Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af deltagere, der tidligere er tilmeldt et Genentech- og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd-sponsoreret Atezolizumab-studie (IMbrella C)

2. juli 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En Open-Label, multicenter-udvidelsesundersøgelse i deltagere, der tidligere er tilmeldt en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponsoreret Atezolizumab-undersøgelse (IMbrella C)

Dette er et åbent, multicenter, ikke-randomiseret forlængelsesstudie. Deltagere, der får atezolizumab monoterapi eller atezolizumab kombineret med andre midler eller komparator(er) i en Genentech- eller Roche-sponsoreret undersøgelse (moderundersøgelsen), som er berettiget til at fortsætte behandlingen og ikke har adgang til undersøgelsesbehandlingen lokalt, fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling i denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Kina, 130000
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at fortsætte eller gå over til atezolizumab-baseret behandling på tidspunktet for rollover fra moderstudiet i henhold til forældreundersøgelsens protokol, eller
  • Berettiget til at fortsætte komparatormidlet/-erne i en Genentech- eller Roche-sponsoreret undersøgelse i henhold til moderundersøgelsesprotokollen, uden adgang til kommercielt tilgængeligt komparatormiddel
  • Første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne forlængelsesundersøgelse vil blive modtaget inden for 7 dage efter behandlingsafbrydelsesperioden tilladt af moderundersøgelsen
  • Fortsæt med at drage fordel af atezolizumab-baseret undersøgelsesbehandling eller af sammenligningsmidlet på tidspunktet for overgang fra moderstudiet som vurderet af investigator
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder og aftale om at undlade at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld et hvilket som helst af afbrydelseskriterierne for undersøgelsesbehandling, der er specificeret i moderundersøgelsen på tidspunktet for tilmelding til forlængelsesundersøgelsen
  • Studiebehandling markedsføres kommercielt i patientens land for den patientspecifikke sygdom og er tilgængelig for patienten
  • Tiden mellem den sidste dosis behandling modtaget i forældreundersøgelsen og første dosis i forlængelsesundersøgelsen er længere end afbrydelsesperioden (±7 dage) tilladt i moderundersøgelsen
  • Behandling med en hvilken som helst anti-cancerbehandling (bortset fra behandling tilladt i moderstudiet) i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i forlængelsesstudiet
  • Permanent seponering af atezolizumab uanset årsag under moderstudiet eller i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i forlængelsesstudiet (hvis relevant)
  • Enhver uafklaret eller irreversibel toksicitet under moderundersøgelsen, der krævede permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen i overensstemmelse med forældreundersøgelsen eller lokale ordinationsoplysninger
  • Igangværende alvorlige uønskede hændelser, der ikke er forsvundet til baseline-niveau eller grad ≤1 fra moderstudiet eller i tiden mellem den sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i forlængelsesstudiet
  • Enhver alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, der ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesbehandling på tidspunktet for forlængelsesundersøgelsen, eller som ville sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk klinisk forsøg (bortset fra moderstudiet)
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under forlængelsesundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab monoterapi
Deltagerne vil fortsætte med at modtage atezolizumab monoterapi i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression eller længere, hvis deltageren fortsætter med at opnå kliniske fordele som vurderet af investigator, og hvis det er tilladt af forældreundersøgelsen eller lokal ordinationsinformation indtil døden; tilbagetrækning af studiesamtykke; uacceptabel toksicitet; graviditet; deltagerens manglende overholdelse; eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som monoterapi eller atezolizumab sammen med andre midler i henhold til forældrenes protokol. Doseringsregimet vil fortsætte i overensstemmelse med moderstudiet eller med tilsvarende dosis (hvis relevant) og i samme skema som moderstudiet på tidspunktet for deltagerens afbrydelse af moderstudiets afslutning.
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Kombinerede midler med Atezolizumab
Deltagerne vil fortsætte med at modtage atezolizumab sammen med andre midler i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression eller længere, hvis deltageren fortsætter med at opnå kliniske fordele som vurderet af investigator, og hvis det er tilladt af forældreundersøgelsen eller lokal ordinationsinformation indtil døden; tilbagetrækning af studiesamtykke; uacceptabel toksicitet; graviditet; deltagerens manglende overholdelse; eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som monoterapi eller atezolizumab sammen med andre midler i henhold til forældrenes protokol. Doseringsregimet vil fortsætte i overensstemmelse med moderstudiet eller med tilsvarende dosis (hvis relevant) og i samme skema som moderstudiet på tidspunktet for deltagerens afbrydelse af moderstudiets afslutning.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som anvist i moderstudiet.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive administreret som anvist i moderstudiet.
Andre navne:
  • Xtandi
Aktiv komparator: Komparatorbehandling
Deltagerne vil fortsætte med at modtage komparator(er) i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression eller længere, hvis deltageren fortsætter med at opnå kliniske fordele som vurderet af investigator, og hvis det er tilladt af forældreundersøgelsen eller lokal ordinationsinformation indtil døden; tilbagetrækning af studiesamtykke; uacceptabel toksicitet; graviditet; deltagerens manglende overholdelse; eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som anvist i moderstudiet.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive administreret som anvist i moderstudiet.
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fortsat adgang til atezolizumab-baseret terapi og/eller sammenligningsmiddel(er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 4 år)
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 4 år)
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO42713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner