Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование с участием участников, ранее включенных в исследование атезолизумаба, спонсируемое Genentech и/или F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

2 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое расширенное исследование с участием участников, ранее включенных в исследование атезолизумаба, спонсируемое Genentech и/или F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

Это открытое многоцентровое нерандомизированное расширенное исследование. Участники, получающие монотерапию атезолизумабом или атезолизумаб в сочетании с другим агентом (агентами) или агентом (агентами) сравнения в исследовании, спонсируемом Genentech или Roche (исходное исследование), которые имеют право на продолжение лечения и не имеют доступа к исследуемому лечению на месте, продолжать получать исследуемое лечение в этом расширенном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Китай, 130000
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Право на продолжение или переход на терапию на основе атезолизумаба во время переноса из исходного исследования в соответствии с протоколом исходного исследования, или
  • Право на продолжение использования агента(ов) сравнения в исследовании, спонсируемом Genentech или Roche, в соответствии с протоколом исходного исследования, без доступа к коммерчески доступному агенту сравнения
  • Первая доза исследуемого препарата в этом расширенном исследовании будет получена в течение 7 дней периода перерыва в лечении, разрешенного исходным исследованием.
  • Продолжать получать пользу от исследуемого препарата на основе атезолизумаба или препарата сравнения во время переноса исходного исследования по оценке исследователя.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения у женщин детородного возраста
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать методы контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать средства контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Соответствовать любому из критериев прекращения исследуемого лечения, указанных в исходном исследовании на момент включения в дополнительное исследование.
  • Исследуемое лечение продается в стране пациента для конкретного заболевания и доступно для пациента.
  • Время между последней дозой лечения, полученной в исходном исследовании, и первой дозой в расширенном исследовании больше, чем период перерыва (±7 дней), разрешенный в исходном исследовании.
  • Лечение любым противораковым препаратом (кроме лечения, разрешенного в исходном исследовании) в период времени между последним лечением в исходном исследовании и первой дозой исследуемого препарата в дополнительном исследовании.
  • Постоянное прекращение приема атезолизумаба по любой причине в ходе исходного исследования или в период времени между последним лечением в исходном исследовании и первой дозой исследуемого препарата в дополнительном исследовании (если применимо)
  • Любая неразрешенная или необратимая токсичность во время исходного исследования, которая потребовала окончательного прекращения исследуемого лечения в соответствии с исходным исследованием или местными инструкциями по назначению.
  • Текущие серьезные нежелательные явления, которые не разрешились до исходного уровня или степени ≤1 в исходном исследовании или в течение времени между последним лечением в исходном исследовании и первой дозой исследуемого лечения в дополнительном исследовании.
  • Любое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое противопоказывает использование исследуемого лечения во время дополнительного исследования или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  • Одновременное участие в любом терапевтическом клиническом исследовании (кроме исходного исследования)
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время дополнительного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия атезолизумабом
Участники будут продолжать получать монотерапию атезолизумабом в соответствии с родительским протоколом до прогрессирования заболевания или дольше, если участник продолжает получать клиническую пользу по оценке исследователя и если это разрешено исходным исследованием или местной информацией о назначении, до самой смерти; отзыв согласия на исследование; неприемлемая токсичность; беременность; несоблюдение требований участника; или прекращение исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет назначаться в виде монотерапии или атезолизумаб с другим агентом(ами) в соответствии с исходным протоколом. Режим дозирования будет продолжаться в соответствии с исходным исследованием или с эквивалентной дозой (если применимо) и по тому же графику, что и исходное исследование, на момент прекращения участия участника после закрытия исходного исследования.
Другие имена:
  • Тецентрик
Экспериментальный: Комбинированные препараты с атезолизумабом
Участники будут продолжать получать атезолизумаб с другим агентом(ами) в соответствии с родительским протоколом до прогрессирования заболевания или дольше, если участник продолжает получать клиническую пользу по оценке исследователя и, если это разрешено исходным исследованием или местной информацией о назначении, до смерти; отзыв согласия на исследование; неприемлемая токсичность; беременность; несоблюдение требований участника; или прекращение исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет назначаться в виде монотерапии или атезолизумаб с другим агентом(ами) в соответствии с исходным протоколом. Режим дозирования будет продолжаться в соответствии с исходным исследованием или с эквивалентной дозой (если применимо) и по тому же графику, что и исходное исследование, на момент прекращения участия участника после закрытия исходного исследования.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в соответствии с указаниями исходного исследования.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед будет вводиться в соответствии с указаниями исходного исследования.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в соответствии с указаниями исходного исследования.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид будет вводиться в соответствии с указаниями исходного исследования.
Другие имена:
  • Кстанди
Активный компаратор: Лечение компаратора
Участники будут продолжать получать агент(ы) сравнения в соответствии с исходным протоколом до прогрессирования заболевания или далее, если участник продолжает получать клиническую пользу по оценке исследователя и, если это разрешено исходным исследованием или местной информацией о назначении, до самой смерти; отзыв согласия на исследование; неприемлемая токсичность; беременность; несоблюдение требований участника; или прекращение исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в соответствии с указаниями исходного исследования.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед будет вводиться в соответствии с указаниями исходного исследования.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в соответствии с указаниями исходного исследования.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид будет вводиться в соответствии с указаниями исходного исследования.
Другие имена:
  • Кстанди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с постоянным доступом к терапии на основе атезолизумаба и/или агенту(ам) сравнения
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 4 лет)
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 4 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 4 лет)
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO42713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться