Genentech および/または F. Hoffmann-La Roche Ltd が後援する Atezolizumab 研究 (IMbrella C) に以前に登録された参加者を対象とした延長研究
2026年7月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
Genentech および/または F. Hoffmann-La Roche Ltd が後援する Atezolizumab 研究 (IMbrella C) に以前に登録された参加者を対象とした非盲検の多施設継続研究
これは、非盲検、多施設、無作為化されていない拡張研究です。
-ジェネンテックまたはロシュが後援する研究（親研究）で、アテゾリズマブ単剤療法またはアテゾリズマブを他の薬剤または対照薬と組み合わせて受けている参加者 治療を継続する資格があり、ローカルで研究治療にアクセスできない、 -この延長研究で引き続き研究治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun、中国、132013
- Jilin cancer hospital
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Changchun、中国、130000
- Changchun Cancer Hospital
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing、中国、211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -親研究プロトコルに従って、親研究からのロールオーバー時にアテゾリズマブベースの治療を継続またはクロスオーバーする資格がある、または
- -親研究プロトコルに従って、GenentechまたはRocheが後援する研究で比較薬を継続する資格があり、市販の比較薬へのアクセスはありません
- -この延長研究における研究治療の最初の投与は、親研究によって許可された治療中断期間の7日以内に受け取られます
- アテゾリズマブベースの治験治療または親治験からのロールオーバー時に比較対照薬の恩恵を受け続けることは、治験責任医師の評価による
- -出産の可能性のある女性における研究治療の開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性
- 妊娠可能な女性の場合：禁欲または避妊法を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
- 男性の場合：禁欲または避妊法を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意
除外基準:
- -延長研究への登録時に親研究で指定された研究治療中止基準のいずれかを満たす
- 研究治療は、患者の国で患者固有の疾患のために商業的に販売されており、患者が利用できる
- 親研究で受けた治療の最後の投与と延長研究での最初の投与の間の時間は、親研究で許可された中断期間（±7日）よりも長い
- -抗がん治療（親研究で許可された治療以外）による治療 親研究での最後の治療と延長研究での研究治療の最初の投与の間の時間
- -親研究中、または親研究の最後の治療と延長研究の研究治療の最初の投与の間の期間中の何らかの理由によるアテゾリズマブの永久的な中止（該当する場合）
- -親研究または地域の処方情報に従って、研究治療の永久的な中止を必要とする、親研究中の未解決または不可逆的な毒性
- -親研究のベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されていない進行中の重篤な有害事象、または親研究の最後の治療と延長研究の研究治療の最初の投与の間の時間
- -延長研究の時点での研究治療の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする深刻な制御されていない付随疾患
- -任意の治療臨床試験への同時参加（親研究以外）
- -妊娠中または授乳中、または拡張研究中に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ単剤療法
参加者は、治験責任医師の判断により臨床的利益が得られ続け、親研究または現地の処方情報によって許可されている場合には死亡するまで、疾患が進行するまで、またはそれを超えて、親プロトコールに従ってアテゾリズマブ単剤療法を受け続けることになります。研究同意の撤回;許容できない毒性。妊娠;参加者の違反。またはスポンサーによる研究の終了のいずれか早い方。
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アテゾリズマブは、親プロトコールに従って、単独療法として、またはアテゾリズマブと他の薬剤と併用して投与されます。
投与計画は、親研究に従って、または同等の用量（該当する場合）で、参加者が親研究終了から中止した時点で親研究と同じスケジュールで継続されます。
他の名前：
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実験的：アテゾリズマブとの併用剤
参加者は、治験責任医師の判断により参加者が臨床的利益を導き続け、親研究または現地の処方情報によって許可されている場合には死亡するまで、疾患が進行するまで、またはそれを超えて、親プロトコールに従って他の薬剤とアテゾリズマブの投与を継続します。研究同意の撤回;許容できない毒性。妊娠;参加者の違反。またはスポンサーによる研究の終了のいずれか早い方。
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アテゾリズマブは、親プロトコールに従って、単独療法として、またはアテゾリズマブと他の薬剤と併用して投与されます。
投与計画は、親研究に従って、または同等の用量（該当する場合）で、参加者が親研究終了から中止した時点で親研究と同じスケジュールで継続されます。
他の名前：
ベバシズマブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
ペメトレキセドは親研究の指示に従って投与されます。
パクリタキセルは、親研究の指示に従って投与されます。
エンザルタミドは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ処理
参加者は、治験責任医師の判断により臨床上の利益が得られ続け、親研究または現地の処方情報で許可されている場合には死亡するまで、疾患が進行するまで、またはそれを超えて、親プロトコールに従って比較薬剤の投与を継続します。研究同意の撤回;許容できない毒性。妊娠;参加者の違反。またはスポンサーによる研究の終了のいずれか早い方。
|
ベバシズマブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
ペメトレキセドは親研究の指示に従って投与されます。
パクリタキセルは、親研究の指示に従って投与されます。
エンザルタミドは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アテゾリズマブベースの治療および/または対照薬へのアクセスを継続している参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後90日まで（最長約4年）
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試験治療の最終投与後90日まで（最長約4年）
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後90日まで（最長約4年）
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試験治療の最終投与後90日まで（最長約4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YO42713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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