이전에 Genentech 및/또는 F. Hoffmann-La Roche Ltd가 후원하는 Atezolizumab 연구(IMbrella C)에 등록한 참가자에 대한 확장 연구
2024년 5월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 Genentech 및/또는 F. Hoffmann-La Roche Ltd가 후원하는 Atezolizumab 연구(IMbrella C)에 등록한 참가자에 대한 오픈 라벨, 다기관 확장 연구
이것은 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 확장 연구입니다.
Genentech 또는 Roche가 후원하는 연구(모 연구)에서 아테졸리주맙 단독요법 또는 다른 제제 또는 비교 제제와 병용한 아테졸리주맙을 받는 참가자로서 치료를 계속할 자격이 있고 현지에서 연구 치료제를 이용할 수 없는 참가자, 이 연장 연구에서 연구 치료를 계속 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: YO42713 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing City, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, 중국, 132013
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, 중국, 130000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Changchun Cancer Hospital
-
Changsha CITY, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
Fuzhou, 중국, 110016
- 모병
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
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Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou City, 중국, 310018
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing City, 중국, 211100
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 201203
- 모병
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Wuhan, 중국, 430023
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
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Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모 연구 프로토콜에 따라 모 연구에서 롤오버 시점에 아테졸리주맙 기반 요법을 계속하거나 교차할 수 있는 자격이 있는 경우, 또는
- 모 연구 프로토콜에 따라 Genentech 또는 Roche가 후원하는 연구에서 비교 제제를 계속 사용할 수 있으며 상업적으로 이용 가능한 비교 제제에 접근할 수 없습니다.
- 이 연장 연구에서 연구 치료제의 첫 번째 투여량은 모 연구에서 허용한 치료 중단 기간의 7일 이내에 받을 것입니다.
- 조사자가 평가한 모 연구에서 롤오버 시점에 아테졸리주맙 기반 연구 치료 또는 비교군으로부터 계속 혜택을 받음
- 가임 여성에서 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성
- 가임기 여성의 경우 금욕 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
- 남성의 경우: 금주 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의
제외 기준:
- 연장 연구에 등록할 때 모 연구에 명시된 연구 치료 중단 기준 중 하나를 충족함
- 연구 치료제는 환자 특이적 질병에 대해 환자의 국가에서 상업적으로 시판되고 환자가 접근할 수 있습니다.
- 모 연구에서 받은 치료의 마지막 용량과 연장 연구의 첫 번째 용량 사이의 시간이 모 연구에서 허용된 중단 기간(±7일)보다 깁니다.
- 모 연구의 마지막 치료와 연장 연구의 첫 번째 연구 치료 용량 사이의 시간 동안 임의의 항암 치료(모 연구에서 허용된 치료 제외)를 사용한 치료
- 모 연구 동안 또는 모 연구의 마지막 치료와 연장 연구의 첫 번째 연구 치료 용량 사이의 시간 동안 어떤 이유로든 아테졸리주맙의 영구 중단(해당되는 경우)
- 모 연구 또는 현지 처방 정보에 따라 연구 치료제의 영구적인 중단이 필요한 모 연구 동안 해결되지 않았거나 비가역적인 독성
- 모 연구에서 또는 모 연구의 마지막 치료와 연장 연구의 연구 치료의 첫 번째 용량 사이의 시간 동안 기준선 수준 또는 등급 ≤1로 해결되지 않은 진행 중인 심각한 부작용
- 연장 연구 시점에 연구 치료제의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 하는 임의의 심각한 조절되지 않는 수반 질병
- 모든 치료 임상 시험에 동시 참여(모 연구 제외)
- 임신 또는 수유 중이거나 확장 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 단독요법
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 조사자가 판단한 대로 계속해서 임상적 이점을 얻고 모 연구 또는 현지 처방 정보에서 허용하는 경우 사망할 때까지 모 프로토콜에 따라 아테졸리주맙 단독요법을 계속 받게 됩니다. 연구 동의 철회; 허용할 수 없는 독성; 임신; 참가자의 비준수; 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜.
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아테졸리주맙은 단독 요법으로 투여되거나 모 프로토콜에 따라 다른 약제와 함께 아테졸리주맙을 투여할 것입니다.
투여 요법은 모 연구에 따라 또는 등가 용량(해당하는 경우)으로, 참가자가 모 연구 종료로부터 중단할 때 모 연구와 동일한 일정으로 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Atezolizumab과 복합제
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 연구자가 판단한 대로 참가자가 임상적 이점을 계속 얻고 모 연구 또는 현지 처방 정보에서 허용하는 경우 사망할 때까지 모 프로토콜에 따라 다른 제제와 함께 아테졸리주맙을 계속 투여받게 됩니다. 연구 동의 철회; 허용할 수 없는 독성; 임신; 참가자의 비준수; 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜.
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아테졸리주맙은 단독 요법으로 투여되거나 모 프로토콜에 따라 다른 약제와 함께 아테졸리주맙을 투여할 것입니다.
투여 요법은 모 연구에 따라 또는 등가 용량(해당하는 경우)으로, 참가자가 모 연구 종료로부터 중단할 때 모 연구와 동일한 일정으로 계속됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 모 연구에 따라 지시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
Pemetrexed는 모 연구에 따라 지시된 대로 투여됩니다.
파클리탁셀은 모 연구에 따라 지시된 대로 투여됩니다.
엔잘루타미드는 모 연구에 따라 지시된 대로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 처리
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 조사자가 판단한 대로 임상적 이익을 계속 얻고 모 연구 또는 현지 처방 정보가 허용하는 경우 사망할 때까지 모 프로토콜에 따라 비교약제를 계속 받게 됩니다. 연구 동의 철회; 허용할 수 없는 독성; 임신; 참가자의 비준수; 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜.
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베바시주맙은 모 연구에 따라 지시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
Pemetrexed는 모 연구에 따라 지시된 대로 투여됩니다.
파클리탁셀은 모 연구에 따라 지시된 대로 투여됩니다.
엔잘루타미드는 모 연구에 따라 지시된 대로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아테졸리주맙 기반 요법 및/또는 비교 제제에 지속적으로 접근할 수 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제 최종 투여 후 최대 90일(최대 약 4년)
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연구 치료제 최종 투여 후 최대 90일(최대 약 4년)
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제 최종 투여 후 최대 90일(최대 약 4년)
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연구 치료제 최종 투여 후 최대 90일(최대 약 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YO42713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
-
Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한