Une étude d'extension chez des participants précédemment inscrits à une étude sur l'Atezolizumab parrainée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)
2 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension multicentrique ouverte chez des participants précédemment inscrits à une étude Atezolizumab sponsorisée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte, multicentrique et non randomisée.
Participants recevant l'atezolizumab en monothérapie ou l'atezolizumab associé à d'autres agents ou agents de comparaison dans une étude parrainée par Genentech ou Roche (l'étude parente), qui sont éligibles pour poursuivre le traitement et n'ont pas accès au traitement de l'étude localement, continuer à recevoir le traitement de l'étude dans cette étude de prolongation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Chine, 132013
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Chine, 130000
- Changchun Cancer Hospital
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Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, Chine, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Chine, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour continuer ou passer à un traitement à base d'atezolizumab au moment du transfert de l'étude parente, conformément au protocole de l'étude parente, ou
- Éligible pour poursuivre le ou les agents de comparaison dans une étude parrainée par Genentech ou Roche conformément au protocole de l'étude parente, sans accès à un agent de comparaison disponible dans le commerce
- La première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension sera reçue dans les 7 jours suivant la fenêtre d'interruption du traitement autorisée par l'étude parente
- Continuer à bénéficier du traitement de l'étude à base d'atezolizumab ou du comparateur au moment du roulement de l'étude parente, tel qu'évalué par l'investigateur
- Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude chez les femmes en âge de procréer
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent ou d'utiliser des méthodes contraceptives, et accord de s'abstenir de donner des ovules
- Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des moyens contraceptifs, et accord pour s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
- Répondre à l'un des critères d'arrêt du traitement de l'étude spécifiés dans l'étude parente au moment de l'inscription à l'étude d'extension
- Le traitement à l'étude est commercialisé dans le pays du patient pour la maladie spécifique au patient et est accessible au patient
- Le temps entre la dernière dose de traitement reçue dans l'étude parentale et la première dose dans l'étude d'extension est plus long que la période d'interruption (± 7 jours) autorisée dans l'étude parentale
- Traitement avec tout traitement anticancéreux (autre que le traitement autorisé dans l'étude parente) pendant la période entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose du traitement à l'étude dans l'étude d'extension
- Arrêt définitif de l'atezolizumab pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude parente ou pendant le temps entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose du traitement à l'étude dans l'étude d'extension (le cas échéant)
- Toute toxicité non résolue ou irréversible au cours de l'étude parente qui a nécessité l'arrêt permanent du traitement à l'étude, conformément à l'étude parente ou aux informations de prescription locales
- Événements indésirables graves en cours qui ne se sont pas résolus au niveau de référence ou au grade ≤ 1 de l'étude parente ou pendant le temps entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose du traitement à l'étude dans l'étude d'extension
- Toute maladie concomitante grave non contrôlée qui contre-indiquerait l'utilisation du traitement à l'étude au moment de l'étude de prolongation ou qui exposerait le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
- Participation simultanée à tout essai clinique thérapeutique (autre que l'étude mère)
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude de prolongation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atézolizumab en monothérapie
Les participants continueront à recevoir de l'atezolizumab en monothérapie selon le protocole parental, jusqu'à progression de la maladie ou au-delà si le participant continue de bénéficier d'un bénéfice clinique jugé par l'investigateur et si l'étude mère ou les informations de prescription locales le permettent jusqu'au décès ; retrait du consentement à l'étude ; toxicité inacceptable; grossesse; non-conformité des participants ; ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité.
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L'atezolizumab sera administré en monothérapie ou en atezolizumab avec d'autres agents selon le protocole parent.
Le schéma posologique se poursuivra conformément à l'étude mère ou à une dose équivalente (le cas échéant) et au même horaire que l'étude mère au moment de l'arrêt du participant de la clôture de l'étude mère.
Autres noms:
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Expérimental: Agents combinés avec l'atezolizumab
Les participants continueront à recevoir de l'atezolizumab avec d'autres agents selon le protocole parent, jusqu'à progression de la maladie ou au-delà si le participant continue de tirer un bénéfice clinique jugé par l'investigateur et si l'étude mère ou les informations de prescription locales le permettent jusqu'au décès ; retrait du consentement à l'étude ; toxicité inacceptable; grossesse; non-conformité des participants ; ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité.
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L'atezolizumab sera administré en monothérapie ou en atezolizumab avec d'autres agents selon le protocole parent.
Le schéma posologique se poursuivra conformément à l'étude mère ou à une dose équivalente (le cas échéant) et au même horaire que l'étude mère au moment de l'arrêt du participant de la clôture de l'étude mère.
Autres noms:
Le bevacizumab sera administré selon les instructions de l'étude parentale.
Autres noms:
Le pémétrexed sera administré selon les instructions de l'étude parentale.
Le paclitaxel sera administré selon les instructions de l'étude parentale.
L'enzalutamide sera administré selon les instructions de l'étude mère.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement comparateur
Les participants continueront à recevoir des agents de comparaison conformément au protocole parent, jusqu'à progression de la maladie ou au-delà si le participant continue de tirer un bénéfice clinique jugé par l'investigateur et si l'étude mère ou les informations de prescription locales le permettent jusqu'au décès ; retrait du consentement à l'étude ; toxicité inacceptable; grossesse; non-conformité des participants ; ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité.
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Le bevacizumab sera administré selon les instructions de l'étude parentale.
Autres noms:
Le pémétrexed sera administré selon les instructions de l'étude parentale.
Le paclitaxel sera administré selon les instructions de l'étude parentale.
L'enzalutamide sera administré selon les instructions de l'étude mère.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant un accès continu à la thérapie à base d'Atezolizumab et/ou à un ou plusieurs agents de comparaison
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 4 ans)
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 4 ans)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 4 ans)
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Bévacizumab
- Pémétrexed
- Paclitaxel
- enzalutamide
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- YO42713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .