Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie u účastníků dříve zapsaných do studie Atezolizumab sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

2. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie u účastníků dříve zapsaných do studie Atezolizumab sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná rozšiřující studie. Účastníci léčení atezolizumabem v monoterapii nebo atezolizumabem v kombinaci s jinými látkami nebo srovnávacími látkami ve studii sponzorované Genentech nebo Roche (rodičovská studie), kteří jsou způsobilí pokračovat v léčbě a nemají místní přístup ke studijní léčbě, pokračovat ve studijní léčbě v této rozšířené studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Čína, 130000
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý pro pokračování nebo přechod na terapii založenou na atezolizumabu v době převrácení z rodičovské studie podle protokolu rodičovské studie, nebo
  • Způsobilý pro pokračování srovnávací látky (látek) ve studii sponzorované společností Genentech nebo Roche podle protokolu rodičovské studie, bez přístupu ke komerčně dostupné srovnávací látce
  • První dávka studijní léčby v této prodloužené studii bude podána do 7 dnů od období přerušení léčby povoleného rodičovskou studií
  • Pokračovat ve prospěch ze studijní léčby založené na atezolizumabu nebo z komparátoru v době převrácení z rodičovské studie podle hodnocení zkoušejícího
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením studijní léčby u žen ve fertilním věku
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, a souhlas s upuštěním od darování vajíček
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Splnit jakékoli z kritérií pro přerušení studijní léčby specifikovaných v rodičovské studii v době zařazení do rozšířené studie
  • Studovaná léčba je komerčně uváděna na trh v zemi pacienta pro specifické onemocnění pacienta a je pacientovi dostupná
  • Doba mezi poslední dávkou léčby obdrženou v rodičovské studii a první dávkou v prodloužené studii je delší než doba přerušení (±7 dní) povolená v rodičovské studii
  • Léčba jakoukoli protinádorovou léčbou (jinou než léčbou povolenou v rodičovské studii) během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v prodloužené studii
  • Trvalé přerušení léčby atezolizumabem z jakéhokoli důvodu během rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v prodloužené studii (pokud je to relevantní)
  • Jakákoli nevyřešená nebo nevratná toxicita během rodičovské studie, která vyžadovala trvalé přerušení studijní léčby v souladu s rodičovskou studií nebo místními informacemi o předepisování
  • Přetrvávající závažné nežádoucí příhody, které neustoupily na výchozí úroveň nebo stupeň ≤1 z rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v prodloužené studii
  • Jakékoli závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití studijní léčby v době prodloužení studie nebo které by pacienta vystavilo vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Souběžná účast v jakékoli terapeutické klinické studii (jiné než rodičovské studii)
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během prodloužené studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie atezolizumabem
Účastníci budou i nadále dostávat atezolizumab v monoterapii podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění nebo dále, pokud bude účastník nadále získávat klinický přínos podle posouzení zkoušejícího a pokud to umožní rodičovská studie nebo místní informace o předepisování, až do smrti; odvolání souhlasu se studiem; nepřijatelná toxicita; těhotenství; nesoulad účastníka; nebo ukončení studie ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie nebo atezolizumab s jiným činidlem (látkami) podle původního protokolu. Dávkovači režim bude pokračovat v souladu s rodičovskou studií nebo v ekvivalentní dávce (pokud je to vhodné) a ve stejném rozvrhu jako rodičovská studie v době ukončení účasti účastníka na ukončení rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Kombinovaná léčiva s atezolizumabem
Účastníci budou i nadále dostávat atezolizumab s dalším činidlem (látkami) podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění nebo dále, pokud bude účastník nadále získávat klinický přínos podle posouzení zkoušejícího a pokud to umožní rodičovská studie nebo místní informace o předepisování, až do smrti; odvolání souhlasu se studiem; nepřijatelná toxicita; těhotenství; nesoulad účastníka; nebo ukončení studie ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie nebo atezolizumab s jiným činidlem (látkami) podle původního protokolu. Dávkovači režim bude pokračovat v souladu s rodičovskou studií nebo v ekvivalentní dávce (pokud je to vhodné) a ve stejném rozvrhu jako rodičovská studie v době ukončení účasti účastníka na ukončení rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Xtandi
Aktivní komparátor: Léčba komparátorem
Účastníci budou i nadále dostávat srovnávací činidlo (látky) podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění nebo dále, pokud bude účastník nadále získávat klinický přínos podle posouzení zkoušejícího a pokud to umožní rodičovská studie nebo místní informace o předepisování, až do smrti; odvolání souhlasu se studiem; nepřijatelná toxicita; těhotenství; nesoulad účastníka; nebo ukončení studie ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s trvalým přístupem k terapii na bázi atezolizumabu a/nebo srovnávacím látkám
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 4 roky)
Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 4 roky)
Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO42713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit