Un estudio de extensión en participantes previamente inscritos en un estudio de atezolizumab patrocinado por Genentech y/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)
2 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión multicéntrico de etiqueta abierta en participantes previamente inscritos en un estudio de atezolizumab patrocinado por Genentech y/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)
Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico y no aleatorizado.
Participantes que reciben atezolizumab en monoterapia o atezolizumab combinado con otro(s) agente(s) o agente(s) de comparación en un estudio patrocinado por Genentech o Roche (el estudio principal), que son elegibles para continuar el tratamiento y no tienen acceso al tratamiento del estudio a nivel local, continuar recibiendo el tratamiento del estudio en este estudio de extensión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Porcelana, 132013
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Porcelana, 130000
- Changchun Cancer Hospital
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Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, Porcelana, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para continuar o cruzar a la terapia basada en atezolizumab en el momento de la transferencia desde el estudio principal, según el protocolo del estudio principal, o
- Elegible para continuar con los agentes de comparación en un estudio patrocinado por Genentech o Roche según el protocolo del estudio original, sin acceso a agentes de comparación disponibles comercialmente
- La primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión se recibirá dentro de los 7 días posteriores a la ventana de interrupción del tratamiento permitida por el estudio principal.
- Seguir beneficiándose del tratamiento del estudio basado en atezolizumab o del comparador en el momento de la transferencia del estudio principal según la evaluación del investigador
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
- Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión:
- Cumplir con cualquiera de los criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el estudio principal en el momento de la inscripción en el estudio de extensión.
- El tratamiento del estudio se comercializa comercialmente en el país del paciente para la enfermedad específica del paciente y es accesible para el paciente.
- El tiempo entre la última dosis de tratamiento recibida en el estudio principal y la primera dosis en el estudio de extensión es mayor que el período de interrupción (±7 días) permitido en el estudio principal
- Tratamiento con cualquier tratamiento contra el cáncer (que no sea el tratamiento permitido en el estudio principal) durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión
- Suspensión permanente de atezolizumab por cualquier motivo durante el estudio principal o durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión (si corresponde)
- Cualquier toxicidad no resuelta o irreversible durante el estudio principal que requirió la interrupción permanente del tratamiento del estudio, de acuerdo con el estudio principal o la información de prescripción local
- Eventos adversos graves en curso que no se han resuelto al nivel inicial o Grado ≤1 del estudio principal o durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión
- Cualquier enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso del tratamiento del estudio en el momento del estudio de extensión o que pondría al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (que no sea el estudio principal)
- Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio de extensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con atezolizumab
Los participantes continuarán recibiendo atezolizumab en monoterapia según el protocolo principal, hasta la progresión de la enfermedad o más allá si el participante continúa obteniendo un beneficio clínico a juicio del investigador y si lo permite el estudio principal o la información de prescripción local hasta la muerte; retirada del consentimiento del estudio; toxicidad inaceptable; el embarazo; incumplimiento de los participantes; o terminación del estudio por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero.
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Atezolizumab se administrará como monoterapia o atezolizumab con otro(s) agente(s) según el protocolo principal.
El régimen de dosificación continuará de acuerdo con el estudio principal o en una dosis equivalente (si corresponde) y en el mismo horario que el estudio principal en el momento de la interrupción del participante del cierre del estudio principal.
Otros nombres:
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Experimental: Agentes combinados con atezolizumab
Los participantes continuarán recibiendo atezolizumab con otros agentes según el protocolo principal, hasta la progresión de la enfermedad o más allá si el participante continúa obteniendo un beneficio clínico a juicio del investigador y si lo permite el estudio principal o la información de prescripción local hasta la muerte; retirada del consentimiento del estudio; toxicidad inaceptable; el embarazo; incumplimiento de los participantes; o terminación del estudio por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero.
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Atezolizumab se administrará como monoterapia o atezolizumab con otro(s) agente(s) según el protocolo principal.
El régimen de dosificación continuará de acuerdo con el estudio principal o en una dosis equivalente (si corresponde) y en el mismo horario que el estudio principal en el momento de la interrupción del participante del cierre del estudio principal.
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Pemetrexed se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Paclitaxel se administrará según las indicaciones del estudio principal.
La enzalutamida se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento comparador
Los participantes continuarán recibiendo agentes comparadores según el protocolo principal, hasta la progresión de la enfermedad o más allá si el participante continúa obteniendo beneficios clínicos a juicio del investigador y si lo permite el estudio principal o la información de prescripción local hasta la muerte; retirada del consentimiento del estudio; toxicidad inaceptable; el embarazo; incumplimiento de los participantes; o terminación del estudio por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero.
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Bevacizumab se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Pemetrexed se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Paclitaxel se administrará según las indicaciones del estudio principal.
La enzalutamida se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con acceso continuo a la terapia basada en atezolizumab y/o agente(s) de comparación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
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Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
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Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Paclitaxel
- enzalutamida
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- YO42713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .