- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05112900
Tecnologia da Informação em Saúde para Teste de COVID-19 em Escolas (Contagens SCALE-UP)
SCALE-UP Counts: uma abordagem de tecnologia da informação em saúde para aumentar os testes de COVID-19 em escolas de ensino fundamental e médio que atendem comunidades desfavorecidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: O estudo proposto fará parceria com 30 ou mais escolas de ensino fundamental e médio dos distritos escolares de Utah, bem como escolas privadas e charter na área circundante. Todos os alunos que frequentarem escolas parceiras serão matriculados, com os pais recebendo uma folha de informações do estudo/carta de apresentação com detalhes sobre o estudo e informações sobre como optar por não participar. Os funcionários das escolas/distritos participantes que desejarem participar também serão inscritos e receberão a mesma folha de informações/carta de apresentação e informações de exclusão.
Intervenção: A randomização dos pais/estudantes e participantes da equipe consistirá em duas fases, ambas ocorrendo no momento da inscrição no estudo. A Fase 1 consistirá em atribuir participantes a mensagens de texto ou a grupos de cuidados habituais. A randomização da Fase 2 ocorrerá entre os participantes na condição MT. Eles receberão uma condição de Fase 2 de MT continuado ou TM + navegador de saúde (HN), que receberão durante os ciclos de intervenção em que forem avaliados como não conformes.
Fase 1
Os participantes incluídos na Fase 1 são aqueles que não desistiram do estudo. Os participantes elegíveis para a randomização da Fase 1 serão designados para 1) Cuidados habituais (controle, aproximadamente 20% dos participantes) ou 2) Mensagens de texto (MT, aproximadamente 80% dos participantes).
- Cuidados habituais - Os participantes receberão apenas mensagens do tipo anúncio de serviço público sobre o teste COVID-19 a cada 3 semanas (por exemplo, recomendação para obter o teste COVID-19 se exposto ou apresentar sintomas; informações sobre opções de teste na escola ou distrito).
- A TM consiste em um prompt de mensagem de texto perguntando se um participante apresenta sintomas de COVID-19 ou se um participante foi exposto a uma pessoa que testou positivo para COVID-19. Se um participante responder sim, ele receberá uma solicitação de TM para testar imediatamente e refazer o teste. Os participantes receberão informações sobre as opções de teste para COVID-19. Após 24 horas, o participante será questionado se fez o teste e quais são os resultados. Após 3 dias, os participantes serão solicitados a refazer o teste.
Fase 2
Para os participantes na condição TM, a condição da Fase 2 será atribuída aleatoriamente no momento da inscrição. Os participantes receberão sua condição da Fase 2 se não estiverem em conformidade com a intervenção TM. Os participantes serão avaliados como não aderentes se tiverem relatado sintomas ou contato e depois pararem de responder às mensagens de texto ou responderem que não fizeram o teste. Os participantes serão randomizados para 1) TM ou 2) TM mais navegador de saúde (TM+HN).
- A TM continuará a consistir em avisos e lembretes sobre as opções de teste do COVID-19.
- O TM+HN consiste em mensagens de texto contínuas sobre as opções de teste do COVID-19 com a adição de uma breve ligação telefônica de um navegador de saúde (HN). Essas chamadas serão conduzidas usando Motivação e Resolução de Problemas (MAPS). O MAPS é uma abordagem de coaching proativo empiricamente validada usada para abordar barreiras e motivar os participantes a utilizar opções de teste se estiverem apresentando sintomas de COVID-19 ou tiverem sido expostos a alguém que testou positivo para COVID-19.
Avaliações: A equipe de estudo coletará dados de pesquisa de alunos, funcionários e pais antes e depois da intervenção, bem como durante o estudo. Os resultados do teste COVID-19 dos participantes serão coletados por meio de autorrelato, bem como por meio de resultados relatados ao aplicativo de teste "Ellume". Além disso, a equipe de estudo realizará entrevistas com alunos, pais e funcionários sobre as formas de melhorar as intervenções para melhor atender às suas necessidades e preferências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Alunos
- Frequenta a escola em qualquer uma das escolas participantes dos distritos com os quais a equipe de pesquisa está trabalhando
Pais
- Responsável legal/pai do aluno
- Tem um telefone celular funcionando que pode receber chamadas e mensagens de texto
Funcionários da Escola
- Trabalha em qualquer uma das escolas participantes dos distritos com os quais a equipe de pesquisa está trabalhando
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão apenas mensagens de texto unidirecionais do tipo anúncio de serviço público sobre testes de COVID-19 a cada 3 semanas, como recomendação para fazer o teste de COVID-19 se forem expostos, apresentarem sintomas ou tiverem interesse em testes preventivos e informações sobre opções de teste por meio da escola ou distrito.
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Experimental: Mensagens de texto (TM)
Este braço consiste em uma mensagem de texto (TM) perguntando se um participante apresenta sintomas de COVID-19 ou se um participante foi exposto a uma pessoa que testou positivo para COVID-19.
Se um participante responder sim, ele receberá uma solicitação de TM para teste imediato e novo teste.
Os participantes também serão questionados se têm interesse em testes preventivos, independentemente dos sintomas ou da exposição. Os participantes receberão informações sobre as opções de teste.
Após 24 horas, o participante receberá outro TM que pergunta se fez o teste e quais os resultados.
Após 3 dias, os participantes serão solicitados a fazer um novo teste.
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[ver descrições de braço/grupo]
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Experimental: Mensagens de texto mais navegação de saúde (TM+HN)
A TM+HN consiste na mesma intervenção da TM com a adição de serviços de navegação em saúde com base na não conformidade.
Os participantes serão avaliados como não conformes se tiverem relatado sintomas, contato ou interesse em fazer o teste e depois deixarem de responder às mensagens de texto ou responderem que não fizeram o teste.
As chamadas do Health Navigator (HN) serão realizadas usando Motivação e Resolução de Problemas (MAPS).
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[ver descrições de braço/grupo]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicação de testes - O número de respostas válidas que confirmaram que o teste COVID-19 foi concluído pelas famílias
Prazo: Mensalmente (até 16 meses após o início do estudo)
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A equipe de estudo examinará se os alunos e/ou membros de suas famílias foram testados, analisando o número de respostas válidas que confirmaram que o teste de COVID-19 foi realizado pelas famílias.
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Mensalmente (até 16 meses após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias escolares perdidos
Prazo: Mensalmente (até 16 meses após o início do estudo)
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A equipe de estudo examinará o número de dias letivos perdidos por alunos matriculados devido a motivos relacionados ao COVID-19 (por exemplo, exposição, testes).
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Mensalmente (até 16 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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