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Uno studio di estensione nei partecipanti precedentemente iscritti a uno studio sull'atezolizumab sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

28 maggio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico in aperto su partecipanti precedentemente arruolati in uno studio sull'atezolizumab sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, non randomizzato. - Partecipanti che ricevono atezolizumab in monoterapia o atezolizumab in combinazione con altri agenti o agenti di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche (lo studio principale), che sono idonei a continuare il trattamento e non hanno accesso al trattamento in studio a livello locale, continuare a ricevere il trattamento in studio in questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina, 132013
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130000
        • Attivo, non reclutante
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City, Cina, 310018
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 201203
        • Reclutamento
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per continuare o passare alla terapia a base di atezolizumab al momento del rollover dallo studio principale, come da protocollo dello studio principale, o
  • Idoneo per continuare l'agente o gli agenti di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche secondo il protocollo dello studio principale, senza accesso all'agente di confronto disponibile in commercio
  • La prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione sarà ricevuta entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio principale
  • Continuare a beneficiare del trattamento in studio a base di atezolizumab o del farmaco di confronto al momento del rollover dallo studio principale come valutato dallo sperimentatore
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio in donne in età fertile
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare misure contraccettive e accordo a non donare sperma

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di interruzione del trattamento in studio specificati nello studio principale al momento dell'arruolamento nello studio di estensione
  • Il trattamento in studio è commercializzato nel paese del paziente per la malattia specifica del paziente ed è accessibile al paziente
  • Il tempo tra l'ultima dose di trattamento ricevuta nello studio parent e la prima dose nello studio di estensione è più lungo del periodo di interruzione (±7 giorni) consentito nello studio parent
  • Trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale (diverso dal trattamento consentito nello studio principale) durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio nello studio di estensione
  • Interruzione permanente di atezolizumab per qualsiasi motivo durante lo studio principale o durante il periodo intercorrente tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio nello studio di estensione (se applicabile)
  • Eventuali tossicità irrisolte o irreversibili durante lo studio principale che hanno richiesto l'interruzione permanente del trattamento in studio, in conformità allo studio principale o alle informazioni prescrittive locali
  • Eventi avversi gravi in ​​corso che non si sono risolti al livello basale o al Grado ≤1 dallo studio principale o durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio nello studio di estensione
  • Qualsiasi grave malattia concomitante incontrollata che possa controindicare l'uso del trattamento in studio al momento dello studio di estensione o che esporrebbe il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica (diversa dallo studio principale)
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con atezolizumab
I partecipanti continueranno a ricevere atezolizumab in monoterapia come da protocollo genitore, fino alla progressione della malattia o oltre se il partecipante continua a trarre beneficio clinico come giudicato dallo sperimentatore e se consentito dallo studio genitore o dalle informazioni di prescrizione locali fino alla morte; ritiro del consenso allo studio; tossicità inaccettabile; gravidanza; non conformità del partecipante; o la conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato in monoterapia o atezolizumab con altri agenti secondo il protocollo originale. Il regime di dosaggio continuerà in conformità con lo studio principale o alla dose equivalente (se applicabile) e con lo stesso programma dello studio principale al momento dell'interruzione del partecipante dalla chiusura dello studio principale.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Agenti combinati con Atezolizumab
I partecipanti continueranno a ricevere atezolizumab con altri agenti secondo il protocollo genitore, fino alla progressione della malattia o oltre se il partecipante continua a trarre beneficio clinico a giudizio dello sperimentatore e se consentito dallo studio genitore o dalle informazioni di prescrizione locali fino alla morte; ritiro del consenso allo studio; tossicità inaccettabile; gravidanza; non conformità del partecipante; o la conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato in monoterapia o atezolizumab con altri agenti secondo il protocollo originale. Il regime di dosaggio continuerà in conformità con lo studio principale o alla dose equivalente (se applicabile) e con lo stesso programma dello studio principale al momento dell'interruzione del partecipante dalla chiusura dello studio principale.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Droga: Enzalutamide
L'enzalutamide verrà somministrata come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Xtandi
Comparatore attivo: Trattamento comparativo
I partecipanti continueranno a ricevere agenti di confronto secondo il protocollo genitore, fino alla progressione della malattia o oltre se il partecipante continua a trarre beneficio clinico come giudicato dallo sperimentatore e se consentito dallo studio genitore o dalle informazioni di prescrizione locali fino alla morte; ritiro del consenso allo studio; tossicità inaccettabile; gravidanza; non conformità del partecipante; o la conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Droga: Enzalutamide
L'enzalutamide verrà somministrata come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con accesso continuato alla terapia basata su atezolizumab e/o agli agenti di confronto
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 4 anni)
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 4 anni)
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO42713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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