Badanie rozszerzone z udziałem uczestników wcześniej włączonych do sponsorowanego przez firmę Genentech i/lub firmy F. Hoffmann-La Roche Ltd badania dotyczącego atezolizumabu (IMbrella C)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone z udziałem uczestników wcześniej włączonych do sponsorowanego przez Genentech i/lub F. Hoffmann-La Roche Ltd badania atezolizumabu (IMbrella C)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie rozszerzone.
Uczestnicy otrzymujący atezolizumab w monoterapii lub atezolizumab w połączeniu z innym środkiem lub środkiem porównawczym w badaniu sponsorowanym przez Genentech lub Roche (badanie macierzyste), którzy kwalifikują się do kontynuacji leczenia i nie mają lokalnego dostępu do badanego leczenia, kontynuować leczenie badanym lekiem w tym rozszerzonym badaniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Chiny, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Chiny, 130000
- Changchun Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Chiny, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się do kontynuacji lub przejścia na terapię opartą na atezolizumabie w momencie powrotu z badania macierzystego, zgodnie z protokołem badania macierzystego, lub
- Kwalifikuje się do kontynuacji stosowania środka porównawczego w badaniu sponsorowanym przez firmę Genentech lub Roche zgodnie z protokołem badania macierzystego, bez dostępu do dostępnego na rynku środka porównawczego
- Pierwsza dawka badanego leku w tym rozszerzonym badaniu zostanie podana w ciągu 7 dni od okresu przerwania leczenia dozwolonego w badaniu macierzystym
- Nadal odnosić korzyści z leczenia opartego na atezolizumabie lub z leku porównawczego w momencie powrotu z badania macierzystego, zgodnie z oceną badacza
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego u kobiet w wieku rozrodczym
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Spełniać którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia w ramach badania określone w badaniu nadrzędnym w momencie włączenia do badania przedłużającego
- Badany lek jest sprzedawany komercyjnie w kraju pacjenta dla określonej choroby pacjenta i jest dostępny dla pacjenta
- Czas między ostatnią dawką leku otrzymaną w badaniu macierzystym a pierwszą dawką w badaniu kontynuacyjnym jest dłuższy niż okres przerwy (±7 dni) dozwolony w badaniu macierzystym
- Leczenie dowolnym lekiem przeciwnowotworowym (innym niż leczenie dozwolone w badaniu macierzystym) w okresie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w badaniu rozszerzonym
- Trwałe odstawienie atezolizumabu z jakiegokolwiek powodu podczas badania macierzystego lub w czasie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w badaniu rozszerzonym (jeśli dotyczy)
- Wszelkie nierozwiązane lub nieodwracalne toksyczności podczas badania macierzystego, które wymagały trwałego przerwania badanego leku, zgodnie z informacjami badania macierzystego lub lokalnymi zaleceniami
- Trwające poważne zdarzenia niepożądane, które nie ustąpiły do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 z badania macierzystego lub w czasie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w badaniu rozszerzonym
- Każda poważna niekontrolowana choroba współistniejąca, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku w czasie badania przedłużającego lub narażałaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym (innym niż badanie macierzyste)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania przedłużonego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia atezolizumabem
Uczestnicy będą nadal otrzymywać atezolizumab w monoterapii zgodnie z protokołem dla rodziców do czasu progresji choroby lub dłużej, jeśli uczestnik w dalszym ciągu będzie odnosił korzyści kliniczne zgodnie z oceną badacza i jeśli pozwala na to badanie macierzyste lub informacje dotyczące lokalnych leków, aż do śmierci; cofnięcie zgody na badanie; niedopuszczalna toksyczność; ciąża; nieprzestrzeganie przepisów przez uczestnika; lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany w monoterapii lub atezolizumab z innym lekiem(-ami) zgodnie z protokołem macierzystym.
Schemat dawkowania będzie kontynuowany zgodnie z badaniem macierzystym lub w dawce równoważnej (jeśli ma to zastosowanie) i według tego samego schematu co w badaniu macierzystym w momencie przerwania przez uczestnika udziału w badaniu macierzystym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leki skojarzone z atezolizumabem
Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać atezolizumab z innymi lekami zgodnie z protokołem rodziców do czasu progresji choroby lub dłużej, jeśli uczestnik w dalszym ciągu będzie odnosił korzyści kliniczne zgodnie z oceną badacza i jeśli pozwala na to badanie macierzyste lub informacje dotyczące lokalnych leków, aż do śmierci; cofnięcie zgody na badanie; niedopuszczalna toksyczność; ciąża; nieprzestrzeganie przepisów przez uczestnika; lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab będzie podawany w monoterapii lub atezolizumab z innym lekiem(-ami) zgodnie z protokołem macierzystym.
Schemat dawkowania będzie kontynuowany zgodnie z badaniem macierzystym lub w dawce równoważnej (jeśli ma to zastosowanie) i według tego samego schematu co w badaniu macierzystym w momencie przerwania przez uczestnika udziału w badaniu macierzystym.
Inne nazwy:
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
Pemetreksed będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Paklitaksel będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Enzalutamid będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie porównawcze
Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać leki porównawcze zgodnie z protokołem rodziców do czasu progresji choroby lub dłużej, jeśli uczestnik w dalszym ciągu będzie odnosił korzyści kliniczne zgodnie z oceną badacza i jeśli pozwoli na to badanie macierzyste lub informacje dotyczące lokalnych leków, aż do śmierci; cofnięcie zgody na badanie; niedopuszczalna toksyczność; ciąża; nieprzestrzeganie przepisów przez uczestnika; lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
Pemetreksed będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Paklitaksel będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Enzalutamid będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z ciągłym dostępem do terapii opartej na atezolizumabie i (lub) leku porównawczego
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 4 lat)
|
Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 4 lat)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 4 lat)
|
Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Bewacyzumab
- Pemetreksed
- Paklitaksel
- enzalutamid
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- YO42713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .