Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia informacyjna dotycząca zdrowia na potrzeby testów na obecność COVID-19 w szkołach (ZWIĘKSZENIE liczby)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yelena Wu, University of Utah

Skalowanie się liczy: podejście oparte na technologii informacyjnej dla zdrowia w celu zwiększenia liczby testów na obecność COVID-19 w szkołach podstawowych i gimnazjach służących społecznościom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji

Projekt ten będzie dotyczył kluczowych wyzwań związanych z testowaniem w szkołach w stanie Utah, opierając się na współpracy z dystryktami szkół publicznych, szkołami prywatnymi, szkołami społecznymi oraz z Departamentem Zdrowia stanu Utah w zakresie testów na obecność koronawirusa (COVID-19) i istniejącej infrastruktury. Zespół badawczy będzie ściśle współpracował ze szkołami i publicznym systemem opieki zdrowotnej w stanie Utah w celu wdrożenia i przetestowania gotowego do użycia i skalowalnego podejścia do technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia, które dostarcza automatyczne wiadomości tekstowe (TM) rodzicom uczniów i wykładowcom/pracownikom w związku z testami na COVID-19 . Ponadto, niektórzy studenci i wykładowcy/pracownicy otrzymają kontynuację nawigatora zdrowia (HN), aby upewnić się, że testy zostały zakończone. Rodzinom (zarówno studentom, jak i wykładowcom/pracownikom) zostanie zaproponowane niedawno zatwierdzone przez FDA podejście do testów seryjnych w domu, jeśli dostęp do testów osobistych jest wyzwaniem. Chociaż ten projekt koncentruje się na testach na obecność COVID-19, w przypadku, gdy szczepienie na COVID-19 stanie się bardziej istotne lub stanie się priorytetem szkoły, zespół badawczy jest w stanie dostosować interwencję, aby skupić się również na szczepionce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja: Proponowane badanie obejmie 30 lub więcej szkół podstawowych i gimnazjów z okręgów szkolnych Utah, a także szkoły prywatne i społeczne w okolicy. Wszyscy uczniowie, którzy uczęszczają do szkół partnerskich, zostaną zapisani, a rodzice otrzymają arkusz informacyjny/list motywacyjny zawierający szczegółowe informacje na temat badania i informacje o tym, jak zrezygnować. Pracownicy uczestniczących szkół/okręgów, którzy chcą wziąć udział, również zostaną zapisani i otrzymają ten sam arkusz informacyjny/list motywacyjny oraz informacje dotyczące rezygnacji.

Interwencja: Randomizacja uczestników rodzica/ucznia i personelu będzie składać się z dwóch faz, z których obie będą miały miejsce po włączeniu do badania. Faza 1 będzie polegała na przypisaniu uczestników do wiadomości tekstowych lub do zwykłych grup opieki. Randomizacja Fazy 2 odbędzie się wśród uczestników w warunku TM. Zostaną im przypisane warunki Fazy 2 kontynuacji TM lub TM + nawigator zdrowia (HN), które otrzymają podczas cykli interwencji, w których zostaną ocenione jako niezgodne.

Faza 1

Uczestnicy włączeni do fazy 1 to ci, którzy nie zrezygnowali z udziału w badaniu. Uczestnicy kwalifikujący się do fazy 1 Randomizacji zostaną albo przydzieleni do 1) zwykłej opieki (kontrola, około 20% uczestników) albo 2) wiadomości tekstowych (TM, około 80% uczestników).

  • Zwykła opieka — uczestnicy będą co 3 tygodnie otrzymywać komunikaty w formie ogłoszeń publicznych na temat testów na obecność COVID-19 (np. zalecenie poddania się testom na obecność COVID-19 w przypadku narażenia lub wystąpienia objawów; informacje o możliwościach wykonania testów za pośrednictwem szkoły lub okręgu).
  • TM składa się z komunikatu tekstowego z pytaniem, czy uczestnik ma objawy COVID-19 lub czy uczestnik miał kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Jeśli uczestnik odpowie twierdząco, otrzyma zachętę TM do natychmiastowego przetestowania i ponownego przetestowania. Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości wykonania testu na obecność COVID-19. Po 24 godzinach uczestnik zostanie zapytany, czy testował i jakie są jego wyniki. Po 3 dniach uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne przetestowanie.

Faza 2

W przypadku uczestników warunku TM warunek Fazy 2 zostanie losowo przydzielony podczas rejestracji. Uczestnicy otrzymają stan Fazy 2, jeśli nie zastosują się do interwencji TM. Uczestnicy zostaną ocenieni jako niezgodny, jeśli zgłosili objawy lub kontakt, a następnie przestaną odpowiadać na wiadomości tekstowe lub odpowiedzą, że nie testowali. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) TM lub 2) TM plus nawigator zdrowia (TM+HN).

  • TM będzie nadal składać się z monitów i przypomnień o opcjach testowania COVID-19.
  • TM+HN składa się z ciągłych wiadomości tekstowych o opcjach testów na COVID-19 z dodatkiem krótkiej rozmowy telefonicznej od nawigatora ds. zdrowia (HN). Rozmowy te będą prowadzone z wykorzystaniem Motywacji i Rozwiązywania Problemów (MAPS). MAPS to potwierdzona empirycznie proaktywna metoda coachingowa stosowana w celu pokonywania barier i motywowania uczestników do korzystania z opcji testowania, jeśli doświadczają objawów COVID-19 lub byli narażeni na kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.

Oceny: Zespół badawczy będzie zbierał dane ankietowe od uczniów, członków personelu i rodziców na etapie przed i po interwencji, jak również w trakcie badania. Wyniki testu na COVID-19 uczestników zostaną zebrane poprzez samoopis, a także wyniki zgłoszone do aplikacji testowej „Ellume”. Ponadto zespół badawczy przeprowadzi wywiady z zainteresowanymi stronami z uczniami, rodzicami i personelem na temat sposobów ulepszenia interwencji, aby lepiej spełniały ich potrzeby i preferencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studenci

  • Uczęszcza do szkoły w jednej z uczestniczących szkół z dystryktów, z którymi współpracuje zespół badawczy

Rodzice

  • Opiekun prawny/rodzic ucznia
  • Ma działający telefon komórkowy, który może odbierać połączenia i wiadomości tekstowe

Personel szkoły

  • Pracuje w dowolnej z uczestniczących szkół z dystryktów, z którymi współpracuje zespół badawczy

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą otrzymywać co 3 tygodnie wyłącznie jednokierunkowe wiadomości tekstowe typu ogłoszenie o usługach publicznych dotyczące testów na obecność wirusa Covid-19, zawierające zalecenie poddania się testom na obecność wirusa Covid-19 w przypadku narażenia, wystąpienia objawów lub zainteresowanie testami wyprzedzającymi oraz informacje o możliwościach przeprowadzenia testów za pośrednictwem szkoły lub dzielnica.
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe (TM)
Ta część składa się z wiadomości tekstowej (TM) z pytaniem, czy uczestnik ma objawy COVID-19 lub czy uczestnik miał kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Jeśli uczestnik odpowie „tak”, otrzyma monit TM o natychmiastowe przetestowanie i ponowne przetestowanie. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy są zainteresowani badaniami wyprzedzającymi, niezależnie od objawów lub narażenia. Uczestnicy otrzymają informacje na temat możliwości przeprowadzenia badań. Po 24 godzinach uczestnik otrzyma kolejną TM z pytaniem, czy wykonał test i jakie są jego wyniki. Po 3 dniach uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wykonanie testu.
[patrz opisy ramienia/grupy]
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe i nawigacja dotycząca stanu zdrowia (TM+HN)
TM+HN obejmuje tę samą interwencję co TM, z dodatkiem usług nawigacji zdrowotnej opartych na nieprzestrzeganiu przepisów. Uczestnicy zostaną ocenieni jako niespełniający wymagań, jeśli zgłosili objawy, kontakt lub zainteresowanie badaniem, a następnie przestali odpowiadać na wiadomości tekstowe lub odpowiedzieli, że nie przeprowadzali testu. Połączenia nawigatora zdrowia (HN) będą prowadzone z wykorzystaniem motywacji i rozwiązywania problemów (MAPS).
[patrz opisy ramienia/grupy]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba testów na obecność wirusa – liczba prawidłowych odpowiedzi, które potwierdziły, że gospodarstwa domowe przeprowadziły testy na obecność wirusa Covid-19
Ramy czasowe: Co miesiąc (do 16 miesięcy od wartości bazowej)
Zespół badawczy sprawdzi, czy uczniowie i/lub członkowie ich gospodarstwa domowego zostali poddani testom, analizując liczbę ważnych odpowiedzi potwierdzających, że gospodarstwa domowe przeprowadziły testy na obecność wirusa Covid-19
Co miesiąc (do 16 miesięcy od wartości bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opuszczone dni szkolne
Ramy czasowe: Co miesiąc (do 16 miesięcy od wartości bazowej)
Zespół badawczy sprawdzi liczbę dni opuszczonych przez uczniów zapisanych do szkoły z przyczyn związanych z COVID-19 (np. narażenie, testowanie).
Co miesiąc (do 16 miesięcy od wartości bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj