunidades desfavorecidas

Este projeto abordará os principais desafios de teste nas escolas de Utah, desenvolvendo colaborações com distritos escolares públicos, escolas particulares, escolas charter e com o Departamento de Saúde de Utah sobre testes de doença de coronavírus (COVID-19) e infraestrutura existente. A equipe de estudo trabalhará em estreita colaboração com as escolas e o sistema de saúde pública de Utah para implementar e testar uma abordagem de tecnologia de informação em saúde escalável e pronta para entrega de mensagens de texto automatizadas (TM) aos pais dos alunos e membros do corpo docente/funcionários em torno do teste COVID-19 . Além disso, alguns alunos e professores/funcionários receberão um acompanhamento do Health Navigator (HN) para garantir que os testes sejam concluídos. As famílias (alunos e membros do corpo docente/funcionários) receberão a abordagem de teste em série domiciliar recentemente aprovada pela FDA, se o acesso ao teste pessoal for um desafio. Embora este projeto esteja focado no teste de COVID-19, caso a vacinação contra COVID-19 se torne mais relevante ou seja a prioridade da escola, a equipe de estudo pode adaptar a intervenção para focar também na vacina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento: O estudo proposto fará parceria com 30 ou mais escolas de ensino fundamental e médio dos distritos escolares de Utah, bem como escolas privadas e charter na área circundante. Todos os alunos que frequentarem escolas parceiras serão matriculados, com os pais recebendo uma folha de informações do estudo/carta de apresentação com detalhes sobre o estudo e informações sobre como optar por não participar. Os funcionários das escolas/distritos participantes que desejarem participar também serão inscritos e receberão a mesma folha de informações/carta de apresentação e informações de exclusão.

Intervenção: A randomização dos pais/estudantes e participantes da equipe consistirá em duas fases, ambas ocorrendo no momento da inscrição no estudo. A Fase 1 consistirá em atribuir participantes a mensagens de texto ou a grupos de cuidados habituais. A randomização da Fase 2 ocorrerá entre os participantes na condição MT. Eles receberão uma condição de Fase 2 de MT continuado ou TM + navegador de saúde (HN), que receberão durante os ciclos de intervenção em que forem avaliados como não conformes.

Fase 1

Os participantes incluídos na Fase 1 são aqueles que não desistiram do estudo. Os participantes elegíveis para a randomização da Fase 1 serão designados para 1) Cuidados habituais (controle, aproximadamente 20% dos participantes) ou 2) Mensagens de texto (MT, aproximadamente 80% dos participantes).

  • Cuidados habituais - Os participantes receberão apenas mensagens do tipo anúncio de serviço público sobre o teste COVID-19 a cada 3 semanas (por exemplo, recomendação para obter o teste COVID-19 se exposto ou apresentar sintomas; informações sobre opções de teste na escola ou distrito).
  • A TM consiste em um prompt de mensagem de texto perguntando se um participante apresenta sintomas de COVID-19 ou se um participante foi exposto a uma pessoa que testou positivo para COVID-19. Se um participante responder sim, ele receberá uma solicitação de TM para testar imediatamente e refazer o teste. Os participantes receberão informações sobre as opções de teste para COVID-19. Após 24 horas, o participante será questionado se fez o teste e quais são os resultados. Após 3 dias, os participantes serão solicitados a refazer o teste.

Fase 2

Para os participantes na condição TM, a condição da Fase 2 será atribuída aleatoriamente no momento da inscrição. Os participantes receberão sua condição da Fase 2 se não estiverem em conformidade com a intervenção TM. Os participantes serão avaliados como não aderentes se tiverem relatado sintomas ou contato e depois pararem de responder às mensagens de texto ou responderem que não fizeram o teste. Os participantes serão randomizados para 1) TM ou 2) TM mais navegador de saúde (TM+HN).

  • A TM continuará a consistir em avisos e lembretes sobre as opções de teste do COVID-19.
  • O TM+HN consiste em mensagens de texto contínuas sobre as opções de teste do COVID-19 com a adição de uma breve ligação telefônica de um navegador de saúde (HN). Essas chamadas serão conduzidas usando Motivação e Resolução de Problemas (MAPS). O MAPS é uma abordagem de coaching proativo empiricamente validada usada para abordar barreiras e motivar os participantes a utilizar opções de teste se estiverem apresentando sintomas de COVID-19 ou tiverem sido expostos a alguém que testou positivo para COVID-19.

Avaliações: A equipe de estudo coletará dados de pesquisa de alunos, funcionários e pais antes e depois da intervenção, bem como durante o estudo. Os resultados do teste COVID-19 dos participantes serão coletados por meio de autorrelato, bem como por meio de resultados relatados ao aplicativo de teste "Ellume". Além disso, a equipe de estudo realizará entrevistas com alunos, pais e funcionários sobre as formas de melhorar as intervenções para melhor atender às suas necessidades e preferências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Alunos

  • Frequenta a escola em qualquer uma das escolas participantes dos distritos com os quais a equipe de pesquisa está trabalhando

Pais

  • Responsável legal/pai do aluno
  • Tem um telefone celular funcionando que pode receber chamadas e mensagens de texto

Funcionários da Escola

  • Trabalha em qualquer uma das escolas participantes dos distritos com os quais a equipe de pesquisa está trabalhando

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão apenas mensagens de texto unidirecionais do tipo anúncio de serviço público sobre testes de COVID-19 a cada 3 semanas, como recomendação para fazer o teste de COVID-19 se forem expostos, apresentarem sintomas ou tiverem interesse em testes preventivos e informações sobre opções de teste por meio da escola ou distrito.
Experimental: Mensagens de texto (TM)
Este braço consiste em uma mensagem de texto (TM) perguntando se um participante apresenta sintomas de COVID-19 ou se um participante foi exposto a uma pessoa que testou positivo para COVID-19. Se um participante responder sim, ele receberá uma solicitação de TM para teste imediato e novo teste. Os participantes também serão questionados se têm interesse em testes preventivos, independentemente dos sintomas ou da exposição. Os participantes receberão informações sobre as opções de teste. Após 24 horas, o participante receberá outro TM que pergunta se fez o teste e quais os resultados. Após 3 dias, os participantes serão solicitados a fazer um novo teste.
[ver descrições de braço/grupo]
Experimental: Mensagens de texto mais navegação de saúde (TM+HN)
A TM+HN consiste na mesma intervenção da TM com a adição de serviços de navegação em saúde com base na não conformidade. Os participantes serão avaliados como não conformes se tiverem relatado sintomas, contato ou interesse em fazer o teste e depois deixarem de responder às mensagens de texto ou responderem que não fizeram o teste. As chamadas do Health Navigator (HN) serão realizadas usando Motivação e Resolução de Problemas (MAPS).
[ver descrições de braço/grupo]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicação de testes - O número de respostas válidas que confirmaram que o teste COVID-19 foi concluído pelas famílias
Prazo: Mensalmente (até 16 meses após o início do estudo)
A equipe de estudo examinará se os alunos e/ou membros de suas famílias foram testados, analisando o número de respostas válidas que confirmaram que o teste de COVID-19 foi realizado pelas famílias.
Mensalmente (até 16 meses após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias escolares perdidos
Prazo: Mensalmente (até 16 meses após o início do estudo)
A equipe de estudo examinará o número de dias letivos perdidos por alunos matriculados devido a motivos relacionados ao COVID-19 (por exemplo, exposição, testes).
Mensalmente (até 16 meses após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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