Laajennustutkimus osallistujilla, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Genentechin ja/tai F. Hoffmann-La Roche Ltd:n sponsoroimaan atetsolitsumabitutkimukseen (IMbrella C)
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin monikeskustutkimus osallistujilla, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Genentechin ja/tai F. Hoffmann-La Roche Ltd:n sponsoroimaan atetsolitsumabitutkimukseen (IMbrella C)
Tämä on avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu laajennustutkimus.
Osallistujat, jotka saavat atetsolitsumabia monoterapiana tai yhdessä muiden aineiden tai vertailuaineiden kanssa Genentechin tai Rochen sponsoroimassa tutkimuksessa (emotutkimus), jotka ovat oikeutettuja jatkamaan hoitoa ja joilla ei ole pääsyä tutkimushoitoon paikallisesti, jatkaa tutkimushoitoa tässä jatkotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: YO42713 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing City, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kiina, 132013
- Rekrytointi
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 130000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Changchun Cancer Hospital
-
Changsha CITY, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou City, Kiina, 310018
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kiina, 211100
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina, 201203
- Rekrytointi
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoinen jatkamaan tai siirtymään atetsolitsumabipohjaiseen hoitoon, kun päätutkimuksesta siirrytään päätutkimuksen protokollan mukaisesti, tai
- Kelpoinen jatkamaan vertailuagentin tai -aineiden käyttöä Genentechin tai Rochen sponsoroimassa tutkimuksessa päätutkimusprotokollan mukaisesti, ilman kaupallisesti saatavaa vertailuainetta.
- Ensimmäinen annos tutkimushoitoa tässä jatkotutkimuksessa saadaan 7 päivän sisällä emotutkimuksen sallimasta hoidon keskeytysikkunasta
- Edelleen hyötyy atetsolitsumabipohjaisesta tutkimushoidosta tai vertailulääkkeestä, kun tutkija on arvioinut alkuperäistutkimuksesta siirtymisen
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- täytä minkä tahansa emotutkimuksessa määritellyistä tutkimushoidon keskeyttämiskriteereistä lisätutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Tutkimushoitoa markkinoidaan kaupallisesti potilaan maassa potilaskohtaiseen sairauteen ja se on potilaan saatavilla
- Vanhempaintutkimuksessa saadun viimeisen hoitoannoksen ja jatkotutkimuksen ensimmäisen annoksen välinen aika on pidempi kuin emotutkimuksessa sallittu keskeytysjakso (±7 päivää)
- Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla (muulla kuin emotutkimuksessa sallitulla hoidolla) emotutkimuksen viimeisen hoidon ja jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen välisenä aikana
- Atetsolitsumabin hoidon pysyvä lopettaminen mistä tahansa syystä perustutkimuksen aikana tai aikavälillä, joka on emotutkimuksen viimeisen hoidon ja jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä (tarvittaessa)
- Kaikki selvittämättömät tai peruuttamattomat toksisuudet kantatutkimuksen aikana, jotka vaativat tutkimushoidon pysyvän keskeyttämisen perustutkimuksen tai paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti
- Jatkuvat vakavat haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet lähtötasolle tai asteelle ≤1 perustutkimuksessa tai aikajakson viimeisen hoidon ja jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä
- Mikä tahansa vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoidon käytölle jatkotutkimuksen aikana tai joka saattaisi potilaan suuren riskin saada hoitoon liittyviä komplikaatioita
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin emotutkimukseen)
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi jatkotutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi monoterapia
Osallistujat jatkavat atetsolitsumabin monoterapiaa vanhemman protokollan mukaisesti, kunnes sairaus etenee tai sen jälkeen, jos osallistuja saa edelleen kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan ja jos emotutkimus tai paikalliset lääkemääräystä koskevat tiedot sen sallivat, kuolemaan asti; tutkimusluvan peruuttaminen; ei-hyväksyttävä myrkyllisyys; raskaus; osallistujan noudattamatta jättäminen; tai Sponsorin suorittama tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Atetsolitsumabia annetaan monoterapiana tai atetsolitsumabia yhdessä muiden aineiden kanssa vanhemman protokollan mukaisesti.
Annosteluohjelmaa jatketaan perustutkimuksen mukaisesti tai vastaavalla annoksella (jos sovellettavissa) ja samassa aikataulussa kuin emotutkimuksessa, kun osallistuja lopettaa kantatutkimuksen lopettamisen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetyt aineet atetsolitsumabin kanssa
Osallistujat saavat edelleen atetsolitsumabia yhdessä muiden aineiden kanssa vanhempainsuunnitelman mukaisesti, kunnes sairaus etenee tai sen jälkeen, jos osallistuja saa edelleen kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden ja jos emotutkimuksen tai paikallisten lääkemääräystietojen sallivat, kuolemaan asti; tutkimusluvan peruuttaminen; ei-hyväksyttävä myrkyllisyys; raskaus; osallistujan noudattamatta jättäminen; tai Sponsorin suorittama tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Atetsolitsumabia annetaan monoterapiana tai atetsolitsumabia yhdessä muiden aineiden kanssa vanhemman protokollan mukaisesti.
Annosteluohjelmaa jatketaan perustutkimuksen mukaisesti tai vastaavalla annoksella (jos sovellettavissa) ja samassa aikataulussa kuin emotutkimuksessa, kun osallistuja lopettaa kantatutkimuksen lopettamisen.
Muut nimet:
Bevasitsumabia annetaan emotutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
Pemetreksedia annetaan emotutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
Paklitakselia annetaan emotutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
Entsalutamidia annetaan emotutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuhoito
Osallistujat saavat edelleen vertailuaineita vanhemman protokollan mukaisesti, kunnes sairaus etenee tai sen jälkeen, jos osallistuja jatkaa kliinisen hyödyn saamista tutkijan arvioiden ja jos emotutkimuksen tai paikallisten lääkemääräystietojen sallivat, kuolemaan asti; tutkimusluvan peruuttaminen; ei-hyväksyttävä myrkyllisyys; raskaus; osallistujan noudattamatta jättäminen; tai Sponsorin suorittama tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Bevasitsumabia annetaan emotutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
Pemetreksedia annetaan emotutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
Paklitakselia annetaan emotutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
Entsalutamidia annetaan emotutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva pääsy atetsolitsumabipohjaiseen hoitoon ja/tai vertailuaineeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 4 vuoteen asti)
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 4 vuoteen asti)
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 4 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO42713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .