- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05112900
Technologia informacyjna dotycząca zdrowia na potrzeby testów na obecność COVID-19 w szkołach (ZWIĘKSZENIE liczby)
Skalowanie się liczy: podejście oparte na technologii informacyjnej dla zdrowia w celu zwiększenia liczby testów na obecność COVID-19 w szkołach podstawowych i gimnazjach służących społecznościom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutacja: Proponowane badanie obejmie 30 lub więcej szkół podstawowych i gimnazjów z okręgów szkolnych Utah, a także szkoły prywatne i społeczne w okolicy. Wszyscy uczniowie, którzy uczęszczają do szkół partnerskich, zostaną zapisani, a rodzice otrzymają arkusz informacyjny/list motywacyjny zawierający szczegółowe informacje na temat badania i informacje o tym, jak zrezygnować. Pracownicy uczestniczących szkół/okręgów, którzy chcą wziąć udział, również zostaną zapisani i otrzymają ten sam arkusz informacyjny/list motywacyjny oraz informacje dotyczące rezygnacji.
Interwencja: Randomizacja uczestników rodzica/ucznia i personelu będzie składać się z dwóch faz, z których obie będą miały miejsce po włączeniu do badania. Faza 1 będzie polegała na przypisaniu uczestników do wiadomości tekstowych lub do zwykłych grup opieki. Randomizacja Fazy 2 odbędzie się wśród uczestników w warunku TM. Zostaną im przypisane warunki Fazy 2 kontynuacji TM lub TM + nawigator zdrowia (HN), które otrzymają podczas cykli interwencji, w których zostaną ocenione jako niezgodne.
Faza 1
Uczestnicy włączeni do fazy 1 to ci, którzy nie zrezygnowali z udziału w badaniu. Uczestnicy kwalifikujący się do fazy 1 Randomizacji zostaną albo przydzieleni do 1) zwykłej opieki (kontrola, około 20% uczestników) albo 2) wiadomości tekstowych (TM, około 80% uczestników).
- Zwykła opieka — uczestnicy będą co 3 tygodnie otrzymywać komunikaty w formie ogłoszeń publicznych na temat testów na obecność COVID-19 (np. zalecenie poddania się testom na obecność COVID-19 w przypadku narażenia lub wystąpienia objawów; informacje o możliwościach wykonania testów za pośrednictwem szkoły lub okręgu).
- TM składa się z komunikatu tekstowego z pytaniem, czy uczestnik ma objawy COVID-19 lub czy uczestnik miał kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Jeśli uczestnik odpowie twierdząco, otrzyma zachętę TM do natychmiastowego przetestowania i ponownego przetestowania. Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości wykonania testu na obecność COVID-19. Po 24 godzinach uczestnik zostanie zapytany, czy testował i jakie są jego wyniki. Po 3 dniach uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne przetestowanie.
Faza 2
W przypadku uczestników warunku TM warunek Fazy 2 zostanie losowo przydzielony podczas rejestracji. Uczestnicy otrzymają stan Fazy 2, jeśli nie zastosują się do interwencji TM. Uczestnicy zostaną ocenieni jako niezgodny, jeśli zgłosili objawy lub kontakt, a następnie przestaną odpowiadać na wiadomości tekstowe lub odpowiedzą, że nie testowali. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) TM lub 2) TM plus nawigator zdrowia (TM+HN).
- TM będzie nadal składać się z monitów i przypomnień o opcjach testowania COVID-19.
- TM+HN składa się z ciągłych wiadomości tekstowych o opcjach testów na COVID-19 z dodatkiem krótkiej rozmowy telefonicznej od nawigatora ds. zdrowia (HN). Rozmowy te będą prowadzone z wykorzystaniem Motywacji i Rozwiązywania Problemów (MAPS). MAPS to potwierdzona empirycznie proaktywna metoda coachingowa stosowana w celu pokonywania barier i motywowania uczestników do korzystania z opcji testowania, jeśli doświadczają objawów COVID-19 lub byli narażeni na kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
Oceny: Zespół badawczy będzie zbierał dane ankietowe od uczniów, członków personelu i rodziców na etapie przed i po interwencji, jak również w trakcie badania. Wyniki testu na COVID-19 uczestników zostaną zebrane poprzez samoopis, a także wyniki zgłoszone do aplikacji testowej „Ellume”. Ponadto zespół badawczy przeprowadzi wywiady z zainteresowanymi stronami z uczniami, rodzicami i personelem na temat sposobów ulepszenia interwencji, aby lepiej spełniały ich potrzeby i preferencje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Studenci
- Uczęszcza do szkoły w jednej z uczestniczących szkół z dystryktów, z którymi współpracuje zespół badawczy
Rodzice
- Opiekun prawny/rodzic ucznia
- Ma działający telefon komórkowy, który może odbierać połączenia i wiadomości tekstowe
Personel szkoły
- Pracuje w dowolnej z uczestniczących szkół z dystryktów, z którymi współpracuje zespół badawczy
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą otrzymywać co 3 tygodnie wyłącznie jednokierunkowe wiadomości tekstowe typu ogłoszenie o usługach publicznych dotyczące testów na obecność wirusa Covid-19, zawierające zalecenie poddania się testom na obecność wirusa Covid-19 w przypadku narażenia, wystąpienia objawów lub zainteresowanie testami wyprzedzającymi oraz informacje o możliwościach przeprowadzenia testów za pośrednictwem szkoły lub dzielnica.
|
|
|
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe (TM)
Ta część składa się z wiadomości tekstowej (TM) z pytaniem, czy uczestnik ma objawy COVID-19 lub czy uczestnik miał kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
Jeśli uczestnik odpowie „tak”, otrzyma monit TM o natychmiastowe przetestowanie i ponowne przetestowanie.
Uczestnicy zostaną również zapytani, czy są zainteresowani badaniami wyprzedzającymi, niezależnie od objawów lub narażenia. Uczestnicy otrzymają informacje na temat możliwości przeprowadzenia badań.
Po 24 godzinach uczestnik otrzyma kolejną TM z pytaniem, czy wykonał test i jakie są jego wyniki.
Po 3 dniach uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wykonanie testu.
|
[patrz opisy ramienia/grupy]
|
|
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe i nawigacja dotycząca stanu zdrowia (TM+HN)
TM+HN obejmuje tę samą interwencję co TM, z dodatkiem usług nawigacji zdrowotnej opartych na nieprzestrzeganiu przepisów.
Uczestnicy zostaną ocenieni jako niespełniający wymagań, jeśli zgłosili objawy, kontakt lub zainteresowanie badaniem, a następnie przestali odpowiadać na wiadomości tekstowe lub odpowiedzieli, że nie przeprowadzali testu.
Połączenia nawigatora zdrowia (HN) będą prowadzone z wykorzystaniem motywacji i rozwiązywania problemów (MAPS).
|
[patrz opisy ramienia/grupy]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba testów na obecność wirusa – liczba prawidłowych odpowiedzi, które potwierdziły, że gospodarstwa domowe przeprowadziły testy na obecność wirusa Covid-19
Ramy czasowe: Co miesiąc (do 16 miesięcy od wartości bazowej)
|
Zespół badawczy sprawdzi, czy uczniowie i/lub członkowie ich gospodarstwa domowego zostali poddani testom, analizując liczbę ważnych odpowiedzi potwierdzających, że gospodarstwa domowe przeprowadziły testy na obecność wirusa Covid-19
|
Co miesiąc (do 16 miesięcy od wartości bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opuszczone dni szkolne
Ramy czasowe: Co miesiąc (do 16 miesięcy od wartości bazowej)
|
Zespół badawczy sprawdzi liczbę dni opuszczonych przez uczniów zapisanych do szkoły z przyczyn związanych z COVID-19 (np. narażenie, testowanie).
|
Co miesiąc (do 16 miesięcy od wartości bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00143340
- 1OT2HD108097-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .